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Akzeptanz eines vorläufigen Sockelsystems (ASSIST)

26. September 2024 aktualisiert von: University of Hull

Akzeptanz eines vorläufigen Schaftsystems bei der Sofortrehabilitation von Menschen mit einer tranSTibialen Amputation (ASSIST): Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Akzeptanz eines vorläufigen Schaftsystems für neue Patienten mit einer Unterschenkelamputation und auch für NHS-Gesundheitsdienstleister untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Unterschenkelamputation kann es in den ersten 12 Monaten durch postoperative Schwellungen und anschließenden Muskelschwund zu Stumpfvolumenveränderungen kommen. Die Bewältigung dieser Volumenänderung erfordert häufig viele Sockelmodifikationen und/oder Ersatzsteckplätze. Diese mehrfachen Umformungen können für den Patienten belastend sein und die Genesung verzögern, da Patienten nicht in der Lage sind, sich in einem schlecht sitzenden Schaft zu mobilisieren und Fortschritte zu machen, was zu einem erhöhten Verbrauch von Gesundheitsressourcen und Kosten führt.

Es existiert eine alternative Technologie, die einen vorläufigen (auch bekannt als Vertrauens-) Schaft beinhaltet, wobei thermoplastisches Material auf das Restglied des Patienten geformt wird und ein Schaft in einer einzigen Sitzung hergestellt wird. Dieses Material kann dann schnell und bequem erwärmt und umgeformt werden, so dass sich der Patient an einen einzigen Schaft gewöhnt, der sich bei Bedarf an Volumenänderungen anpassen lässt.

Das Confidence-Socket-System könnte den Gieß- und Prothesenanpassungsprozess effizienter und kostengünstiger gestalten und die Bereitstellungsgeschwindigkeit der Interimsprothese verbessern. Somit könnte ein Patient früher mit dem Gangtraining mit seinem Vertrauensschaft beginnen als bei der Standardbehandlung mit dem Anpassen eines Laminat- oder Polypropylenschafts.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz des Confidence Socket für NHS-Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten während einer anfänglichen 3-monatigen Prothesenanpassungsphase zu bewerten.

Amputierte Teilnehmer werden von 2 NHS-Standorten rekrutiert. Sie erhalten eine physiotherapeutische Standardbehandlung vor der Prothese bis zu ihrem primären MDT-Termin, wenn sie für ihre erste Prothese mit dem Confidence Socket gegossen werden, der die Standardversorgung durch den üblichen Schaft ersetzt. Die Verschreibung von prothetischen Fußkomponenten wird wie gewohnt fortgesetzt. Sobald der Confidence Socket abgeschlossen ist, beginnt der Patient mit der Behandlung gemäß der üblichen physiotherapeutischen Rehabilitation. Amputierte Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung mit dem Confidence Socket befragt.

Gesundheitsdienstleister, die die Behandlung durchführen, werden auch zu ihrer Akzeptanz des Vertrauenssockels innerhalb der NHS-Pfade befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Neue Unterschenkelamputation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vom klinischen Team gemäß der üblichen Pflege im prothetischen Zentrum als bereit für den Guss einer Prothese erachtet
  • Kann schriftliches Englisch verstehen und informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer mit einer Knöchelexartikulation, Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation
  • Körpermasse > 125 kg bei einem distalen Umfang von 23-34 cm (kleiner Schaft)
  • Körpermasse > 150 kg bei einem distalen Umfang von 30-45 cm (großer Schaft)
  • Stumpf länger als 27 cm
  • Schwere Funktionsstörung der oberen Extremitäten (aufgrund der Kraftanforderungen zum Anlegen des Liners)
  • Starke visuelle Anforderungen (die die Fähigkeit der Person einschränken würden, ihren Stumpf zu überwachen)
  • Kontraindikation für die Eignung für einen Prothesenschaft
  • Kürzlich aufgetretenes zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Blutung, Hirnverletzung)
  • Krankheit, die ihr Gedächtnis beeinträchtigt
  • Nicht bereit, das Confidence-Socket-System zu testen
  • Kann das Tragen eines Prothesenliners aufgrund von übermäßigem Schwitzen/allergischer Reaktion oder aus anderen Gründen nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steckdose Vertrauen
Die Teilnehmer erhalten ein Confidence-Socket-System
Beim Confidence Socket wird thermoplastisches Material an den Stumpf des Patienten angeformt und ein Schaft in einer einzigen Sitzung hergestellt. Der Schaft kann umgeformt werden, um sich an Veränderungen des Stumpfvolumens anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Socket-Komfortbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Patientenberichteter Schaftkomfort
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Bewegungsfähigkeitsindex (LCI-5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
LCI-5 mit Prothese
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Aktivitäten Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstvertrauen ausgleichen
Bis zu 6 Monaten
Änderung im L-Test
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Funktionszeit abgelaufen und L-Test
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS149-291816-NV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Amparo Vertrauenssteckdose

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