임시 소켓 시스템의 수용 가능성 (ASSIST)
전두엽 절단 환자(ASSIST)의 즉각적인 재활에서 임시 소켓 시스템의 수용 가능성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
경골절단 후, 수술 후 부종과 뒤이은 근육 소모로 인해 처음 12개월 동안 절단단 용적 변화가 발생할 수 있습니다. 이 볼륨 변경을 관리하려면 종종 많은 소켓 수정 및/또는 교체 소켓이 필요합니다. 이러한 여러 번의 재주조는 환자에게 부담이 될 수 있으며 환자가 부적합한 소켓에서 이동 및 진행을 할 수 없기 때문에 회복을 지연시켜 의료 자원 사용 및 비용을 증가시킬 수 있습니다.
열가소성 재료가 환자의 절단단에 성형되고 단일 세션에서 소켓이 생성되는 중간(일명 신뢰) 소켓과 관련된 대체 기술이 존재합니다. 그런 다음 이 재료를 가열하고 신속하고 편안하게 성형할 수 있으므로 환자는 필요에 따라 부피 변화에 따라 조정할 수 있는 단일 소켓에 수용할 수 있습니다.
Confidence socket 시스템은 주조 및 보철 피팅 프로세스를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 만들고 임시 보철물의 전달 속도를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 라미네이트 또는 폴리프로필렌 소켓을 장착하는 표준 치료에 비해 더 일찍 신뢰 소켓으로 보행 재훈련을 시작할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 초기 3개월의 보철 피팅 기간 동안 NHS 의료 서비스 제공자와 환자의 신뢰 소켓의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
수족 참가자는 2개의 NHS 사이트에서 모집됩니다. 그들은 기본 MDT 약속 때까지 표준 보철 전 물리 치료를 받게 되며, 이때 표준 치료를 일반적인 소켓으로 대체할 신뢰 소켓을 사용하여 첫 번째 보철물을 위해 깁스를 할 것입니다. 의족 구성 요소의 처방은 평소 관리에 따라 계속됩니다. 자신감 소켓이 완성되면 환자는 일반적인 물리 치료 재활에 따라 치료를 시작합니다. 수족 절단 참가자는 신뢰 소켓으로 치료를 받은 경험에 대해 인터뷰를 합니다.
치료를 제공하는 의료 제공자는 또한 NHS 경로 내에서 신뢰 소켓의 수용 가능성에 대해 인터뷰할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Portsmouth, 영국, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 6개월 이내의 새로운 경골 절단
- 보철 센터에서 일상적인 관리에 따라 임상 팀이 보철물을 캐스트할 준비가 된 것으로 간주합니다.
- 서면 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 발목 이단, 무릎 이단 또는 경대퇴 절단이 있는 참가자
- 체질량 > 125kg, 원위 둘레 23-34cm(작은 소켓)
- 체질량 > 150kg, 원위 둘레 30-45cm(대형 소켓)
- 27cm보다 긴 잔여 사지
- 심각한 상지 기능 장애(라이너를 착용하기 위한 강도 요구 사항으로 인해)
- 심각한 시각적 요구 사항(자신의 절단단을 모니터링하는 개인의 능력을 제한함)
- 인공 소켓에 적합해야 하는 금기 사항
- 최근의 뇌혈관 사건(즉, 뇌졸중, 출혈, 뇌 손상)
- 그들의 기억에 영향을 미치는 질병
- Confidence Socket 시스템을 시험해보고 싶지 않음
- 과도한 발한/알레르기 반응 또는 기타 이유로 인해 보철 라이너 착용을 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컨피던스 소켓
신뢰 소켓 시스템을 받는 참가자
|
컨피던스 소켓은 환자의 절단단에 몰딩되는 열가소성 재료를 포함하며 단일 세션에서 소켓이 생성됩니다.
절단단 용적의 변화에 맞게 소켓을 성형할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소켓 편안함 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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환자가 보고한 소켓의 편안함
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질
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최대 6개월
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이동 능력 지수(LCI-5)의 변화
기간: 최대 6개월
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의지가 있는 LCI-5
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최대 6개월
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활동 균형 Confidence-UK(ABC-UK)의 변화
기간: 최대 6개월
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균형 자신감
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최대 6개월
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L-테스트의 변화
기간: 최대 6개월
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기능적 타임업 및 L-테스트 진행
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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