Программа MomMoodBooster VA (Perinatal MMB)

Цель текущего исследования состоит в том, чтобы: 1) распространить вмешательство MomMoodBooster на беременных ветеранов и 2) рандомизировать ветеранов на одно из двух условий вмешательства. Ветераны могут быть рандомизированы либо для 1) только онлайн-интервенции MomMoodBooster, либо для 2) онлайн-интервенции MomMoodBooster и телефонного коучинга. В исследовании будет изучена дополнительная полезность компонента телефонного коучинга вмешательства с конечной целью внедрения в масштабах VA. Ветераны, которые сообщают о перенесенной или текущей мании или психозе, будут направлены в местную психиатрическую помощь. Пациенты, которые сообщают о повышенном риске самоубийства, будут направлены в ближайшее отделение неотложной помощи.

В исследовании примут участие ветераны со всей страны. Следователи ожидают, что 20% женщин-ветеранов могут иметь право на участие. Согласно национальным данным, примерно 152 046 женщин-ветеранов в США, вероятно, получали помощь в учреждении по делам ветеранов и находятся в допустимом возрастном диапазоне. Данные Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что коэффициент рождаемости на 1000 женщин составляет 12,7. Таким образом, около 3866 женщин-ветеранов могут иметь право на участие в год. Ветераны имеют право на участие в течение всей беременности и до 26 недель после родов.

Использование медицинской карты оказалось успешным при проверке и регистрации послеродовых ветеранов по всей стране. С ветеранами, которые отмечены как беременные или родившие в медицинской карте VA, свяжутся, чтобы определить заинтересованность и соответствие требованиям.

Данные будут получены из корпоративного хранилища данных Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) через информационную и вычислительную инфраструктуру VA, которая включает в себя диагнозы беременности и послеродового периода в соответствии с кодами Международной классификации болезней Десятого пересмотра, клиническая модификация (ICD-9 и ICD-10 CM). , даты амбулаторных посещений VHA, консультации по уходу по месту жительства и медицинские услуги, демографические данные пациента (например, раса, этническая принадлежность, дата рождения, почтовый адрес пациента и коды сельско-городских пригородных районов) и контактная информация. Эти данные будут храниться в базе данных Microsoft Access на серверах VA, и база данных будет доступна только избранным членам исследовательской группы. Данные будут импортированы в Access сотрудником VA, который не имеет доступа к каким-либо данным участников после регистрации. Ожидается, что демографические данные будут полными, поскольку данные извлекаются из электронных медицинских карт. Вся акушерская информация будет проверяться в процессе скрининга, чтобы обеспечить учет обновленной информации. Для сельских ветеранов будет проведена избыточная выборка в надежде привлечь больше сельских ветеранов (соотношение сельских и несельских ветеранов 2:1).

Ветераны также могут быть направлены через координаторов по охране материнства (MCC) или поставщиков в медицинских центрах VA. Центры MCC могут предоставить ветеранам контактную информацию об исследовании или позвонить в исследовательскую группу напрямую с разрешения ветерана. Ветераны также могут сами обратиться к программе, позвонив в исследовательскую группу или выразив интерес через веб-сайт MomMoodBooster по ссылке «Контакты».

Основываясь на медицинских записях VA, в которых указано, что ветеран беременна, ветеранам будет отправлено письмо с подробным описанием исследования, а ответное письмо с предоплаченным конвертом будет предоставлено, если ветеран пожелает отказаться или выразить заинтересованность. Если интерес выражен или если ответное письмо не получено, член исследовательской группы свяжется по телефону, чтобы определить интерес и ответить на вопросы. Исследовательская группа подождет не менее 5 дней, прежде чем позвонить по телефону, чтобы убедиться, что участник получил письмо. Исследовательская группа будет звонить не более 10 раз без ответа. В письмо включен номер телефона, чтобы ветераны могли позвонить и указать, что ветеран не заинтересован в участии. Член исследовательской группы расскажет им об исследовании до проверки, если ветеран заинтересован в проверке.

В случае заинтересованности ветераны будут проверены по телефону. Во-первых, процедуры исследования будут рассмотрены устно. Если ветеран желает ознакомиться с документом о согласии до скрининга, исследовательская группа отправит ему по почте копию формы согласия и позвонит ей через 7 дней, чтобы просмотреть любые вопросы и проверить ее, если она по-прежнему заинтересована. Ветеранам скажут, что участие — это исключительно личный выбор, и участие не имеет никакого отношения к здравоохранению в VA или где-либо еще. Если ветеран не соответствует требованиям при первом скрининге, по запросу ветерана исследовательская группа может вызвать его в будущем для повторного скрининга при условии, что фактор, определяющий неприемлемость, является динамическим.

Скрининг будет включать доступ к Интернету/смартфону, возраст менее 50 лет, PHQ-9 для симптомов депрессии, базовую демографическую информацию, контактную информацию и M.I.N.I. модули депрессии, мании и психоза. Если ветеран соответствует критериям (10 или более баллов по шкале PHQ-9, отсутствие анамнеза или текущей мании, отсутствие анамнеза или текущего психоза), член исследовательской группы рассмотрит с ней документ о согласии и процедуры изучения по телефону. Если она по-прежнему заинтересована, ей будут отправлены сопроводительное письмо с согласием, документ о согласии (один для подписи и один для записей ветерана), форма VA для разрешения на аудиозапись, форма VA HIPAA, социально-демографическая форма и базовые анкеты. У ветеранов будет до 26 недель после родов, чтобы решить, хочет ли потенциальный участник участвовать, по истечении которого человек больше не будет иметь права. Субъекты подпишут форму авторизации VA 10-0493 HIPAA, чтобы дать разрешение на доступ к медицинским записям. После получения подписанных форм и базовых вопросников формы будут рассмотрены исследовательской группой. После завершения базовой оценки ветерану будет случайным образом назначено состояние — либо только MMB онлайн, либо MMB + коучинг по телефону. Затем ветеранам будет назначен телефонный тренер. Если ветеран назначен на MMB только онлайн, инструктор по телефону позвонит ветерану для мониторинга симптомов в течение 1, 3 и 5 недель вмешательства и проведет тест PHQ-9 по телефону. Если назначено условие коучинга по телефону, телефон будет звонить в течение всех шести недель программы для обсуждения онлайн-контента, а PHQ-9 будет проводиться также в течение 1, 3 и 5 недель. Только члены исследовательской группы имеют доступ к данным исследования, а доступ к файлам ограничен только теми членами группы, которым требуется доступ.

Базовый опросник включает базовую и демографическую информацию, PHQ-9, IDAS-II для интернализации симптомов, BADS для поведенческого избегания и активации при депрессии, опросник автоматических мыслей (ATQ) для негативных автоматических мыслей, DAS для индивидуального восприятия. партнерских отношений, Анкета детской травмы (CTQ) для истории детской травмы и скрининг на военную сексуальную травму.

Программа будет завершена через 6-8 недель. Программа отслеживает использование программы, и эта информация необходима телефонным тренерам, чтобы знать, вошел ли ветеран в систему и завершил ли соответствующие модули. Это помогает персонализировать телефонные коучинговые звонки.

После завершения программы ветеранам предоставляется возможность пройти два модуля дополнительных занятий через 14 и 20 недель после зачисления. Участники, участвующие в программе MMB + коучинг по телефону, получат два дополнительных звонка для обсуждения содержания бустерной сессии, а ветераны, находящиеся в состоянии только онлайн-интервенции, получат два звонка для мониторинга симптомов с помощью PHQ-9.

В любой момент программы, если ветеран выражает суицидальные наклонности по шкале PHQ-9, член исследовательской группы будет применять Колумбийскую шкалу риска самоубийства для определения риска самоубийства. Если ветеран подвергается высокому риску, он будет направлен в отделение неотложной помощи. Если ветеран не подвергается высокому риску, вместе с ветераном будут разработаны рекомендации, чтобы обеспечить его безопасность и поощрять связь с местными поставщиками услуг.

Коучи по телефону — это стажеры, которые проходят обучение и постоянно наблюдают за вмешательством, опросом, психическим здоровьем женщин и протоколом исследования. Максимальное количество вызовов на одного ветерана составляет 6 во время части вмешательства MMB и 2 дополнительных вызова после завершения MMB. Продолжительность звонков примерно 15-20 минут. Напоминания будут отправлены в текстовом сообщении примерно за 24 часа до запланированного звонка. Текстовые сообщения будут содержать напоминание о встрече [дата] в [время], а также номер телефона исследования для справки, если у нее возникнут вопросы. Напоминания о входе в программу могут поступать через MyHealthEVet или по телефону. Звонки будут записываться и сохраняться на защищенном диске данных университета. Звонки будут доступны для исследовательской группы. Записанные звонки будут использоваться в целях контроля и обучения, а также для кодирования верности и компетентности.

После завершения вмешательства ветерану будет отправлена ​​контрольная анкета для заполнения через 3 и 6 месяцев после зачисления. Последующие анкеты включают PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 и анкету для оценки программы. По желанию ветерана анкеты можно заполнить по телефону с членом исследовательской группы. Все интервью или коучинговые звонки будут записаны на аудиозапись, чтобы обеспечить точность. Ветераны, которые сообщают о симптомах депрессии в легкой или более высокой степени (10 или более по шкале PHQ-9) при последующем наблюдении, будут направлены в ближайший местный VA для получения услуг.

Статистический анализ будет сравнивать различия между условиями во времени с использованием продольного моделирования. Модель будет включать состояние (MMB, MMB + телефонный автобус). Рандомизация будет стратифицирована по статусу беременности (беременная, после родов).