- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196100
Akzeptanz eines vorläufigen Sockelsystems (ASSIST)
Akzeptanz eines vorläufigen Schaftsystems bei der Sofortrehabilitation von Menschen mit einer tranSTibialen Amputation (ASSIST): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Unterschenkelamputation kann es in den ersten 12 Monaten durch postoperative Schwellungen und anschließenden Muskelschwund zu Stumpfvolumenveränderungen kommen. Die Bewältigung dieser Volumenänderung erfordert häufig viele Sockelmodifikationen und/oder Ersatzsteckplätze. Diese mehrfachen Umformungen können für den Patienten belastend sein und die Genesung verzögern, da Patienten nicht in der Lage sind, sich in einem schlecht sitzenden Schaft zu mobilisieren und Fortschritte zu machen, was zu einem erhöhten Verbrauch von Gesundheitsressourcen und Kosten führt.
Es existiert eine alternative Technologie, die einen vorläufigen (auch bekannt als Vertrauens-) Schaft beinhaltet, wobei thermoplastisches Material auf das Restglied des Patienten geformt wird und ein Schaft in einer einzigen Sitzung hergestellt wird. Dieses Material kann dann schnell und bequem erwärmt und umgeformt werden, so dass sich der Patient an einen einzigen Schaft gewöhnt, der sich bei Bedarf an Volumenänderungen anpassen lässt.
Das Confidence-Socket-System könnte den Gieß- und Prothesenanpassungsprozess effizienter und kostengünstiger gestalten und die Bereitstellungsgeschwindigkeit der Interimsprothese verbessern. Somit könnte ein Patient früher mit dem Gangtraining mit seinem Vertrauensschaft beginnen als bei der Standardbehandlung mit dem Anpassen eines Laminat- oder Polypropylenschafts.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz des Confidence Socket für NHS-Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten während einer anfänglichen 3-monatigen Prothesenanpassungsphase zu bewerten.
Amputierte Teilnehmer werden von 2 NHS-Standorten rekrutiert. Sie erhalten eine physiotherapeutische Standardbehandlung vor der Prothese bis zu ihrem primären MDT-Termin, wenn sie für ihre erste Prothese mit dem Confidence Socket gegossen werden, der die Standardversorgung durch den üblichen Schaft ersetzt. Die Verschreibung von prothetischen Fußkomponenten wird wie gewohnt fortgesetzt. Sobald der Confidence Socket abgeschlossen ist, beginnt der Patient mit der Behandlung gemäß der üblichen physiotherapeutischen Rehabilitation. Amputierte Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung mit dem Confidence Socket befragt.
Gesundheitsdienstleister, die die Behandlung durchführen, werden auch zu ihrer Akzeptanz des Vertrauenssockels innerhalb der NHS-Pfade befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Neue Unterschenkelamputation innerhalb der letzten 6 Monate
- Vom klinischen Team gemäß der üblichen Pflege im prothetischen Zentrum als bereit für den Guss einer Prothese erachtet
- Kann schriftliches Englisch verstehen und informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Teilnehmer mit einer Knöchelexartikulation, Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation
- Körpermasse > 125 kg bei einem distalen Umfang von 23-34 cm (kleiner Schaft)
- Körpermasse > 150 kg bei einem distalen Umfang von 30-45 cm (großer Schaft)
- Stumpf länger als 27 cm
- Schwere Funktionsstörung der oberen Extremitäten (aufgrund der Kraftanforderungen zum Anlegen des Liners)
- Starke visuelle Anforderungen (die die Fähigkeit der Person einschränken würden, ihren Stumpf zu überwachen)
- Kontraindikation für die Eignung für einen Prothesenschaft
- Kürzlich aufgetretenes zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Blutung, Hirnverletzung)
- Krankheit, die ihr Gedächtnis beeinträchtigt
- Nicht bereit, das Confidence-Socket-System zu testen
- Kann das Tragen eines Prothesenliners aufgrund von übermäßigem Schwitzen/allergischer Reaktion oder aus anderen Gründen nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Steckdose Vertrauen
Die Teilnehmer erhalten ein Confidence-Socket-System
|
Beim Confidence Socket wird thermoplastisches Material an den Stumpf des Patienten angeformt und ein Schaft in einer einzigen Sitzung hergestellt.
Der Schaft kann umgeformt werden, um sich an Veränderungen des Stumpfvolumens anzupassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Socket-Komfortbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Patientenberichteter Schaftkomfort
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderung des Bewegungsfähigkeitsindex (LCI-5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
LCI-5 mit Prothese
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der Aktivitäten Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstvertrauen ausgleichen
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung im L-Test
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Funktionszeit abgelaufen und L-Test
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RS149-291816-NV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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