MomMoodBooster VA-Programm (Perinatal MMB)

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, 1) die MomMoodBooster-Intervention auf schwangere Veteraninnen auszudehnen und 2) Veteraninnen randomisiert einer von zwei Interventionsbedingungen zuzuweisen. Veteranen können randomisiert entweder nur 1) MomMoodBooster-Online-Intervention oder 2) MomMoodBooster-Online-Intervention und Telefoncoaching zugewiesen werden. Die Studie wird den inkrementellen Nutzen der Telefoncoaching-Komponente der Intervention mit dem ultimativen Ziel einer VA-weiten Implementierung untersuchen. Veteranen, die eine Vorgeschichte oder aktuelle Manie oder Psychose melden, werden an die örtliche psychiatrische Versorgung überwiesen. Patienten, die ein erhöhtes Suizidrisiko melden, werden an die nächste Notaufnahme verwiesen.

Die Studie wird Veteranen aus der ganzen Nation rekrutieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass 20 % der weiblichen Veteranen berechtigt sein könnten. Basierend auf nationalen Daten dürften ungefähr 152.046 weibliche Veteranen in den USA in einer VA-Einrichtung behandelt worden sein und sich innerhalb der förderfähigen Altersgruppe befinden. Daten des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigen, dass die Geburtenrate pro 1000 Frauen bei 12,7 liegt. Als solche können etwa 3.866 weibliche Veteranen pro Jahr berechtigt sein. Veteranen sind während der gesamten Dauer der Schwangerschaft und bis zu 26 Wochen nach der Geburt berechtigt.

Die Verwendung der Krankenakte hat sich beim Screening und der Einschreibung postpartaler Veteranen landesweit als erfolgreich erwiesen. Veteranen, die in der Krankenakte der VA als schwanger oder nach der Geburt vermerkt sind, werden kontaktiert, um Interesse und Berechtigung zu ermitteln.

Die Daten werden vom Corporate Data Warehouse der Veterans Health Administration (VHA) über die VA Informatics and Computing Infrastructure bezogen, die Schwangerschafts- und Wochenbettdiagnosen nach den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheit, zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-9 und ICD-10 CM) umfasst , VHA-Termine für ambulante Besuche, Gemeindepflegeberatungen und medizinische Dienstleistungen, demografische Patientendaten (wie Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geburtsdatum, Postanschrift des Patienten und Land-Stadt-Pendelvorwahlen) und Kontaktinformationen. Diese Daten werden in einer Microsoft Access-Datenbank auf VA-Servern gespeichert, und die Datenbank wird nur ausgewählten Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich sein. Die Daten werden von einem VA-Mitarbeiter, der nach der Einschreibung keinen Zugriff auf Teilnehmerdaten hat, in Access importiert. Es wird erwartet, dass die demografischen Daten vollständig sind, da Daten aus elektronischen Krankenakten extrahiert werden. Alle geburtshilflichen Informationen werden im Screening-Prozess überprüft, um sicherzustellen, dass aktualisierte Informationen berücksichtigt werden. Oversampling für ländliche Veteranen wird in der Hoffnung durchgeführt, mehr ländliche Veteranen anzuwerben (Verhältnis ländliche Veteranen: nicht ländliche Veteranen 2:1).

Veteranen können auch über Maternity Care Coordinators (MCCs) oder Anbieter in VA Medical Centers überwiesen werden. Die MCCs können Veteranen die Kontaktinformationen der Studie zur Verfügung stellen oder das Studienteam mit Erlaubnis des Veteranen direkt anrufen. Veteranen können sich auch selbst auf das Programm beziehen, indem sie das Forschungsteam anrufen oder ihr Interesse über die MomMoodBooster-Website über den Kontakt-Link bekunden.

Basierend auf VA-Krankenakten, die eine Veteranin als schwanger identifizieren, wird Veteranin ein Schreiben zugeschickt, in dem die Studie detailliert beschrieben wird, und ein Rückschreiben mit frankiertem Umschlag wird bereitgestellt, wenn die Veteranin dies ablehnen oder Interesse bekunden möchte. Wenn Interesse bekundet wird oder kein Antwortschreiben eingeht, wird ein Mitglied des Forschungsteams mit einem Telefonanruf nachfassen, um das Interesse festzustellen und Fragen zu beantworten. Das Studienteam wird mindestens 5 Tage warten, bevor es sich telefonisch meldet, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Brief erhalten hat. Das Studienteam wird nicht mehr als 10 Mal ohne Rückruf anrufen. In dem Schreiben ist eine Telefonnummer enthalten, damit Veteranen anrufen und angeben können, dass der Veteran nicht an einer Teilnahme interessiert ist. Das Mitglied des Forschungsteams wird sie vor dem Screening über die Studie informieren, wenn der Veteran an einem Screening interessiert ist.

Bei Interesse werden Veteranen telefonisch überprüft. Zunächst werden die Studienabläufe mündlich überprüft. Wenn ein Veteran das Einwilligungsdokument vor dem Screening überprüfen möchte, wird das Studienteam ihr eine Kopie des Einwilligungsformulars zusenden und sie 7 Tage später anrufen, um alle Fragen zu überprüfen und sie zu überprüfen, wenn sie weiterhin interessiert ist. Veteranen wird gesagt, dass die Teilnahme eine völlig persönliche Entscheidung ist und die Teilnahme keinen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung bei der VA oder anderswo hat. Wenn ein Veteran beim ersten Screening nicht berechtigt ist, kann das Forschungsteam ihn auf Wunsch des Veteranen in Zukunft anrufen, um ihn erneut zu screenen, vorausgesetzt, dass der Faktor, der die Nichtberechtigung bestimmt, dynamisch ist.

Das Screening umfasst den Zugang zum Internet/Smartphone, Personen unter 50 Jahren, den PHQ-9 für depressive Symptome, grundlegende demografische Informationen, Kontaktinformationen und den M.I.N.I. Depressions-, Manie- und Psychose-Module. Wenn ein Veteran die Kriterien erfüllt (10 oder mehr auf dem PHQ-9, keine Vorgeschichte oder aktuelle Manie, keine Vorgeschichte oder aktuelle Psychose), wird ein Mitglied des Forschungsteams das Einwilligungsdokument und die Studienverfahren telefonisch mit ihr überprüfen. Wenn sie weiterhin interessiert ist, werden ihr ein Begleitschreiben zur Einwilligung, ein Einwilligungsdokument (eines zum Unterschreiben und eines für die Aufzeichnungen des Veteranen), ein VA-Formular für die Genehmigung von Tonbändern, ein VA-HIPAA-Formular, ein soziodemografisches Formular und grundlegende Fragebögen zugesandt. Veteranen haben bis 26 Wochen nach der Geburt Zeit, um zu prüfen, ob die potenzielle Teilnehmerin teilnehmen möchte, danach ist die Person nicht mehr berechtigt. Die Probanden unterzeichnen das VA 10-0493 HIPAA-Autorisierungsformular, um die Erlaubnis zum Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen zu erteilen. Nach Erhalt der unterzeichneten Formulare und Basisfragebögen werden die Formulare vom Forschungsteam überprüft. Nach Abschluss der Basisbewertung wird der Veteran nach dem Zufallsprinzip dem Zustand zugeordnet – entweder nur MMB online oder MMB + Telefoncoaching. Veteranen wird dann ein Telefoncoach zugeteilt. Wenn ein Veteran MMB nur online zugewiesen wird, ruft der Telefoncoach den Veteranen in den Wochen 1, 3 und 5 der Intervention zur Symptomüberwachung an und verwaltet das PHQ-9 telefonisch. Wenn es der Bedingung Telefoncoaching zugewiesen ist, ruft das Telefon für alle sechs Wochen des Programms an, um die Online-Inhalte zu besprechen, und das PHQ-9 wird auch in den Wochen 1, 3 und 5 verabreicht. Nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf Studiendaten, und Dateien haben nur eingeschränkten Zugriff auf die Teammitglieder, die Zugriff benötigen.

Der Baseline-Fragebogen umfasst Hintergrund- und demografische Informationen, den PHQ-9, den IDAS-II für internalisierte Symptome, den BADS für Verhaltensvermeidung und -aktivierung bei Depressionen, den Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) für negative automatische Gedanken, den DAS für die individuelle Wahrnehmung der Partnerbeziehung, den Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) für Kindheitstraumata und ein Screening auf militärisches Sexualtrauma.

Das Programm wird in 6-8 Wochen abgeschlossen sein. Das Programm verfolgt die Nutzung des Programms, und diese Informationen sind für Telefoncoaches erforderlich, um zu wissen, ob sich ein Veteran eingeloggt und relevante Module abgeschlossen hat. Dies hilft bei der Personalisierung von Telefon-Coaching-Gesprächen.

Nach Abschluss des Programms wird Veteranen die Möglichkeit geboten, zwei Booster-Session-Module 14 und 20 Wochen nach der Einschreibung zu absolvieren. Teilnehmer in der Bedingung MMB + Telefoncoaching erhalten zwei zusätzliche Anrufe, um den Inhalt der Auffrischungssitzung zu besprechen, und Veteranen, die sich in der Bedingung nur für Online-Interventionen befinden, erhalten zwei Anrufe, um die Symptome mit dem PHQ-9 zu überwachen.

Wenn ein Veteran zu irgendeinem Zeitpunkt des Programms Suizidalität auf dem PHQ-9 zum Ausdruck bringt, wird die Columbia Suicide Severity Risk Scale von einem Mitglied des Forschungsteams angewendet, um das Suizidrisiko zu bestimmen. Wenn ein Veteran einem hohen Risiko ausgesetzt ist, wird der Veteran an die Notfallversorgung überwiesen. Wenn der Veteran keinem hohen Risiko ausgesetzt ist, werden mit dem Veteranen Empfehlungen entwickelt, um ihn zu schützen und die Verbindung zu lokalen Anbietern zu fördern.

Telefoncoaches sind Auszubildende, die in den Bereichen Intervention, Interviews, psychische Gesundheit von Frauen und Forschungsprotokoll geschult und laufend beaufsichtigt werden. Die maximale Anzahl von Anrufen pro Veteran beträgt 6 während des MMB-Teils der Intervention und 2 Booster-Anrufe nach Abschluss des MMB. Die Gesprächsdauer beträgt ca. 15-20 Minuten. Erinnerungen werden etwa 24 Stunden vor dem geplanten Anruf per SMS versendet. Textnachrichten enthalten eine Erinnerung an einen Termin am [Datum] um [Uhrzeit] sowie die Telefonnummer der Studie als Referenz, falls sie Fragen hat. Erinnerungen zum Einloggen in das Programm können über MyHealthEVet oder per Telefonanruf erfolgen. Anrufe werden aufgezeichnet und auf dem sicheren Datenlaufwerk der Universität gespeichert. Die Aufrufe sind für das Forschungsteam zugänglich. Aufgezeichnete Anrufe werden zu Überwachungs- und Schulungszwecken sowie zur Kodierung von Treue und Kompetenz verwendet.

Nach Abschluss des Eingriffs wird dem Veteranen 3 und 6 Monate nach der Registrierung eine Folgeumfrage zur Vervollständigung zugesandt. Die Folgefragebögen umfassen PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 und den Programmbewertungsfragebogen. Wenn ein Veteran es vorzieht, können die Fragebögen telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams ausgefüllt werden. Alle Interviews oder Coaching-Anrufe werden auf Tonband aufgenommen, um die Wiedergabetreue zu gewährleisten. Veteranen, die bei der Nachsorge depressive Symptome im leichten oder höheren Bereich (10 oder mehr auf PHQ-9) melden, werden an die nächstgelegene VA für Dienstleistungen verwiesen.

Statistische Analysen vergleichen die Unterschiede zwischen den Bedingungen im Laufe der Zeit unter Verwendung von Längsschnittmodellen. Das Modell enthält Zustand (MMB, MMB + Telefontrainer). Die Randomisierung wird nach Schwangerschaftsstatus (schwanger, nach der Geburt) stratifiziert.