Приемлемость временной системы розеток (ASSIST)
Приемлемость временной системы гильз для немедленной реабилитации людей с трансбиальной ампутацией (ASSIST): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После транстибиальной ампутации послеоперационный отек с последующей атрофией мышц может привести к изменению остаточного объема конечности в течение первых 12 месяцев. Управление этим изменением объема часто требует множества модификаций сокетов и/или замены сокетов. Эти многократные повторные гипсования могут быть обременительными для пациента и задерживать выздоровление, поскольку пациенты не могут двигаться и прогрессировать в неподходящей лунке, что приводит к увеличению использования ресурсов здравоохранения и затрат.
Существует альтернативная технология, включающая временную (также известную как доверительная) гильза, при которой термопластический материал формуется на культе пациента, а гильза изготавливается за один сеанс. Затем этот материал можно быстро и удобно нагреть и переформовать, чтобы пациент приспособился к одной лунке, которую можно при необходимости отрегулировать в соответствии с изменениями объема.
Система уверенных гильз может сделать процесс литья и примерки протеза более эффективным и экономичным, а также повысить скорость доставки временного протеза. Таким образом, пациент может начать переобучение походке со своей уверенной гильзой раньше, чем при стандартной процедуре установки ламинированной или полипропиленовой гильзы.
Целью этого пилотного исследования является оценка приемлемости гнезда доверия для медицинских работников NHS и их пациентов в течение начального 3-месячного периода примерки протеза.
Участники с ампутированными конечностями будут набраны из 2 центров NHS. Они будут получать стандартное предпротезное физиотерапевтическое лечение до их первичного назначения MDT, когда им будет сделан слепок для их первого протеза с использованием доверительного гнезда, которое заменит стандартное лечение обычным гнездом. Назначение компонентов протеза стопы будет продолжаться в соответствии с обычным уходом. Как только гнездо доверия будет завершено, пациент начнет лечение в соответствии с обычной физиотерапевтической реабилитацией. Участники с ампутированными конечностями будут опрошены об их опыте лечения с помощью гнезда уверенности.
Медицинские работники, предоставляющие лечение, также будут опрошены на предмет приемлемости для них гнезда доверия в рамках путей NHS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Новая транстибиальная ампутация в течение последних 6 мес.
- Клиническая бригада считает готовым отлить протез в соответствии с обычным уходом в протезном центре.
- Способность понимать письменный английский язык и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Участники с экзартикуляцией лодыжки, экзартикуляцией коленного сустава или трансфеморальной ампутацией
- Масса тела > 125 кг при дистальной окружности 23-34 см (малая розетка)
- Масса тела > 150 кг при дистальной окружности 30-45 см (большая розетка)
- Остаточная конечность длиннее 27 см
- Тяжелая дисфункция верхних конечностей (из-за требований к силе для надевания вкладыша)
- Строгие требования к зрению (которые ограничили бы способность человека контролировать свою культю)
- Противопоказания к установке протеза
- Недавнее цереброваскулярное событие (например, инсульт, кровоизлияние, черепно-мозговая травма)
- Болезнь, влияющая на их память
- Нежелание тестировать систему сокетов доверия
- Непереносимость ношения вкладыша протеза из-за повышенной потливости/аллергической реакции или по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розетка доверия
Участники получат систему розеток доверия
|
Гнездо уверенности включает в себя термопластический материал, формируемый на культе пациента, и гнездо изготавливается за один сеанс.
Гильза может быть переформована, чтобы приспособиться к изменениям остаточного объема конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки комфорта Socket
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Комфорт гнезда, о котором сообщают пациенты
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение индекса двигательных возможностей (LCI-5)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
LCI-5 с протезом
|
До 6 месяцев
|
|
Доверие к изменениям в деятельности Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Баланс уверенности
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение L-теста
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Функциональное время истекло и пройди L-тест
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RS149-291816-NV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .