Väliaikaisen pistorasiajärjestelmän hyväksyttävyys (ASSIST)
Väliaikaisen pistorasiajärjestelmän hyväksyttävyys transtibiaalisen amputoinnin saaneiden ihmisten välittömässä kuntoutuksessa (ASSIST): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transtibiaalisen amputaation jälkeen leikkauksen jälkeinen turvotus, jota seuraa lihasten kuihtumista, voi johtaa jäännösraajan tilavuuden muutoksiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Tämän äänenvoimakkuuden muutoksen hallintaan liittyy usein monia pistorasian muutoksia ja/tai korvaavia pistorasioita. Nämä useat uudelleenvalot voivat olla raskaita potilaalle ja viivästyttää toipumista, koska potilaat eivät pysty liikkumaan ja edetä huonosti istuvassa pistorasiassa, mikä lisää terveydenhuoltoresurssien käyttöä ja kustannuksia.
Vaihtoehtoinen tekniikka on olemassa, johon liittyy väliaikainen (alias luottamus) pistoke, jossa kestomuovimateriaalia valetaan potilaan jäännösraajan päälle ja hylsy valmistetaan yhdessä istunnossa. Tämä materiaali voidaan sitten lämmittää ja muovata nopeasti ja mukavasti uudelleen, jotta potilas mahtuu yhteen pistorasiaan, jota voidaan säätää tarpeen mukaan äänenvoimakkuuden muutoksille.
Luottamushylsyjärjestelmä voisi tehdä valu- ja proteesinsovitusprosessista tehokkaamman ja kustannustehokkaamman sekä nopeuttaa väliaikaisen proteesin toimitusta. Siten potilas voisi aloittaa kävelyn uudelleenharjoittelun itseluottamuksellaan aikaisemmin verrattuna tavanomaiseen laminaatti- tai polypropeeniholkin asentamiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida luottamuspistorasian hyväksyttävyyttä NHS:n terveydenhuollon tarjoajille ja heidän potilailleen ensimmäisen 3 kuukauden proteesin sovitusjakson aikana.
Amputoidut osallistujat rekrytoidaan 2 NHS:n toimipisteestä. He saavat tavanomaista proteesia edeltävää fysioterapiahoitoa ensisijaiseen MDT-käyntiin asti, jolloin heille valetaan ensimmäistä proteesia varten luottamuspistorasiaa varten, joka korvaa normaalihoidon tavallisella pistorasialla. Jalkaproteesikomponenttien määrääminen jatkuu normaalin hoidon mukaisesti. Kun luottamuspistoke on valmis, potilas aloittaa hoidon tavanomaisen fysioterapiakuntoutuksen mukaisesti. Amputoitavia osallistujia haastatellaan heidän kokemuksistaan itseluottamuspistorasian hoidosta.
Hoitoa antavia terveydenhuollon tarjoajia haastatellaan myös heidän hyväksyvänsä NHS-polkujen luottamuspistorasiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Uusi transtibiaalinen amputaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliininen tiimi pitää valmiina proteesia varten proteesikeskuksen tavanomaisen hoidon mukaisesti
- Pystyy ymmärtämään kirjallista englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, joilla on nilkan disartikulaatio, polven disartikulaatio tai transfemoraalinen amputaatio
- Kehon massa > 125 kg ja distaalinen ympärysmitta 23-34 cm (pieni syvennys)
- Kehon massa > 150 kg ja distaalinen ympärysmitta 30-45 cm (iso syvennys)
- Jäljellä oleva raaja yli 27 cm
- Vaikea yläraajojen toimintahäiriö (vuorauksen pukemisen vahvuusvaatimusten vuoksi)
- Vaikeat näkövaatimukset (joka rajoittaisi henkilön kykyä tarkkailla jäännösraajaansa)
- Vasta-aihe soveltumiseen proteesihylsylle
- Äskettäinen aivoverisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, verenvuoto, aivovamma)
- Sairaus, joka vaikuttaa heidän muistiinsa
- Haluton kokeilemaan luottamuspistorasiajärjestelmää
- Ei voi sietää proteesin käyttöä liiallisen hikoilun/allergisen reaktion tai muista syistä johtuen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luottamuspistoke
Osallistujat saavat luottamuspistorasiajärjestelmän
|
Luottamushylsyssä potilaan jäännösraajaan valetaan kestomuovimateriaalia ja hylsy valmistetaan yhdessä istunnossa.
Pistorasia voidaan muovata uudelleen mukautumaan raajan jäännöstilavuuden muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Socket-mukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama pistorasiamukavuus
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Liikkumiskykyindeksin muutos (LCI-5)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
LCI-5 proteesilla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnassa Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tasapainottaa luottamusta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos L-testissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toiminnallinen ajastus ja L-testi
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS149-291816-NV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .