Přijatelnost systému provizorních zásuvek (ASSIST)
Přijatelnost systému provizorních zásuvek při okamžité rehabilitaci osob s transtibiální amputací (ASSIST): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po transtibiální amputaci může pooperační otok s následným úbytkem svalů vést k reziduálním změnám objemu končetiny během prvních 12 měsíců. Správa této změny svazku často zahrnuje mnoho úprav a/nebo výměny soketů. Tato vícenásobná přetavení mohou být pro pacienta zatěžující a mohou zpomalit zotavení, protože pacienti nejsou schopni mobilizovat se a postupovat ve špatně padnoucí zásuvce, což vede ke zvýšenému využívání zdravotních zdrojů a nákladům.
Existuje alternativní technologie zahrnující provizorní (neboli důvěryhodnou) objímku, kdy se termoplastický materiál nalisuje na zbytkovou končetinu pacienta a objímka se vyrobí v jediném sezení. Tento materiál lze poté rychle a pohodlně ohřát a přetvarovat, takže se pacient přizpůsobí jediné zásuvce, kterou lze podle potřeby upravit podle objemových změn.
Systém důvěry může zefektivnit a zefektivnit proces odlévání a montáže protéz a zlepšit rychlost dodání provizorní protézy. Pacient tak mohl začít s nácvikem chůze se svou jistotou dříve ve srovnání se standardní léčbou montáží laminátové nebo polypropylenové objímky.
Cílem této pilotní studie je posoudit přijatelnost zásuvky důvěry pro poskytovatele zdravotní péče NHS a jejich pacienty během počátečního 3měsíčního období montáže protetiky.
Účastníci po amputaci se budou rekrutovat ze 2 míst NHS. Dostanou standardní předprotetickou fyzioterapii až do svého primárního MDT, kdy jim bude sádra pro první protézu s použitím důvěry, která nahradí standardní péči obvyklou objímkou. Předepisování komponent protetické nohy bude pokračovat jako běžná péče. Jakmile je zásuvka důvěry dokončena, pacient zahájí léčbu podle obvyklé fyzioterapeutické rehabilitace. Účastníci po amputaci budou dotazováni na jejich zkušenosti s léčbou pomocí zásuvky důvěry.
Poskytovatelé zdravotní péče poskytující léčbu budou také dotazováni na jejich přijatelnost zásuvky důvěry v rámci cest NHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Nová transtibiální amputace během posledních 6 měsíců
- Klinickým týmem považováno za připravené k odlití protézy podle obvyklé péče v protetickém centru
- Schopnost porozumět psané angličtině a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Účastníci s disartikulace kotníku, kolena disartikulace nebo transfemorální amputace
- Tělesná hmotnost > 125 kg s distálním obvodem 23-34 cm (malé hrdlo)
- Tělesná hmotnost > 150 kg s distálním obvodem 30-45 cm (velká objímka)
- Zbytková končetina delší než 27 cm
- Těžká dysfunkce horních končetin (kvůli požadavkům na sílu k nasazení vložky)
- Přísné zrakové požadavky (které by omezily schopnost osoby sledovat zbývající končetinu)
- Kontraindikace být fit pro protetické pouzdro
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (tj. mrtvice, krvácení, poranění mozku)
- Nemoc ovlivňující jejich paměť
- Neochotný vyzkoušet systém důvěry
- Nemůže tolerovat nošení protetické vložky kvůli nadměrnému pocení/alergické reakci nebo z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásuvka důvěry
Účastníci obdrží systém důvěry
|
Důvěrná objímka zahrnuje termoplastický materiál, který je nalisován na zbytkovou končetinu pacienta a objímka je vyrobena v jediném sezení.
Objímku lze přemodelovat, aby se přizpůsobila změnám zbytkového objemu končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pohodlí zásuvky hlášené pacientem
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna indexu pohybových schopností (LCI-5)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
LCI-5 s protézou
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna důvěry v bilanci činností – Spojené království (ABC – Spojené království)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyrovnat sebevědomí
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna v L-testu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Funkční načasováno a jít L-test
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RS149-291816-NV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .