Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność tymczasowego systemu gniazd (ASSIST)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Hull

Akceptowalność tymczasowego systemu leja w natychmiastowej rehabilitacji osób po amputacji kości piszczelowej (ASSIST): badanie pilotażowe

Badanie to zbada dopuszczalność systemu tymczasowego leja dla nowych pacjentów z amputacją poniżej kolana, a także dla świadczeniodawców NHS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po amputacji piszczelowej obrzęk pooperacyjny, po którym następuje zanik mięśni, może prowadzić do zmian objętości kikuta w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Zarządzanie tą zmianą woluminu często wiąże się z wieloma modyfikacjami gniazd i/lub wymianą gniazd. Te wielokrotne odlewy mogą być uciążliwe dla pacjenta i opóźniać powrót do zdrowia, ponieważ pacjenci nie są w stanie mobilizować się i robić postępów w źle dopasowanym zębodole, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.

Istnieje alternatywna technologia obejmująca tymczasowy (znany również jako pewny) lejek, w którym materiał termoplastyczny jest formowany na kikucie pacjenta i lejek jest wytwarzany podczas jednej sesji. Materiał ten można następnie szybko i wygodnie podgrzać i ponownie uformować, tak aby pacjent mógł dopasować się do pojedynczego leja, który można dostosować do zmian objętości.

Pewny system panewek może sprawić, że proces odlewania i dopasowywania protez będzie bardziej wydajny i opłacalny, a także przyspieszy dostarczanie protezy tymczasowej. Dzięki temu pacjent mógł rozpocząć trening chodu ze swoim lejem pewności wcześniej niż w przypadku standardowego leczenia polegającego na dopasowywaniu leja laminatowego lub polipropylenowego.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena akceptowalności nasadki protetycznej przez pracowników służby zdrowia NHS i ich pacjentów podczas początkowego 3-miesięcznego okresu dopasowania protezy.

Uczestnicy po amputacji będą rekrutowani z 2 placówek NHS. Otrzymają standardową fizjoterapię przedprotetyczną aż do pierwszej wizyty w MDT, kiedy to zostaną odlani na pierwszą protezę przy użyciu lejka zaufania, który zastąpi standardową opiekę zwykłym lejem. Przepisywanie elementów protezy stopy będzie kontynuowane zgodnie ze zwykłą opieką. Po skompletowaniu gniazda zaufania pacjent rozpocznie leczenie zgodnie ze zwykłą rehabilitacją fizjoterapeutyczną. Uczestnicy po amputacji zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z leczeniem gniazdem zaufania.

Podmioty świadczące opiekę zdrowotną realizujące leczenie również zostaną przesłuchane na temat ich akceptacji zaufania w ramach ścieżek NHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tim Randell
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantel Ostler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Nowa amputacja kości piszczelowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uznany za gotowy do odlewania protezy przez zespół kliniczny zgodnie ze zwykłą opieką w ośrodku protetycznym
  • Potrafi zrozumieć pisany język angielski i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18
  • Uczestnicy z dezartykulacją stawu skokowego, dysartykulacją kolana lub amputacją udową
  • Masa ciała > 125 kg z dystalnym obwodem 23-34 cm (gniazdo małe)
  • Masa ciała > 150 kg z dystalnym obwodem 30-45 cm (duże gniazdo)
  • Pozostała kończyna dłuższa niż 27 cm
  • Ciężka dysfunkcja kończyny górnej (ze względu na wymaganą siłę do założenia wkładki)
  • Poważne wymagania wzrokowe (które ograniczałyby zdolność osoby do monitorowania kikuta)
  • Przeciwwskazania do dopasowania do leja protetycznego
  • Niedawne zdarzenie naczyniowo-mózgowe (tj. udar, krwotok, uszkodzenie mózgu)
  • Choroba wpływająca na ich pamięć
  • Niechęć do wypróbowania systemu gniazd zaufania
  • Nie toleruje noszenia wkładki protetycznej z powodu nadmiernego pocenia się/reakcji alergicznej lub z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gniazdo zaufania
Uczestnicy otrzymują system gniazd zaufania
Urządzenie: Gniazdo zaufania Amparo
Gniazdo zaufania polega na uformowaniu materiału termoplastycznego na kikucie pacjenta i wyprodukowaniu gniazda podczas jednej sesji. Lejek można ponownie uformować, aby dostosować go do zmian objętości kikuta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny komfortu gniazdka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszony przez pacjentów komfort zębodołu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika zdolności lokomotorycznych (LCI-5)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
LCI-5 z protezą
Do 6 miesięcy
Zmiana w działalności Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zrównoważ pewność siebie
Do 6 miesięcy
Zmiana w teście L
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Funkcjonalny timer up and go L-test
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

University of Southampton
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS149-291816-NV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gniazdo zaufania Amparo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj