MomMoodBooster VA-program (Perinatal MMB)

Formålet med denne studien er å: 1) utvide MomMoodBooster-intervensjonen til gravide veteraner og 2) å randomisere veteraner til en av to intervensjonstilstander. Veteraner kan bli randomisert til enten 1) MomMoodBooster online intervensjon eller 2) MomMoodBooster online intervensjon og telefoncoaching. Studien vil undersøke den inkrementelle nytten av telefoncoaching-komponenten i intervensjonen med det endelige målet om implementering i hele VA. Veteraner som rapporterer en historie med eller pågående mani eller psykose vil bli henvist til psykisk helsevern lokalt. Pasienter som rapporterer forhøyet selvmordsrisiko vil bli henvist til nærmeste legevakt.

Studien vil rekruttere veteraner fra hele landet. Etterforskere forventer at 20% av kvinnelige veteraner kan være kvalifisert. Basert på nasjonale data, vil omtrent 152 046 kvinnelige veteraner i USA sannsynligvis ha mottatt omsorg ved et VA-anlegg og er innenfor det kvalifiserte aldersområdet. Data fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indikerer at fødselsrater per 1000 kvinner er 12,7. Som sådan kan rundt 3 866 kvinnelige veteraner være kvalifisert per år. Veteraner er kvalifisert gjennom hele svangerskapet og opptil 26 uker etter fødselen.

Bruk av journalen har vist seg vellykket ved screening og registrering av veteraner etter fødsel over hele landet. Veteraner som er notert å være gravide eller postpartum i VA-journalen vil bli kontaktet for å bestemme interesse og kvalifisering.

Data vil bli innhentet fra Veterans Health Administration (VHA) Corporate Data Warehouse gjennom VA Informatics and Computing Infrastructure, som inkluderer graviditets- og postpartumdiagnoser i henhold til International Classification of Disease Tenth Revision Clinical Modification (ICD-9 og ICD-10 CM) koder , VHA-besøksdatoer for polikliniske pasienter, konsultasjoner og medisinske tjenester i lokalsamfunnet, pasientdemografi (som rase, etnisitet, fødselsdato, pasientens postadresse og landlig-urban pendlingsområde) og kontaktinformasjon. Disse dataene vil bli lagret i en Microsoft Access-database på VA-servere, og databasen vil kun være tilgjengelig for utvalgte medlemmer av forskningsteamet. Dataene vil bli importert til Access av en VA-ansatt som ikke har tilgang til noen deltakerdata etter påmelding. Demografiske data forventes å være fullstendige på grunn av data som trekkes ut fra elektroniske journaler. All obstetrisk informasjon vil bli verifisert i screeningsprosessen for å sikre at oppdatert informasjon vurderes. Oversampling for landlige veteraner vil bli utført med håp om å registrere flere landlige veteraner (2:1 landlig: ikke-landlig veteran-forhold).

Veteraner kan også henvises gjennom Maternity Care Coordinators (MCCs) eller leverandører ved VA medisinske sentre. MCC-ene kan gi veteraner studiens kontaktinformasjon eller ringe studieteamet direkte med veteranens tillatelse. Veteraner kan også selv referere til programmet ved å ringe forskningsteamet eller uttrykke interesse via MomMoodBooster-nettstedet via kontaktlenken.

Basert på VA medisinske poster som identifiserer en veteran som gravid, vil veteraner få tilsendt et brev som beskriver studien, og et returbrev med forhåndsbetalt konvolutt vil bli gitt hvis veteranen ønsker å avslå eller uttrykke interesse. Hvis det er uttrykt interesse eller hvis det ikke mottas et returbrev, vil et medlem av forskerteamet følge opp med en telefonsamtale for å fastslå interesse og svare på spørsmål. Studieteamet vil vente minst 5 dager før de følger opp med en telefonsamtale for å sikre at deltakeren har mottatt brevet. Studieteamet vil ikke ringe mer enn 10 ganger uten en tilbakevendende telefonsamtale. Det følger med et telefonnummer i brevet slik at veteraner kan ringe og angi at veteranen ikke er interessert i å delta. Forskerteammedlemmet vil fortelle dem om studien før screening hvis veteranen er interessert i å bli screenet.

Ved interesse vil veteraner bli screenet på telefon. Først vil studieprosedyrene gjennomgås muntlig. Hvis en veteran ønsker å gjennomgå samtykkedokumentet før screening, vil studieteamet sende henne en kopi av samtykkeskjemaet og ringe henne 7 dager senere for å gjennomgå eventuelle spørsmål og screene henne hvis hun fortsatt er interessert. Veteraner vil bli fortalt at deltakelse er helt et personlig valg, og deltakelse har ingen betydning for helsevesenet ved VA eller andre steder. Hvis en veteran ikke er kvalifisert ved første screening, på veteranens forespørsel, kan forskerteamet ringe henne i fremtiden for å screene på nytt, forutsatt at faktoren som avgjør manglende valgbarhet er dynamisk.

Screeningen vil inkludere tilgang til internett/smarttelefon, under 50 år, PHQ-9 for depressive symptomer, grunnleggende demografisk informasjon, kontaktinformasjon og M.I.N.I. depresjon, mani og psykosemoduler. Hvis en veteran oppfyller kriteriene (10 eller flere på PHQ-9, ingen historie eller nåværende mani, ingen historie eller nåværende psykose), vil et forskningsteammedlem gjennomgå samtykkedokumentet og studere prosedyrer med henne på telefon. Hvis hun fortsatt er interessert, vil et samtykkebrev, samtykkedokument (ett for å signere og ett for veteranens poster), VA-skjema for autorisasjon til lydbånd, VA HIPAA-skjema, sosiodemografisk skjema og baseline-spørreskjemaer bli sendt til henne. Veteraner vil ha inntil 26 uker etter fødsel til å vurdere om den potensielle deltakeren ønsker å delta, på slutten av dette vil personen ikke lenger være kvalifisert. Forsøkspersonene vil signere VA 10-0493 HIPAA-autorisasjonsskjemaet for å gi tillatelse til tilgang til medisinske journaler. Etter mottak av de signerte skjemaene og baseline spørreskjemaene, vil skjemaene bli gjennomgått av forskerteamet. Etter å ha fullført grunnvurderingen, vil veteranen bli tilfeldig tildelt tilstand - enten MMB bare online eller MMB + telefoncoaching. Veteraner vil da bli tildelt en telefontrener. Hvis en veteran kun er tildelt MMB online, vil telefontreneren ringe veteranen for symptomovervåking i uke 1, 3 og 5 av intervensjonen og administrere PHQ-9 på telefon. Hvis den er tilordnet telefoncoaching-tilstanden, vil telefonen ringe alle seks ukene av programmet for å diskutere nettinnholdet, og PHQ-9 vil også bli administrert i uke 1, 3 og 5. Kun medlemmer av forskerteamet har tilgang til studiedata, og filer har begrenset tilgang til kun teammedlemmene som trenger tilgang.

Grunnskjemaet inkluderer bakgrunnsinformasjon og demografisk informasjon, PHQ-9, IDAS-II for internaliserende symptomer, BADS for atferdsmessig unngåelse og aktivering ved depresjon, Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) for negative automatiske tanker, DAS for en persons oppfatning av partnerforholdet, Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) for traumehistorie i barndommen, og en screening for militære seksuelle traumer.

Programmet gjennomføres om 6-8 uker. Programmet sporer bruken av programmet, og denne informasjonen er nødvendig for at telefontrenere skal vite om en veteran har logget på og fullført relevante moduler. Dette hjelper til med personalisering av telefoncoachingsamtaler.

Etter fullføring av programmet tilbys veteraner muligheten til å fullføre to booster-sesjonsmoduler 14- og 20-uker etter påmelding. Deltakere i MMB + telefoncoaching-tilstanden vil motta ytterligere to oppringninger for å diskutere innholdet i booster-økten, og veteraner som er i den eneste tilstanden for nettintervensjon vil motta to oppringninger for å overvåke symptomene med PHQ-9.

På et hvilket som helst tidspunkt i programmet, hvis en veteran uttrykker suicidalitet på PHQ-9, vil Columbia Suicide Severity Risk Scale bli administrert av et medlem av forskerteamet for å bestemme selvmordsrisiko. Hvis en veteran har høy risiko, vil veteranen bli henvist til legevakt. Hvis veteranen ikke er i høy risiko, vil anbefalinger bli utviklet sammen med veteranen for å holde dem trygge og oppmuntre til forbindelse med lokale leverandører.

Telefoncoacher er traineer som får opplæring og løpende veiledning i intervensjon, intervju, kvinners psykiske helse og forskningsprotokollen. Maksimalt antall anrop per veteran er 6 under MMB-delen av intervensjonen og 2 booster-anrop etter fullføring av MMB. Varigheten av samtalene er ca. 15-20 minutter. Påminnelser vil bli sendt via tekstmelding ca. 24 timer før den planlagte samtalen. Tekstmeldinger vil inneholde påminnelse om en avtale på [dato] kl [klokkeslett] samt studietelefonnummer for referanse hvis hun har spørsmål. Påminnelser om å logge på programmet kan skje via MyHealthEVet eller telefonsamtale. Samtaler vil bli lydopptak og lagret på universitetets sikre datastasjon. Utlysningene vil være tilgjengelige for forskerteamet. Innspilte samtaler vil bli brukt til veiledning og opplæringsformål, samt koding av troskap og kompetanse.

Etter at intervensjonen er fullført, vil en oppfølgingsundersøkelse bli sendt til veteranen for gjennomføring 3 og 6 måneder etter påmelding. Oppfølgingsspørreskjemaene inkluderer PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 og Program Evaluation Questionnaire. Hvis en veteran foretrekker det, kan spørreskjemaene fylles ut på telefon med et medlem av forskerteamet. Alle intervjuer eller coachingsamtaler vil bli tatt opp på lydbånd for å sikre troskap. Veteraner som rapporterer depressive symptomer i mild eller høyere rekkevidde (10 eller mer på PHQ-9) ved oppfølging vil bli henvist til nærmeste lokale VA for tjenester.

Statistiske analyser vil sammenligne forskjeller mellom forhold over tid ved bruk av longitudinell modellering. Modellen vil inkludere tilstand (MMB, MMB + telefon coach). Randomisering vil bli stratifisert etter graviditetsstatus (gravid, postpartum).