Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van een Interim Socket System (ASSIST)

26 september 2024 bijgewerkt door: University of Hull

Aanvaardbaarheid van een interim-socketsysteem bij de onmiddellijke revalidatie van mensen met een transTibiale amputatie (ASSIST): een pilotstudie

Deze studie onderzoekt de aanvaardbaarheid van een tijdelijk kokersysteem voor nieuwe patiënten met een amputatie onder de knie en ook voor NHS-zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een transtibiale amputatie kan postoperatieve zwelling, gevolgd door spieratrofie, leiden tot volumeveranderingen van de restledemaat gedurende de eerste 12 maanden. Het beheer van deze volumeverandering omvat vaak veel socketaanpassingen en/of vervangende sockets. Deze meervoudige herschikkingen kunnen belastend zijn voor de patiënt en het herstel vertragen, aangezien patiënten niet in staat zijn om te mobiliseren en vooruit te komen in een slecht passende koker, wat leidt tot meer gebruik van medische hulpmiddelen en hogere kosten.

Er bestaat een alternatieve technologie waarbij een tijdelijke (ook wel vertrouwens)koker wordt gebruikt waarbij thermoplastisch materiaal op het restledemaat van de patiënt wordt gegoten en in één enkele sessie een kom wordt geproduceerd. Dit materiaal kan vervolgens snel en comfortabel worden verwarmd en opnieuw worden gevormd, zodat de patiënt zich aanpast aan een enkele koker die naar behoefte kan worden aangepast aan volumeveranderingen.

Het vertrouwenskokersysteem kan het proces van gieten en prothetische montage efficiënter en kosteneffectiever maken en de snelheid van plaatsing van de tussenprothese verbeteren. Zo kan een patiënt eerder beginnen met hertraining van het looppatroon met zijn vertrouwenskoker in vergelijking met de standaardbehandeling van het aanmeten van een koker van laminaat of polypropyleen.

Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid van de vertrouwenskoker voor NHS-zorgverleners en hun patiënten te beoordelen tijdens een initiële periode van 3 maanden voor het plaatsen van een prothese.

Geamputeerde deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 2 NHS-locaties. Ze krijgen standaard pre-prothetische fysiotherapiebehandeling tot hun eerste MDT-afspraak, wanneer ze voor hun eerste prothese worden gegoten met behulp van de vertrouwenskoker die de standaardzorg zal vervangen door de gebruikelijke koker. Het voorschrijven van voetprothesecomponenten gaat gewoon door. Zodra de vertrouwenskoker is voltooid, begint de patiënt met de behandeling volgens de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie. Geamputeerde deelnemers zullen worden geïnterviewd over hun ervaring met het ontvangen van een behandeling met de vertrouwenskoker.

Zorgverleners die de behandeling uitvoeren, zullen ook worden geïnterviewd over hun aanvaardbaarheid van de vertrouwensdoos binnen de NHS-trajecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Nieuwe transtibiale amputatie in de afgelopen 6 maanden
  • Wordt door het klinische team gereed geacht om te worden gegoten voor een prothese volgens de gebruikelijke zorg in het prothetisch centrum
  • In staat om geschreven Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers met een enkel-exarticulatie, knie-exarticulatie of transfemorale amputatie
  • Lichaamsgewicht > 125 kg met een distale omtrek van 23-34 cm (kleine kom)
  • Lichaamsgewicht > 150 kg met een distale omtrek van 30-45 cm (grote kom)
  • Restledemaat langer dan 27 cm
  • Ernstige disfunctie van de bovenste ledematen (vanwege krachtvereisten om de voering aan te trekken)
  • Ernstige visuele vereisten (die het vermogen van de persoon om hun restledemaat te bewaken zouden beperken)
  • Contra-indicatie om geschikt te zijn voor een prothesekoker
  • Recente cerebrovasculaire gebeurtenis (d.w.z. beroerte, bloeding, hersenletsel)
  • Ziekte die hun geheugen aantast
  • Niet bereid om het vertrouwenscontactsysteem uit te proberen
  • Kan het dragen van een prothesevoering niet verdragen vanwege overmatig zweten/allergische reactie of andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertrouwen stopcontact
Deelnemers ontvangen een vertrouwensdoossysteem
Bij een Confidence-koker wordt thermoplastisch materiaal op het restledemaat van de patiënt gegoten en wordt in één sessie een koker gemaakt. De koker kan opnieuw worden gevormd om zich aan te passen aan veranderingen in het volume van de stomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Socket-comfortscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd comfort van de koker
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tot 6 maanden
Verandering in Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
LCI-5 met prothese
Tot 6 maanden
Verandering in activiteiten Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Balans vertrouwen
Tot 6 maanden
Verandering in L-test
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Functionele timed up and go L-test
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RS149-291816-NV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren