Egy ideiglenes aljzatrendszer elfogadhatósága (ASSIST)
Egy ideiglenes foglalatrendszer elfogadhatósága a transztibiális amputációval (ASSIST) szenvedő emberek azonnali rehabilitációjában: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Transtibiális amputációt követően a műtét utáni duzzanat, majd az izomsorvadás, az első 12 hónapban maradvány végtagtérfogat-változásokhoz vezethet. Ennek a hangerő-változásnak a kezelése gyakran sok aljzatmódosítást és/vagy aljzatcsere-cserét foglal magában. Ezek a többszöri újraöntések megterhelőek lehetnek a páciens számára, és késleltethetik a felépülést, mivel a betegek nem tudnak mozgósítani és egy rosszul illeszkedő aljzatban haladni, ami megnövekedett egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz és költségekhez vezet.
Létezik egy alternatív technológia, amely magában foglal egy ideiglenes (más néven bizalmi) aljzatot, amelynek során hőre lágyuló anyagot öntenek a páciens maradék végtagjára, és egyetlen kezelés alatt egy foglalatot készítenek. Ez az anyag ezután gyorsan és kényelmesen felmelegíthető és újraformázható, így a páciens egyetlen aljzatba illeszthető, amely igény szerint állítható a térfogatváltozásokhoz.
A bizalmi foglalatrendszer hatékonyabbá és költséghatékonyabbá teheti az öntési és protézis illesztési folyamatot, és javíthatja az ideiglenes protézis szállítási sebességét. Így a páciens korábban elkezdhette a járás-újraképzést az önbizalmi foglalattal, mint a laminált vagy polipropilén foglalat szokásos kezelésénél.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a bizalmi aljzat elfogadhatóságát az NHS egészségügyi szolgáltatói és pácienseik számára a kezdeti 3 hónapos protetikai illesztési időszak során.
Az amputált résztvevőket 2 NHS telephelyről toborozzák. Szokásos protézis előtti fizioterápiás kezelésben részesülnek az elsődleges MDT időpontjukig, amikor is az első protézisre öntik be a bizalmi foglalat segítségével, amely a szokásos ellátást váltja fel a szokásos foglalattal. A lábprotézisek felírása a szokásos ellátás szerint folytatódik. Amint a bizalomgödör elkészült, a páciens megkezdi a kezelést a szokásos fizioterápiás rehabilitáció szerint. Az amputált résztvevőkkel interjút készítenek a bizalmi aljzattal végzett kezelés során szerzett tapasztalataikról.
A kezelést végző egészségügyi szolgáltatókat is megkérdezik az NHS-útvonalakon belüli bizalmi aljzat elfogadhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Új transztibiális amputáció az elmúlt 6 hónapban
- A klinikai csapat készen áll a protézis beadásra, a protézisközpont szokásos ellátása szerint
- Képes megérteni az írott angol nyelvet és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti résztvevők
- Boka diszartikulációban, térdízületi diszartikulációban vagy transzfemorális amputációban szenvedő résztvevők
- Testtömeg > 125 kg, disztális kerülete 23-34 cm (kis foglalat)
- Testtömeg > 150 kg, 30-45 cm disztális kerülettel (nagy foglalat)
- A maradék végtag 27 cm-nél hosszabb
- Súlyos felső végtag diszfunkció (a bélés felhúzásának erőssége miatt)
- Súlyos látási szükségletek (amelyek korlátozzák a személy azon képességét, hogy megfigyeljék maradék végtagjait)
- Ellenjavallat a protézis foglalathoz való alkalmassághoz
- Legutóbbi cerebrovaszkuláris esemény (pl. szélütés, vérzés, agysérülés)
- A memóriájukat befolyásoló betegség
- Nem hajlandó kipróbálni a bizalmi foglalat rendszert
- Túlzott izzadás/allergiás reakció vagy egyéb okok miatt nem tolerálja a protézisbetét viselését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bizalmi aljzat
A résztvevők bizalmi foglalat rendszert kapnak
|
A bizalmi aljzat magában foglalja a hőre lágyuló anyagot a páciens maradék végtagjára öntve, és egy foglalat egyetlen kezelés alatt készül el.
A foglalat átformázható, hogy alkalmazkodjon a maradék végtag térfogatának változásaihoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Socket kényelmi pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegek által bejelentett aljzatkényelem
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
|
Akár 6 hónapig
|
|
A mozgásszervi képességek indexének változása (LCI-5)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
LCI-5 protézissel
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a tevékenységekben Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egyensúlyi önbizalom
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az L-tesztben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Funkcionális időzítés és L-teszt
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS149-291816-NV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .