Programa MomMoodBooster VA (Perinatal MMB)

El propósito del estudio actual es: 1) ampliar la intervención MomMoodBooster a las veteranas embarazadas y 2) asignar al azar a las veteranas a una de las dos condiciones de intervención. Los veteranos pueden ser asignados al azar a 1) intervención en línea MomMoodBooster únicamente o 2) intervención en línea MomMoodBooster y asesoramiento telefónico. El estudio examinará la utilidad incremental del componente de asesoramiento telefónico de la intervención con el objetivo final de la implementación en todo el VA. Los veteranos que reporten un historial de manía o psicosis actual o actual serán referidos a atención de salud mental localmente. Los pacientes que informen un riesgo elevado de suicidio serán dirigidos a la sala de emergencias más cercana.

El estudio reclutará veteranos de todo el país. Los investigadores esperan que el 20% de las mujeres veteranas puedan ser elegibles. Según los datos nacionales, es probable que aproximadamente 152 046 mujeres veteranas en los EE. UU. hayan recibido atención en un centro de VA y estén dentro del rango de edad elegible. Los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indican que la tasa de natalidad por cada 1000 mujeres es de 12,7. Como tal, alrededor de 3866 mujeres veteranas pueden ser elegibles por año. Las veteranas son elegibles durante todo el embarazo y hasta 26 semanas después del parto.

El uso del registro médico ha resultado exitoso en la detección e inscripción de veteranos posparto en todo el país. Se contactará a las veteranas que estén embarazadas o en posparto en el registro médico de VA para determinar el interés y la elegibilidad.

Los datos se obtendrán del Almacén de datos corporativo de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) a través de la Infraestructura informática y computacional de VA, que incluye diagnósticos de embarazo y posparto según los códigos de Modificación Clínica de la Décima Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9 e ICD-10 CM) , fechas de visitas de pacientes ambulatorios de VHA, consultas de atención comunitaria y servicios médicos, datos demográficos del paciente (como raza, etnia, fecha de nacimiento, dirección postal del paciente y códigos de área de transporte rural-urbano) e información de contacto. Estos datos se almacenarán en una base de datos de Microsoft Access en los servidores de VA, y solo podrán acceder a la base de datos miembros selectos del equipo de investigación. Los datos serán importados a Access por un empleado de VA que no tiene acceso a los datos de ningún participante luego de la inscripción. Se espera que los datos demográficos estén completos debido a que los datos se extraen de los registros médicos electrónicos. Toda la información obstétrica se verificará en el proceso de selección para garantizar que se considere la información actualizada. Se llevará a cabo un sobremuestreo para los veteranos rurales con la esperanza de inscribir a más veteranos rurales (proporción de veteranos rurales: no rurales de 2:1).

Los veteranos también pueden ser referidos a través de los Coordinadores de atención de maternidad (MCC) o proveedores en los centros médicos de VA. Los MCC pueden proporcionar a los Veteranos la información de contacto del estudio o llamar directamente al equipo del estudio con el permiso del Veterano. Los veteranos también pueden autorremitirse al programa llamando al equipo de investigación o expresando interés a través del sitio web MomMoodBooster a través del enlace Contacto.

Con base en los registros médicos de VA que identifican a una veterana como embarazada, se enviará por correo a las veteranas una carta detallando el estudio, y se proporcionará una carta de respuesta con un sobre prepago si la veterana desea rechazar o expresar interés. Si se expresa interés o si no se recibe una carta de respuesta, un miembro del equipo de investigación hará un seguimiento con una llamada telefónica para determinar el interés y responder preguntas. El equipo del estudio esperará al menos 5 días antes de hacer un seguimiento con una llamada telefónica para asegurarse de que el participante haya recibido la carta. El equipo de estudio llamará no más de 10 veces sin que le devuelvan la llamada. Se incluye un número de teléfono en la carta para que los Veteranos puedan llamar e indicar que el Veterano no está interesado en participar. El miembro del equipo de investigación les informará sobre el estudio antes de la evaluación si el Veterano está interesado en ser evaluado.

Si está interesado, los veteranos serán examinados por teléfono. Primero, los procedimientos del estudio serán revisados ​​oralmente. Si un Veterano desea revisar el documento de consentimiento antes de la selección, el equipo del estudio le enviará por correo una copia del formulario de consentimiento y la llamará 7 días después para revisar cualquier pregunta y evaluarla si sigue interesada. Se les informará a los veteranos que la participación es una elección totalmente personal y que la participación no tiene relación con la atención médica en el VA ni en ningún otro lugar. Si un Veterano no es elegible en la primera evaluación, a pedido del Veterano, el equipo de investigación puede llamarlo en el futuro para volver a evaluarlo, siempre que el factor que determina la inelegibilidad sea dinámico.

La evaluación incluirá acceso a internet/smartphone, menores de 50 años, el PHQ-9 para síntomas depresivos, información demográfica básica, información de contacto y el M.I.N.I. módulos de depresión, manía y psicosis. Si un Veterano cumple con los criterios (10 o más en el PHQ-9, sin antecedentes o manía actual, sin antecedentes o psicosis actual), un miembro del equipo de investigación revisará el documento de consentimiento y los procedimientos del estudio con ella por teléfono. Si sigue interesada, se le enviará por correo una carta de presentación de consentimiento, un documento de consentimiento (uno para firmar y otro para los registros del Veterano), un formulario VA para autorización de grabación de audio, un formulario VA HIPAA, un formulario sociodemográfico y cuestionarios de referencia. Los veteranos tendrán hasta 26 semanas después del parto para considerar si la participante potencial quiere participar, al final de las cuales la persona ya no será elegible. Los sujetos firmarán el formulario de autorización VA 10-0493 HIPAA para dar permiso para acceder a los registros médicos. Una vez recibidos los formularios firmados y los cuestionarios de referencia, el equipo de investigación revisará los formularios. Después de completar la evaluación de referencia, el Veterano será asignado aleatoriamente a una condición, ya sea MMB solo en línea o MMB + entrenamiento telefónico. A los veteranos se les asignará un entrenador telefónico. Si un Veterano es asignado a MMB en línea únicamente, el asesor telefónico llamará al Veterano para controlar los síntomas durante las semanas 1, 3 y 5 de la intervención y administrará el PHQ-9 por teléfono. Si se asigna a la condición de asesoramiento telefónico, el teléfono llamará durante las seis semanas del programa para analizar el contenido en línea, y el PHQ-9 también se administrará durante las semanas 1, 3 y 5. Solo los miembros del equipo de investigación tienen acceso a los datos del estudio y los archivos tienen acceso restringido solo a los miembros del equipo que requieren acceso.

El cuestionario de referencia incluye antecedentes e información demográfica, el PHQ-9, el IDAS-II para la internalización de los síntomas, el BADS para la evitación y activación conductual en la depresión, el Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) para los pensamientos automáticos negativos, el DAS para la percepción de un individuo de la relación de pareja, el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) para el historial de trauma infantil y una evaluación de trauma sexual militar.

El programa se completará en 6-8 semanas. El programa rastrea el uso del programa, y ​​esta información es necesaria para que los entrenadores telefónicos sepan si un Veterano inició sesión y completó los módulos relevantes. Esto ayuda en la personalización de las llamadas telefónicas de asesoramiento.

Después de completar el programa, a los Veteranos se les ofrece la oportunidad de completar dos módulos de sesiones de refuerzo a las 14 y 20 semanas después de la inscripción. Los participantes en la condición de asesoramiento telefónico de MMB + recibirán dos llamadas adicionales para analizar el contenido de la sesión de refuerzo, y los veteranos que estén en la condición de intervención en línea solamente recibirán dos llamadas para controlar los síntomas con el PHQ-9.

En cualquier momento del programa, si un Veterano expresa tendencias suicidas en el PHQ-9, un miembro del equipo de investigación administrará la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia para determinar el riesgo de suicidio. Si un Veterano está en alto riesgo, el Veterano será derivado a atención de emergencia. Si el Veterano no está en alto riesgo, se desarrollarán recomendaciones con el Veterano para mantenerlo seguro y fomentar la conexión con los proveedores locales.

Los entrenadores telefónicos son pasantes que reciben capacitación y supervisión continua en la intervención, la entrevista, la salud mental de la mujer y el protocolo de investigación. El número máximo de llamadas por Veterano es 6 durante la parte de MMB de la intervención y 2 llamadas de refuerzo después de completar MMB. La duración de las llamadas es de aproximadamente 15-20 minutos. Los recordatorios se enviarán por mensaje de texto aproximadamente 24 horas antes de la llamada programada. Los mensajes de texto contendrán un recordatorio de una cita el [fecha] a las [hora], así como el número de teléfono del estudio como referencia si tiene preguntas. Los recordatorios para iniciar sesión en el programa pueden ocurrir a través de MyHealthEVet o por llamada telefónica. Las llamadas se grabarán en audio y se guardarán en la unidad de datos segura de la Universidad. Las convocatorias serán accesibles por el equipo de investigación. Las llamadas grabadas se utilizarán con fines de supervisión y capacitación, así como la codificación de fidelidad y competencia.

Después de completar la intervención, se enviará por correo una encuesta de seguimiento al Veterano para que la complete 3 y 6 meses después de la inscripción. Los cuestionarios de seguimiento incluyen PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 y el Cuestionario de Evaluación del Programa. Si un veterano lo prefiere, los cuestionarios se pueden completar por teléfono con un miembro del equipo de investigación. Todas las entrevistas o llamadas de asesoramiento se grabarán en audio para garantizar la fidelidad. Los veteranos que informen síntomas depresivos en el rango leve o más alto (10 o más en PHQ-9) en el seguimiento serán referidos al VA local más cercano para recibir servicios.

Los análisis estadísticos compararán las diferencias entre las condiciones a lo largo del tiempo utilizando modelos longitudinales. El modelo incluirá condición (MMB, MMB + entrenador telefónico). La aleatorización se estratificará según el estado del embarazo (embarazada, posparto).