Program MomMoodBooster VA (Perinatal MMB)

Účelem této studie je: 1) rozšířit intervenci MomMoodBooster na těhotné veteránky a 2) randomizovat veterány na jednu ze dvou intervenčních podmínek. Veteráni mohou být náhodně vybráni buď do 1) online intervence MomMoodBooster nebo 2) do online intervence MomMoodBooster a telefonického koučování. Studie prozkoumá přírůstkovou užitečnost složky telefonického koučování intervence s konečným cílem implementace v celé VA. Veteráni, kteří ohlásí anamnézu nebo současnou mánii nebo psychózu, budou posláni do péče o duševní zdraví místně. Pacienti, kteří hlásí zvýšené riziko sebevraždy, budou přesměrováni na nejbližší pohotovost.

Studie bude rekrutovat veterány z celé země. Vyšetřovatelé očekávají, že způsobilých může být 20 % veteránek. Na základě národních údajů je pravděpodobné, že přibližně 152 046 veteránek v USA dostalo péči v zařízení VA a jsou ve způsobilém věkovém rozmezí. Údaje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukazují, že porodnost na 1000 žen je 12,7. Jako takové může být ročně způsobilých asi 3 866 veteránek. Veteráni jsou způsobilí po celou dobu těhotenství a až 26 týdnů po porodu.

Použití lékařského záznamu se osvědčilo při screeningu a zápisu poporodních veteránů na celostátní úrovni. Veteránky, které jsou v lékařském záznamu VA zaznamenány jako těhotné nebo po porodu, budou kontaktovány za účelem zjištění zájmu a způsobilosti.

Data budou získávána z Corporate Data Warehouse Veterans Health Administration (VHA) prostřednictvím informační a výpočetní infrastruktury VA, která zahrnuje těhotenství a poporodní diagnózy podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí desáté revize klinické modifikace (ICD-9 a ICD-10 CM) , data návštěv ambulantních pacientů VHA, konzultace v komunitní péči a lékařské služby, demografické údaje pacientů (jako je rasa, etnická příslušnost, datum narození, poštovní adresa pacienta a kódy oblastí pro dojíždění mezi venkovem a městem) a kontaktní informace. Tato data budou uložena v databázi Microsoft Access na serverech VA a databáze bude přístupná pouze vybraným členům výzkumného týmu. Data budou do Accessu importována zaměstnancem VA, který po registraci nemá přístup k žádným datům účastníků. Očekává se, že demografická data budou kompletní, protože data budou extrahována z elektronických lékařských záznamů. Všechny porodnické informace budou ověřeny v procesu screeningu, aby bylo zajištěno, že budou brány v úvahu aktualizované informace. Převzorkování pro venkovské veterány bude prováděno s nadějí, že se zaregistruje více venkovských veteránů (poměr venkovských a nevenkovských veteránů 2:1).

Veteráni mohou být také doporučeni prostřednictvím koordinátorů mateřské péče (MCC) nebo poskytovatelů ve zdravotnických centrech VA. MCC mohou poskytnout veteránům kontaktní informace studie nebo zavolat studijnímu týmu přímo se svolením veterána. Veteráni se také mohou sami odkázat na program zavoláním výzkumnému týmu nebo vyjádřením zájmu prostřednictvím webové stránky MomMoodBooster prostřednictvím odkazu Kontakt.

Na základě lékařských záznamů VA, které identifikují veteránku jako těhotnou, bude veteránkám zaslán dopis s podrobnostmi o studii a pokud bude chtít veterán odmítnout nebo projevit zájem, bude poskytnut zpětný dopis s předplacenou obálkou. Pokud bude vyjádřen zájem nebo pokud neobdržíte zpětný dopis, člen výzkumného týmu zavolá, aby zjistil zájem a odpověděl na otázky. Studijní tým počká nejméně 5 dní, než zavolá, aby se ujistil, že účastník obdržel dopis. Studijní tým zavolá maximálně 10krát bez zpětného telefonátu. V dopise je uvedeno telefonní číslo, aby veteráni mohli zavolat a uvést, že veterán nemá zájem o účast. Člen výzkumného týmu jim řekne o studii před screeningem, pokud má veterán zájem o screening.

V případě zájmu budou veterány prověřovány telefonicky. Nejprve budou ústně přezkoumány studijní postupy. Pokud si veterán přeje zkontrolovat dokument o souhlasu před screeningem, studijní tým jí zašle kopii formuláře souhlasu a zavolá jí o 7 dní později, aby přezkoumala případné dotazy a prověřila ji, pokud má i nadále zájem. Veteránům bude řečeno, že účast je čistě osobní volbou a účast nemá žádný vliv na zdravotní péči ve VA ani jinde. Pokud veterán není způsobilý při prvním screeningu, na žádost veterána jej výzkumný tým může v budoucnu zavolat k opětovnému prověřování za předpokladu, že faktor určující nezpůsobilost je dynamický.

Screening bude zahrnovat přístup k internetu/smartphonu, mladší 50 let, PHQ-9 pro depresivní symptomy, základní demografické informace, kontaktní informace a M.I.N.I. moduly deprese, mánie a psychózy. Pokud veterán splňuje kritéria (10 nebo více na PHQ-9, žádná historie nebo současná mánie, žádná historie nebo současná psychóza), člen výzkumného týmu s ní telefonicky zkontroluje dokument o souhlasu a studijní postupy. Pokud bude mít i nadále zájem, bude jí zaslán průvodní dopis o souhlasu, dokument souhlasu (jeden k podpisu a jeden pro záznamy veterána), formulář VA pro autorizaci zvukové pásky, formulář VA HIPAA, sociodemografický formulář a základní dotazníky. Veteráni budou mít do 26 týdnů po porodu na zvážení, zda se potenciální účastník chce zúčastnit, na jehož konci již nebude mít nárok. Subjekty podepíší autorizační formulář VA 10-0493 HIPAA, aby dali svolení k přístupu k lékařským záznamům. Po obdržení podepsaných formulářů a základních dotazníků budou formuláře přezkoumány výzkumným týmem. Po dokončení základního hodnocení bude veterán náhodně přidělen do stavu - buď pouze MMB online, nebo MMB + telefonický koučink. Veteránům pak bude přidělen telefonní trenér. Pokud je veterán přiřazen pouze k MMB online, telefonický trenér zavolá veteránovi za účelem monitorování symptomů během 1., 3. a 5. týdne intervence a bude mu podávat PHQ-9 telefonicky. Pokud je přiřazena podmínka telefonického koučování, telefon bude volat po všech šest týdnů programu, aby se prodiskutoval online obsah, a PHQ-9 bude spravováno také během týdnů 1, 3 a 5. Ke studijním datům mají přístup pouze členové výzkumného týmu a soubory mají omezený přístup pouze členům týmu, kteří přístup vyžadují.

Základní dotazník obsahuje základní a demografické informace, PHQ-9, IDAS-II pro internalizaci symptomů, BADS pro behaviorální vyhýbání se a aktivaci při depresi, Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) pro negativní automatické myšlenky, DAS pro vnímání jedince partnerského vztahu, dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) pro historii traumatu z dětství a screening na vojenské sexuální trauma.

Program bude dokončen za 6-8 týdnů. Program sleduje používání programu a tyto informace jsou nezbytné pro telefonické trenéry, aby věděli, zda se veterán přihlásil a dokončil příslušné moduly. To pomáhá při personalizaci telefonických koučovacích hovorů.

Po dokončení programu je veteránům nabídnuta možnost absolvovat dva posilovací moduly 14 a 20 týdnů po zápisu. Účastníci ve stavu MMB + telefonického koučování obdrží dva další hovory, aby prodiskutovali obsah posilovacího sezení, a veteráni, kteří jsou ve stavu pouze online intervence, obdrží dva hovory, aby monitorovali symptomy pomocí PHQ-9.

V kterémkoli bodě programu, pokud veterán vyjádří sebevraždu na PHQ-9, bude člen výzkumného týmu spravovat Columbia Suicide Severity Risk Scale k určení rizika sebevraždy. Pokud je veterán ve vysokém riziku, bude předán do pohotovostní péče. Pokud veterán není vystaven vysokému riziku, budou s ním vytvořena doporučení, aby byl v bezpečí a podpořilo se spojení s místními poskytovateli.

Telefonní koučové jsou školenci, kteří absolvují školení a průběžný dohled v oblasti intervence, pohovorů, duševního zdraví žen a protokolu výzkumu. Maximální počet hovorů na veterána je 6 během části MMB zásahu a 2 posilovací hovory po dokončení MMB. Délka hovorů je přibližně 15-20 minut. Připomenutí budou zaslána prostřednictvím textové zprávy přibližně 24 hodin před plánovaným hovorem. Textové zprávy budou obsahovat připomenutí schůzky na [datum] v [čas] a také telefonní číslo studie pro případ, že by měla dotazy. Připomenutí k přihlášení do programu se mohou objevit prostřednictvím MyHealthEVet nebo telefonicky. Hovory budou nahrávány a ukládány na zabezpečený datový disk univerzity. Výzvy budou přístupné výzkumnému týmu. Nahrané hovory budou použity pro účely dohledu a školení, stejně jako pro kódování věrnosti a kompetence.

Po dokončení zásahu bude veteránovi zaslán následný průzkum, který bude dokončen 3 a 6 měsíců po registraci. Následné dotazníky zahrnují PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 a dotazník pro hodnocení programu. Pokud dává přednost veterán, lze dotazníky vyplnit telefonicky s členem výzkumného týmu. Všechny rozhovory nebo koučovací hovory budou nahrávány, aby byla zajištěna věrnost. Veteráni, kteří při kontrole hlásí depresivní symptomy v mírném nebo vyšším rozsahu (10 nebo více na PHQ-9), budou odesláni k nejbližšímu místnímu VA pro služby.

Statistické analýzy budou porovnávat rozdíly mezi podmínkami v čase pomocí podélného modelování. Model bude obsahovat stav (MMB, MMB + telefonní trenér). Randomizace bude stratifikována podle stavu těhotenství (těhotná, po porodu).