- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196100
Akseptabilitet av et interimsocket-system (ASSIST)
Akseptabilitet av et midlertidig socket-system i umiddelbar rehabilitering av personer med en tranSTibial amputasjon (ASSIST): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en transtibial amputasjon kan postoperativ hevelse, etterfulgt av muskelsvinn, føre til endringer i gjenværende lemmervolum i løpet av de første 12 månedene. Håndtering av denne volumendringen innebærer ofte mange socketmodifikasjoner og/eller erstatningskontakter. Disse multiple omstøpningene kan være tyngende for pasienten og forsinke restitusjonen ettersom pasientene ikke klarer å mobilisere og utvikle seg i en dårlig tilpasset kontakt, noe som fører til økt bruk av helseressurser og kostnader.
Det eksisterer en alternativ teknologi som involverer en midlertidig (også kjent som tillit) socket der termoplastisk materiale støpes på pasientens gjenværende lem og en socket produseres i en enkelt økt. Dette materialet kan deretter varmes opp og omformes raskt og komfortabelt, slik at pasienten får plass til en enkelt stikkontakt som kan justeres etter behov for å endre volumet.
Confidence socket-systemet kan gjøre støpe- og protesetilpasningsprosessen mer effektiv og kostnadseffektiv og forbedre leveringshastigheten til den midlertidige protesen. Dermed kan en pasient starte gangtrening med selvtillitsokkelen tidligere sammenlignet med standardbehandlingen med å montere en laminat- eller polypropylensokkel.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere akseptabiliteten av konfidenskontakten for NHS helsepersonell og deres pasienter, i løpet av en innledende 3-måneders protesetilpasningsperiode.
Amputerte deltakere vil bli rekruttert fra 2 NHS-steder. De vil få standard preprotetisk fysioterapibehandling frem til deres primære MDT-time, da de vil bli støpt til sin første protese ved hjelp av konfidensuttaket som vil erstatte standardbehandling med den vanlige kontakten. Forskrivning av fotprotesekomponenter vil fortsette som vanlig behandling. Når konfidenskontakten er fullført, vil pasienten begynne behandlingen i henhold til vanlig fysioterapirehabilitering. Amputerte deltakere vil bli intervjuet om deres opplevelse av å få behandling med konfidensuttaket.
Helsepersonell som leverer behandlingen vil også bli intervjuet om deres aksept av konfidenskontakten innenfor NHS-veiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Storbritannia, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Ny transtibial amputasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Anses klar til å gi protese av det kliniske teamet i henhold til vanlig behandling ved protesesenteret
- Kunne forstå skriftlig engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Deltakere med ankeldisartikulasjon, knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon
- Kroppsmasse > 125 kg med en distal omkrets på 23-34 cm (liten sokkel)
- Kroppsmasse > 150 kg med en distal omkrets på 30-45 cm (stor sokkel)
- Resterende lem lengre enn 27 cm
- Alvorlig dysfunksjon i øvre lemmer (på grunn av styrkekrav for å ta på seg liner)
- Alvorlige visuelle krav (som vil begrense personens evne til å overvåke gjenværende lem)
- Kontraindikasjon for å passe for en protesekontakt
- Nylig cerebrovaskulær hendelse (dvs. hjerneslag, blødning, hjerneskade)
- Sykdom som påvirker hukommelsen deres
- Uvillig til å prøve konfidenskontaktsystemet
- Kan ikke tolerere å bruke en proteseforing på grunn av overdreven svette/allergisk reaksjon eller andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Confidence-uttak
Deltakerne får et system for konfidensuttak
|
Confidence socket involverer termoplastisk materiale som støpes på pasientens gjenværende lem og en socket produseres i en enkelt økt.
Stikkontakten kan omformes for å tilpasses endringer i gjenværende lemmervolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Socket-komfortscore
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasientrapportert stikkontaktkomfort
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
LCI-5 med protese
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i aktivitetsbalanse Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Balanser selvtillit
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i L-test
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Funksjonell timet opp og gå L-test
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RS149-291816-NV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .