Programa MomMoodBooster VA (Perinatal MMB)

O objetivo do estudo atual é: 1) expandir a intervenção MomMoodBooster para veteranos grávidas e 2) randomizar veteranos para uma das duas condições de intervenção. Os veteranos podem ser randomizados para 1) apenas intervenção on-line MomMoodBooster ou 2) intervenção on-line MomMoodBooster e treinamento por telefone. O estudo examinará a utilidade incremental do componente de treinamento por telefone da intervenção com o objetivo final de implementação em todo o VA. Os veteranos que relatam uma história ou mania atual ou psicose serão encaminhados para cuidados de saúde mental localmente. Os pacientes que relatam alto risco de suicídio serão direcionados para o pronto-socorro mais próximo.

O estudo recrutará veteranos de todo o país. Os investigadores esperam que 20% das mulheres veteranas possam ser elegíveis. Com base em dados nacionais, aproximadamente 152.046 mulheres veteranas nos EUA provavelmente receberam atendimento em uma instalação de VA e estão dentro da faixa etária elegível. Os dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) indicam que a taxa de natalidade por 1.000 mulheres é de 12,7. Como tal, cerca de 3.866 mulheres veteranas podem ser elegíveis por ano. Os veteranos são elegíveis durante toda a gravidez e até 26 semanas após o parto.

O uso do prontuário médico provou ser bem-sucedido na triagem e inscrição de veteranos pós-parto em todo o país. Os veteranos que estiverem grávidas ou no pós-parto no registro médico do VA serão contatados para determinar o interesse e a elegibilidade.

Os dados serão obtidos do Armazém Corporativo de Dados da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) por meio da Infraestrutura de Informática e Computação VA, que inclui diagnósticos de gravidez e pós-parto pelos códigos de Modificação Clínica da Décima Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-9 e CID-10 CM). , datas de consultas ambulatoriais do VHA, consultas de atendimento comunitário e serviços médicos, dados demográficos do paciente (como raça, etnia, data de nascimento, endereço de correspondência do paciente e códigos de área de deslocamento rural-urbano) e informações de contato. Esses dados serão armazenados em um banco de dados do Microsoft Access nos servidores VA, e o banco de dados estará acessível apenas para membros selecionados da equipe de pesquisa. Os dados serão importados para o Access por um funcionário do VA que não tenha acesso a nenhum dado do participante após a inscrição. Espera-se que os dados demográficos estejam completos devido aos dados extraídos de registros médicos eletrônicos. Todas as informações obstétricas serão verificadas no processo de triagem para garantir que as informações atualizadas sejam consideradas. A sobreamostragem para veteranos rurais será realizada com a esperança de inscrever mais veteranos rurais (2:1 proporção rural:veterano não rural).

Os veteranos também podem ser encaminhados por meio de Coordenadores de Atendimento à Maternidade (MCCs) ou provedores nos centros médicos de VA. Os MCCs podem fornecer aos Veteranos as informações de contato do estudo ou ligar diretamente para a equipe do estudo com a permissão do Veterano. Os veteranos também podem se referir ao programa ligando para a equipe de pesquisa ou manifestando interesse por meio do site MomMoodBooster por meio do link Contato.

Com base nos registros médicos do VA que identificam um veterano como estando grávida, os veteranos receberão uma carta detalhando o estudo, e uma carta de retorno com envelope pré-pago será fornecida se o veterano desejar recusar ou expressar interesse. Se o interesse for expresso ou se nenhuma carta de retorno for recebida, um membro da equipe de pesquisa fará o acompanhamento com um telefonema para determinar o interesse e responder a perguntas. A equipe do estudo esperará pelo menos 5 dias antes de fazer um telefonema para garantir que o participante recebeu a carta. A equipe do estudo não ligará mais de 10 vezes sem retornar a ligação. Um número de telefone é incluído na carta para que os Veteranos possam ligar e indicar que o Veterano não está interessado em participar. O membro da equipe de pesquisa irá informá-los sobre o estudo antes da triagem se o Veterano estiver interessado em ser triado.

Caso haja interesse, os Veteranos serão triados por telefone. Primeiro, os procedimentos do estudo serão revisados ​​oralmente. Se um veterano desejar revisar o documento de consentimento antes da triagem, a equipe do estudo enviará a ela uma cópia do formulário de consentimento e ligará para ela 7 dias depois para revisar quaisquer perguntas e triá-la se ela continuar interessada. Os veteranos serão informados de que a participação é uma escolha totalmente pessoal e não tem relação com os cuidados de saúde no VA ou em outro lugar. Se um Veterano não for elegível na primeira triagem, a pedido do Veterano, a equipe de pesquisa pode chamá-lo no futuro para retriagem, desde que o fator determinante da inelegibilidade seja dinâmico.

A triagem incluirá acesso à internet/smartphone, idade inferior a 50 anos, o PHQ-9 para sintomas depressivos, informações demográficas básicas, informações de contato e o M.I.N.I. módulos de depressão, mania e psicose. Se um veterano atender aos critérios (10 ou mais no PHQ-9, sem histórico ou mania atual, sem histórico ou psicose atual), um membro da equipe de pesquisa revisará o documento de consentimento e os procedimentos do estudo com ela por telefone. Se ela continuar interessada, uma carta de apresentação de consentimento, documento de consentimento (um para assinar e outro para os registros do veterano), formulário VA para autorização de fita de áudio, formulário VA HIPAA, formulário sociodemográfico e questionários de linha de base serão enviados a ela. Os veteranos terão até 26 semanas após o parto para considerar se o potencial participante deseja participar, ao final do qual a pessoa não será mais elegível. Os participantes assinarão o formulário de autorização VA 10-0493 HIPAA para dar permissão de acesso aos registros médicos. Após o recebimento dos formulários assinados e dos questionários de linha de base, os formulários serão revisados ​​pela equipe de pesquisa. Depois de concluir a avaliação de linha de base, o Veterano será atribuído aleatoriamente à condição - apenas MMB online ou MMB + treinamento por telefone. Os veteranos receberão um treinador por telefone. Se um veterano for designado para o MMB apenas online, o técnico por telefone ligará para o veterano para monitorar os sintomas durante as semanas 1, 3 e 5 da intervenção e administrará o PHQ-9 por telefone. Se atribuído à condição de treinamento por telefone, o telefone ligará durante todas as seis semanas do programa para discutir o conteúdo on-line, e o PHQ-9 também será administrado durante as semanas 1, 3 e 5. Somente os membros da equipe de pesquisa têm acesso aos dados do estudo e os arquivos têm acesso restrito apenas aos membros da equipe que precisam de acesso.

O questionário básico inclui informações básicas e demográficas, o PHQ-9, o IDAS-II para sintomas de internalização, o BADS para evitação comportamental e ativação na depressão, o Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) para pensamentos automáticos negativos, o DAS para a percepção de um indivíduo do relacionamento do parceiro, o Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) para história de trauma na infância e uma triagem para trauma sexual militar.

O programa será concluído em 6-8 semanas. O programa rastreia o uso do programa e essas informações são necessárias para que os treinadores por telefone saibam se um Veterano fez login e concluiu os módulos relevantes. Isso auxilia na personalização de chamadas de treinamento por telefone.

Após a conclusão do programa, os veteranos têm a oportunidade de concluir dois módulos de sessão de reforço em 14 e 20 semanas após a inscrição. Os participantes na condição MMB + treinamento por telefone receberão duas ligações adicionais para discutir o conteúdo da sessão de reforço, e os veteranos que estiverem na condição apenas de intervenção online receberão duas ligações para monitorar os sintomas com o PHQ-9.

Em qualquer ponto do programa, se um veterano expressar tendências suicidas no PHQ-9, a Escala de Risco de Severidade de Suicídio de Columbia será administrada por um membro da equipe de pesquisa para determinar o risco de suicídio. Se um Veterano estiver em alto risco, o Veterano será encaminhado para atendimento de emergência. Se o Veterano não estiver em alto risco, serão desenvolvidas recomendações com o Veterano para mantê-lo seguro e incentivar a conexão com provedores locais.

Os treinadores por telefone são estagiários que recebem treinamento e supervisão contínua na intervenção, entrevista, saúde mental da mulher e protocolo de pesquisa. O número máximo de chamadas por veterano é 6 durante a parte MMB da intervenção e 2 chamadas de reforço após a conclusão do MMB. A duração das chamadas é de aproximadamente 15-20 minutos. Os lembretes serão enviados por mensagem de texto cerca de 24 horas antes da chamada agendada. As mensagens de texto conterão um lembrete de um compromisso em [data] às [hora], bem como o número de telefone do estudo para referência caso ela tenha dúvidas. Lembretes para entrar no programa podem ocorrer via MyHealthEVet ou por telefone. As chamadas serão gravadas em áudio e salvas na unidade de dados segura da Universidade. As chamadas serão acessíveis pela equipe de pesquisa. As chamadas gravadas serão utilizadas para fins de supervisão e treinamento, bem como codificação de fidelidade e competência.

Após a conclusão da intervenção, uma pesquisa de acompanhamento será enviada ao Veterano para conclusão em 3 e 6 meses após a inscrição. Os questionários de acompanhamento incluem PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 e o Questionário de Avaliação do Programa. Se um veterano preferir, os questionários podem ser preenchidos por telefone com um membro da equipe de pesquisa. Todas as entrevistas ou chamadas de treinamento serão gravadas em áudio para garantir a fidelidade. Os veteranos que relatam sintomas depressivos na faixa leve ou superior (10 ou mais no PHQ-9) no acompanhamento serão encaminhados ao VA local mais próximo para serviços.

As análises estatísticas compararão as diferenças entre as condições ao longo do tempo usando modelagem longitudinal. O modelo incluirá condição (MMB, MMB + treinador de telefone). A randomização será estratificada por estado de gravidez (grávida, pós-parto).