MomMoodBooster VA-program (Perinatal MMB)

Syftet med den aktuella studien är att: 1) utöka MomMoodBooster-interventionen till gravida veteraner och 2) att randomisera veteraner till ett av två interventionstillstånd. Veteraner kan randomiseras till antingen 1) MomMoodBooster onlineintervention endast eller 2) MomMoodBooster onlineintervention och telefoncoaching. Studien kommer att undersöka den inkrementella användbarheten av telefoncoachningskomponenten i interventionen med det slutliga målet att implementera VA-omfattande. Veteraner som rapporterar en historia av eller pågående mani eller psykos kommer att hänvisas till psykvården lokalt. Patienter som rapporterar förhöjd självmordsrisk kommer att hänvisas till närmaste akutmottagning.

Studien kommer att rekrytera veteraner från hela landet. Utredarna förväntar sig att 20 % av kvinnliga veteraner kan vara berättigade. Baserat på nationella data kommer cirka 152 046 kvinnliga veteraner i USA sannolikt att ha fått vård på en VA-anläggning och ligger inom det kvalificerade åldersintervallet. Data från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) visar att födelsetalen per 1 000 kvinnor är 12,7. Som sådan kan cirka 3 866 kvinnliga veteraner vara berättigade per år. Veteraner är berättigade under hela graviditeten och upp till 26 veckor efter förlossningen.

Användning av journalen har visat sig vara framgångsrik vid screening och inskrivning av veteraner efter förlossningen i hela landet. Veteraner som är noterade att vara gravida eller postpartum i VA-journalen kommer att kontaktas för att bestämma intresse och behörighet.

Data kommer att erhållas från Veterans Health Administration (VHA) Corporate Data Warehouse genom VA Informatics and Computing Infrastructure, som inkluderar graviditets- och postpartumdiagnoser enligt International Classification of Disease Tenth Revision Clinical Modification (ICD-9 och ICD-10 CM) koder , VHA polikliniska besöksdatum, vårdkonsultationer och medicinska tjänster, patientdemografi (som ras, etnicitet, födelsedatum, patientens postadress och riktnummer för pendling på landsbygden) och kontaktinformation. Dessa data kommer att lagras i en Microsoft Access-databas på VA-servrar, och databasen kommer endast att vara tillgänglig för utvalda medlemmar av forskargruppen. Uppgifterna kommer att importeras till Access av en VA-anställd som inte har tillgång till några deltagardata efter registreringen. Demografiska uppgifter förväntas vara fullständiga på grund av att data extraheras från elektroniska journaler. All obstetrisk information kommer att verifieras i screeningprocessen för att säkerställa att uppdaterad information beaktas. Översampling för landsbygdsveteraner kommer att genomföras med hopp om att registrera fler landsbygdsveteraner (förhållande mellan landsbygd och icke-landsbygd veteraner).

Veteraner kan också hänvisas via Maternity Care Coordinators (MCCs) eller leverantörer på VA medicinska center. MCC:erna kan förse veteraner med studiens kontaktinformation eller ringa studieteamet direkt med veteranens tillåtelse. Veteraner kan också själv hänvisa till programmet genom att ringa forskargruppen eller uttrycka intresse via MomMoodBooster-webbplatsen via kontaktlänken.

Baserat på VA-journaler som identifierar en veteran som gravid, kommer veteraner att skickas ett brev som beskriver studien, och ett returbrev med förbetalt kuvert kommer att tillhandahållas om veteranen vill avböja eller uttrycka intresse. Om intresse uttrycks eller om inget returbrev tas emot kommer en medlem av forskargruppen att följa upp med ett telefonsamtal för att fastställa intresse och svara på frågor. Studieteamet kommer att vänta minst 5 dagar innan de följer upp med ett telefonsamtal för att säkerställa att deltagaren fått brevet. Studieteamet kommer att ringa högst 10 gånger utan ett återkommande telefonsamtal. Ett telefonnummer finns med i brevet så att Veteraner kan ringa och ange att Veteranen inte är intresserad av att delta. Forskarteammedlemmen kommer att berätta om studien innan screening om veteranen är intresserad av att bli screenad.

Vid intresse kommer veteraner att undersökas via telefon. Först kommer studieprocedurerna att granskas muntligt. Om en veteran vill granska samtyckesdokumentet innan screening kommer studieteamet att skicka en kopia av samtyckesformuläret till henne och ringa henne 7 dagar senare för att granska eventuella frågor och screena henne om hon fortfarande är intresserad. Veteraner kommer att få veta att deltagande är helt och hållet ett personligt val, och deltagande har ingen betydelse för sjukvården på VA eller någon annanstans. Om en veteran inte är berättigad vid den första screeningen, på veteranens begäran, kan forskargruppen ringa henne i framtiden för att göra en ny screening, förutsatt att faktorn som avgör olämpligheten är dynamisk.

Granskningen kommer att omfatta tillgång till internet/smartphone, yngre än 50 år, PHQ-9 för depressiva symtom, grundläggande demografisk information, kontaktinformation och M.I.N.I. depression, mani och psykosmoduler. Om en veteran uppfyller kriterierna (10 eller fler på PHQ-9, ingen historia eller nuvarande mani, ingen historia eller nuvarande psykos), kommer en forskargruppmedlem att granska samtyckesdokumentet och studera procedurer med henne per telefon. Om hon förblir intresserad kommer ett följebrev för samtycke, samtyckesdokument (ett att underteckna och ett för veteranens register), VA-formulär för auktorisering av ljudband, VA HIPAA-formulär, sociodemografiskt formulär och baslinjefrågeformulär att skickas till henne. Veteraner kommer att ha fram till 26 veckor efter förlossningen på sig att överväga om den potentiella deltagaren vill delta, i slutet av detta kommer personen inte längre att vara berättigad. Försökspersonerna kommer att underteckna VA 10-0493 HIPAA-tillståndsformuläret för att ge tillstånd till tillgång till medicinska journaler. Efter mottagandet av de undertecknade formulären och baslinjefrågeformulären kommer formulären att granskas av forskargruppen. Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer veteranen att slumpmässigt tilldelas till skick - antingen MMB enbart online eller MMB + telefoncoaching. Veteraner kommer då att tilldelas en telefoncoach. Om en veteran endast tilldelas MMB online kommer telefoncoachen att ringa veteranen för symtomövervakning under veckorna 1, 3 och 5 av interventionen och administrera PHQ-9 via telefon. Om den tilldelas telefoncoachningsvillkoret kommer telefonen att ringa under alla sex veckor av programmet för att diskutera onlineinnehållet, och PHQ-9 kommer att administreras under veckorna 1, 3 och 5 också. Endast medlemmar i forskargruppen har tillgång till studiedata, och filer har begränsad åtkomst till endast de gruppmedlemmar som behöver åtkomst.

Baslinjefrågeformuläret innehåller bakgrunds- och demografisk information, PHQ-9, IDAS-II för internaliserande symtom, BADS för beteendeundvikande och aktivering vid depression, Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) för negativa automatiska tankar, DAS för en individs uppfattning av partnerrelationen, Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) för barndomstraumahistoria och en screening för militärt sexuellt trauma.

Programmet kommer att avslutas om 6-8 veckor. Programmet spårar användningen av programmet, och denna information är nödvändig för att telefoncoacher ska veta om en veteran har loggat in och slutfört relevanta moduler. Detta hjälper till att anpassa telefoncoachningssamtal.

Efter avslutat program erbjuds veteraner möjligheten att genomföra två boostersessionsmoduler 14- och 20-veckor efter registreringen. Deltagare i MMB + telefoncoaching-tillståndet kommer att få ytterligare två samtal för att diskutera innehållet i booster-sessionen, och veteraner som är i det enda tillståndet för onlineintervention kommer att få två samtal för att övervaka symtom med PHQ-9.

När som helst i programmet, om en veteran uttrycker suicidalitet på PHQ-9, kommer Columbia Suicide Severity Risk Scale att administreras av en medlem av forskargruppen för att fastställa självmordsrisk. Om en veteran är i hög risk kommer veteranen att hänvisas till akutvård. Om veteranen inte är i hög risk kommer rekommendationer att utvecklas med veteranen för att hålla dem säkra och uppmuntra kontakt med lokala leverantörer.

Telefoncoacher är praktikanter som får utbildning och löpande handledning i interventionen, intervjuer, kvinnors psykiska hälsa och forskningsprotokollet. Det maximala antalet samtal per veteran är 6 under MMB-delen av interventionen och 2 booster-samtal efter avslutad MMB. Samtalens varaktighet är cirka 15-20 minuter. Påminnelser kommer att skickas via sms cirka 24 timmar före det planerade samtalet. SMS kommer att innehålla en påminnelse om ett möte den [datum] vid [tid] samt studietelefonnumret för referens om hon har frågor. Påminnelser om att logga in i programmet kan ske via MyHealthEVet eller via telefonsamtal. Samtal kommer att ljudinspelas och sparas på universitetets säkra dataenhet. Utlysningarna kommer att vara tillgängliga för forskargruppen. Inspelade samtal kommer att användas för övervaknings- och utbildningsändamål, samt kodning av trohet och kompetens.

Efter avslutad intervention kommer en uppföljningsenkät att skickas till Veteranen för slutförande 3 och 6 månader efter registreringen. Uppföljningsenkäterna inkluderar PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 och Program Evaluation Questionnaire. Om en veteran föredrar det kan frågeformulären fyllas i per telefon med en forskargruppmedlem. Alla intervjuer eller coachningssamtal kommer att spelas in på ljud för att säkerställa trohet. Veteraner som rapporterar depressiva symtom i det milda eller högre intervallet (10 eller fler på PHQ-9) vid uppföljning kommer att hänvisas till närmaste lokala VA för tjänster.

Statistiska analyser kommer att jämföra skillnader mellan förhållanden över tid med hjälp av longitudinell modellering. Modellen kommer att inkludera skick (MMB, MMB + telefoncoach). Randomisering kommer att stratifieras efter graviditetsstatus (gravid, postpartum).