- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196100
Aanvaardbaarheid van een Interim Socket System (ASSIST)
Aanvaardbaarheid van een interim-socketsysteem bij de onmiddellijke revalidatie van mensen met een transTibiale amputatie (ASSIST): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een transtibiale amputatie kan postoperatieve zwelling, gevolgd door spieratrofie, leiden tot volumeveranderingen van de restledemaat gedurende de eerste 12 maanden. Het beheer van deze volumeverandering omvat vaak veel socketaanpassingen en/of vervangende sockets. Deze meervoudige herschikkingen kunnen belastend zijn voor de patiënt en het herstel vertragen, aangezien patiënten niet in staat zijn om te mobiliseren en vooruit te komen in een slecht passende koker, wat leidt tot meer gebruik van medische hulpmiddelen en hogere kosten.
Er bestaat een alternatieve technologie waarbij een tijdelijke (ook wel vertrouwens)koker wordt gebruikt waarbij thermoplastisch materiaal op het restledemaat van de patiënt wordt gegoten en in één enkele sessie een kom wordt geproduceerd. Dit materiaal kan vervolgens snel en comfortabel worden verwarmd en opnieuw worden gevormd, zodat de patiënt zich aanpast aan een enkele koker die naar behoefte kan worden aangepast aan volumeveranderingen.
Het vertrouwenskokersysteem kan het proces van gieten en prothetische montage efficiënter en kosteneffectiever maken en de snelheid van plaatsing van de tussenprothese verbeteren. Zo kan een patiënt eerder beginnen met hertraining van het looppatroon met zijn vertrouwenskoker in vergelijking met de standaardbehandeling van het aanmeten van een koker van laminaat of polypropyleen.
Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid van de vertrouwenskoker voor NHS-zorgverleners en hun patiënten te beoordelen tijdens een initiële periode van 3 maanden voor het plaatsen van een prothese.
Geamputeerde deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 2 NHS-locaties. Ze krijgen standaard pre-prothetische fysiotherapiebehandeling tot hun eerste MDT-afspraak, wanneer ze voor hun eerste prothese worden gegoten met behulp van de vertrouwenskoker die de standaardzorg zal vervangen door de gebruikelijke koker. Het voorschrijven van voetprothesecomponenten gaat gewoon door. Zodra de vertrouwenskoker is voltooid, begint de patiënt met de behandeling volgens de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie. Geamputeerde deelnemers zullen worden geïnterviewd over hun ervaring met het ontvangen van een behandeling met de vertrouwenskoker.
Zorgverleners die de behandeling uitvoeren, zullen ook worden geïnterviewd over hun aanvaardbaarheid van de vertrouwensdoos binnen de NHS-trajecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Nieuwe transtibiale amputatie in de afgelopen 6 maanden
- Wordt door het klinische team gereed geacht om te worden gegoten voor een prothese volgens de gebruikelijke zorg in het prothetisch centrum
- In staat om geschreven Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers met een enkel-exarticulatie, knie-exarticulatie of transfemorale amputatie
- Lichaamsgewicht > 125 kg met een distale omtrek van 23-34 cm (kleine kom)
- Lichaamsgewicht > 150 kg met een distale omtrek van 30-45 cm (grote kom)
- Restledemaat langer dan 27 cm
- Ernstige disfunctie van de bovenste ledematen (vanwege krachtvereisten om de voering aan te trekken)
- Ernstige visuele vereisten (die het vermogen van de persoon om hun restledemaat te bewaken zouden beperken)
- Contra-indicatie om geschikt te zijn voor een prothesekoker
- Recente cerebrovasculaire gebeurtenis (d.w.z. beroerte, bloeding, hersenletsel)
- Ziekte die hun geheugen aantast
- Niet bereid om het vertrouwenscontactsysteem uit te proberen
- Kan het dragen van een prothesevoering niet verdragen vanwege overmatig zweten/allergische reactie of andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertrouwen stopcontact
Deelnemers ontvangen een vertrouwensdoossysteem
|
Bij een Confidence-koker wordt thermoplastisch materiaal op het restledemaat van de patiënt gegoten en wordt in één sessie een koker gemaakt.
De koker kan opnieuw worden gevormd om zich aan te passen aan veranderingen in het volume van de stomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Socket-comfortscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd comfort van de koker
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
LCI-5 met prothese
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in activiteiten Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Balans vertrouwen
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in L-test
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Functionele timed up and go L-test
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RS149-291816-NV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .