MomMoodBooster VA プログラム (Perinatal MMB)

現在の研究の目的は、1) MomMoodBooster 介入を妊娠中の退役軍人に拡大すること、および 2) 退役軍人を 2 つの介入条件のいずれかに無作為化することです。 退役軍人は、1) MomMoodBooster オンライン介入のみ、または 2) MomMoodBooster オンライン介入と電話コーチングのいずれかに無作為に割り付けられます。 この調査では、VA 全体での実施を最終目標として、介入の電話コーチング コンポーネントの漸進的な有用性を調べます。 躁病または精神病の病歴または現在の病歴を報告する退役軍人は、地元のメンタルヘルスケアに紹介されます。 自殺のリスクが高いと報告した患者は、最寄りの緊急治療室に行くように指示されます。

この調査では、全国から退役軍人を募集します。 調査員は、女性の退役軍人の 20% が対象となる可能性があると予想しています。 全国データに基づくと、米国の約 152,046 人の女性退役軍人が VA 施設でケアを受けている可能性が高く、適格な年齢範囲内です。 アメリカ疾病予防管理センター (CDC) のデータによると、女性 1,000 人あたりの出生率は 12.7 です。 そのため、年間約 3,866 人の女性退役軍人が資格を得る可能性があります。 退役軍人は、妊娠中および産後 26 週までの期間を通じて資格があります。

医療記録の使用は、全国の産後の退役軍人のスクリーニングと登録に成功していることが証明されています。 退役軍人医療記録に妊娠中または産後のことが記録されている退役軍人には、関心と適格性を判断するために連絡があります。

データは、退役軍人健康局 (VHA) の企業データ ウェアハウスから VA インフォマティクスおよびコンピューティング インフラストラクチャを通じて取得されます。これには、国際疾病分類第 10 改訂臨床修正 (ICD-9 および ICD-10 CM) コードによる妊娠および産後の診断が含まれます。 、VHA 外来受診日、コミュニティ ケアの相談と医療サービス、患者の人口統計 (人種、民族、生年月日、患者の郵送先住所、農村部と都市部の通勤エリア コー​​ドなど)、および連絡先情報。 これらのデータは VA サーバー上の Microsoft Access データベースに保存され、研究チームの一部のメンバーのみがデータベースにアクセスできます。 データは、登録後に参加者データにアクセスできない VA 従業員によって Access にインポートされます。 人口統計データは、電子カルテからデータが抽出されるため、完全であることが期待されます。 すべての産科情報はスクリーニングプロセスで検証され、最新の情報が考慮されていることを確認します。 地方の退役軍人のためのオーバーサンプリングは、より多くの地方の退役軍人を登録することを期待して実施されます (2:1 の地方の退役軍人: 非地方の退役軍人の比率)。

退役軍人は、退役軍人医療センターのマタニティ ケア コーディネーター (MCC) またはプロバイダーを通じて紹介されることもあります。 MCC は退役軍人に調査の連絡先情報を提供するか、退役軍人の許可を得て調査チームに直接電話することができます。 退役軍人は、研究チームに電話するか、MomMoodBooster の Web サイトの [連絡先] リンクから関心を示して、このプログラムに自己紹介することもできます。

退役軍人が妊娠していることを特定する VA の医療記録に基づいて、退役軍人には研究の詳細を記載した手紙が郵送され、退役軍人が辞退または関心を表明したい場合は、前払い封筒付きの返信状が提供されます。 関心が示された場合、または返信の手紙が届かない場合は、研究チームのメンバーが電話でフォローアップし、関心を判断して質問に答えます. 研究チームは、参加者が手紙を受け取ったことを確認するために電話でフォローアップする前に、少なくとも5日間待ちます. 調査チームは、折り返しの電話なしで 10 回以内に電話をかけます。 退役軍人が電話して参加に興味がないことを示すことができるように、手紙には電話番号が含まれています。 調査チームのメンバーは、退役軍人がスクリーニングを受けることに関心がある場合、スクリーニングの前に研究について説明します。

興味があれば、ベテランは電話でスクリーニングされます。 まず、研究手順が口頭で審査されます。 退役軍人がスクリーニングの前に同意書の確認を希望する場合、研究チームは同意書のコピーを彼女に郵送し、7 日後に電話して質問を確認し、興味があるかどうかをスクリーニングします。 退役軍人は、参加は完全に個人的な選択であり、参加は VA やその他の場所での医療には関係ないことを伝えられます。 退役軍人が最初のスクリーニングで資格がない場合、退役軍人の要求に応じて、不適格を決定する要因が動的である場合、調査チームは将来彼女に電話して再スクリーニングすることができます.

スクリーニングには、インターネット/スマートフォンへのアクセス、50 歳未満、抑うつ症状の PHQ-9、基本的な人口統計情報、連絡先情報、および M.I.N.I. へのアクセスが含まれます。うつ病、躁病、および精神病モジュール。 退役軍人が基準 (PHQ-9 で 10 人以上、病歴または現在のマニアがない、病歴または現在の精神病がない) を満たしている場合、研究チームのメンバーは同意書を確認し、電話で彼女と手順を検討します。 彼女が引き続き関心を持っている場合は、同意書、同意書 (1 つは署名用、もう 1 つは退役軍人の記録用)、音声テープへの承認のための VA フォーム、VA HIPAA フォーム、社会人口学的フォーム、およびベースライン アンケートが彼女に郵送されます。 退役軍人は、潜在的な参加者が参加したいかどうかを産後26週間まで検討する必要があり、その最後に、その人は資格を失います. 被験者は、VA 10-0493 HIPAA 承認フォームに署名して、医療記録へのアクセスを許可します。 署名済みのフォームとベースライン アンケートを受け取り次第、調査チームがフォームを確認します。 ベースライン評価を完了すると、退役軍人は状態にランダムに割り当てられます - MMB オンラインのみ、または MMB + 電話コーチング。 その後、退役軍人には電話コーチが割り当てられます。 退役軍人が MMB オンラインのみに割り当てられている場合、電話コーチは、介入の 1、3、および 5 週目に症状を監視するために退役軍人に電話し、PHQ-9 を電話で管理します。 電話コーチング条件に割り当てられた場合、オンライン コンテンツについて話し合うために、プログラムの 6 週間すべてに電話がかかり、PHQ-9 は 1、3、および 5 週間にも適用されます。 研究チームのメンバーのみが研究データにアクセスでき、ファイルへのアクセスは、アクセスが必要なチーム メンバーのみに制限されています。

ベースラインのアンケートには、背景および人口統計情報、PHQ-9、症状の内在化に関する IDAS-II、うつ病の行動回避および活性化に関する BADS、否定的な自動思考に関する自動思考アンケート (ATQ)、個人の認識に関する DAS が含まれます。パートナー関係、子供時代の外傷歴に関する子供時代の外傷アンケート（CTQ）、および軍事的性的外傷のスクリーニング。

プログラムは6〜8週間で完了します。 プログラムはプログラムの使用状況を追跡します。この情報は、退役軍人がログインして関連モジュールを完了したかどうかを電話コーチが知るために必要です。 これは、電話によるコーチング コールのパーソナライズに役立ちます。

プログラムの完了後、退役軍人には、登録後 14 週間と 20 週間で 2 つのブースター セッション モジュールを完了する機会が提供されます。 MMB + 電話コーチング条件の参加者は、ブースター セッションの内容について話し合うために 2 つの追加の電話を受け、オンライン介入のみの条件にある退役軍人は、PHQ-9 で症状を監視するために 2 つの電話を受けます。

プログラムのどの時点でも、退役軍人が PHQ-9 で自殺願望を表明した場合、コロンビア自殺重症度リスク スケールが研究チームのメンバーによって管理され、自殺リスクが決定されます。 退役軍人が危険にさらされている場合、退役軍人は救急医療に紹介されます。 退役軍人のリスクが高くない場合は、退役軍人を安全に保ち、地元のプロバイダーとのつながりを促進するための推奨事項が退役軍人と一緒に作成されます。

電話コーチは、介入、面接、女性のメンタルヘルス、および研究プロトコルに関するトレーニングと継続的な監督を受ける研修生です。 退役軍人 1 人あたりの呼び出しの最大数は、介入の MMB 部分の間は 6 回で、MMB の完了後のブースター呼び出しは 2 回です。 通話時間は約 15 ～ 20 分です。 リマインダーは、予定された通話の約 24 時間前にテキスト メッセージで送信されます。 テキスト メッセージには、[日付] の [時間] の予定のリマインダーと、質問がある場合に参照できる学習用電話番号が含まれます。 プログラムへのログインを促すリマインダーは、MyHealthEVet または電話で通知される場合があります。 通話は録音され、大学の安全なデータ ドライブに保存されます。 調査チームは通話にアクセスできます。 記録された通話は、監督とトレーニングの目的、および忠実度と能力のコード化に使用されます。

介入の完了後、追跡調査がベテランに郵送され、登録後 3 か月および 6 か月で完了します。 フォローアップ アンケートには、PHQ-9、IDAS、BADS、ATQ、PSOC、DAS-8、およびプログラム評価アンケートが含まれます。 退役軍人が希望する場合は、調査チームのメンバーと電話でアンケートに回答することができます。 すべてのインタビューまたはコーチング コールは、忠実性を確保するために録音されます。 フォローアップ時に軽度またはより高い範囲の抑うつ症状（PHQ-9で10以上）を報告した退役軍人は、サービスのために最寄りの地元のVAに紹介されます。

統計分析では、縦断モデリングを使用して、経時的な条件の違いを比較します。 モデルには状態が含まれます (MMB、MMB + 電話コーチ)。 無作為化は、妊娠状態（妊娠中、産後）によって層別化されます。