Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av et interimsocket-system (ASSIST)

26. september 2024 oppdatert av: University of Hull

Akseptabilitet av et midlertidig socket-system i umiddelbar rehabilitering av personer med en tranSTibial amputasjon (ASSIST): En pilotstudie

Denne studien vil undersøke akseptabiliteten av et midlertidig socket-system for nye pasienter med amputasjon under kneet og også for NHS-helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en transtibial amputasjon kan postoperativ hevelse, etterfulgt av muskelsvinn, føre til endringer i gjenværende lemmervolum i løpet av de første 12 månedene. Håndtering av denne volumendringen innebærer ofte mange socketmodifikasjoner og/eller erstatningskontakter. Disse multiple omstøpningene kan være tyngende for pasienten og forsinke restitusjonen ettersom pasientene ikke klarer å mobilisere og utvikle seg i en dårlig tilpasset kontakt, noe som fører til økt bruk av helseressurser og kostnader.

Det eksisterer en alternativ teknologi som involverer en midlertidig (også kjent som tillit) socket der termoplastisk materiale støpes på pasientens gjenværende lem og en socket produseres i en enkelt økt. Dette materialet kan deretter varmes opp og omformes raskt og komfortabelt, slik at pasienten får plass til en enkelt stikkontakt som kan justeres etter behov for å endre volumet.

Confidence socket-systemet kan gjøre støpe- og protesetilpasningsprosessen mer effektiv og kostnadseffektiv og forbedre leveringshastigheten til den midlertidige protesen. Dermed kan en pasient starte gangtrening med selvtillitsokkelen tidligere sammenlignet med standardbehandlingen med å montere en laminat- eller polypropylensokkel.

Målet med denne pilotstudien er å vurdere akseptabiliteten av konfidenskontakten for NHS helsepersonell og deres pasienter, i løpet av en innledende 3-måneders protesetilpasningsperiode.

Amputerte deltakere vil bli rekruttert fra 2 NHS-steder. De vil få standard preprotetisk fysioterapibehandling frem til deres primære MDT-time, da de vil bli støpt til sin første protese ved hjelp av konfidensuttaket som vil erstatte standardbehandling med den vanlige kontakten. Forskrivning av fotprotesekomponenter vil fortsette som vanlig behandling. Når konfidenskontakten er fullført, vil pasienten begynne behandlingen i henhold til vanlig fysioterapirehabilitering. Amputerte deltakere vil bli intervjuet om deres opplevelse av å få behandling med konfidensuttaket.

Helsepersonell som leverer behandlingen vil også bli intervjuet om deres aksept av konfidenskontakten innenfor NHS-veiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Storbritannia, PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Ny transtibial amputasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Anses klar til å gi protese av det kliniske teamet i henhold til vanlig behandling ved protesesenteret
  • Kunne forstå skriftlig engelsk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år
  • Deltakere med ankeldisartikulasjon, knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon
  • Kroppsmasse > 125 kg med en distal omkrets på 23-34 cm (liten sokkel)
  • Kroppsmasse > 150 kg med en distal omkrets på 30-45 cm (stor sokkel)
  • Resterende lem lengre enn 27 cm
  • Alvorlig dysfunksjon i øvre lemmer (på grunn av styrkekrav for å ta på seg liner)
  • Alvorlige visuelle krav (som vil begrense personens evne til å overvåke gjenværende lem)
  • Kontraindikasjon for å passe for en protesekontakt
  • Nylig cerebrovaskulær hendelse (dvs. hjerneslag, blødning, hjerneskade)
  • Sykdom som påvirker hukommelsen deres
  • Uvillig til å prøve konfidenskontaktsystemet
  • Kan ikke tolerere å bruke en proteseforing på grunn av overdreven svette/allergisk reaksjon eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Confidence-uttak
Deltakerne får et system for konfidensuttak
Confidence socket involverer termoplastisk materiale som støpes på pasientens gjenværende lem og en socket produseres i en enkelt økt. Stikkontakten kan omformes for å tilpasses endringer i gjenværende lemmervolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Socket-komfortscore
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientrapportert stikkontaktkomfort
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Inntil 6 måneder
Endring i Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
LCI-5 med protese
Inntil 6 måneder
Endring i aktivitetsbalanse Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Balanser selvtillit
Inntil 6 måneder
Endring i L-test
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Funksjonell timet opp og gå L-test
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RS149-291816-NV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere