Programma VA MomMoodBooster (Perinatal MMB)

Lo scopo del presente studio è: 1) espandere l'intervento MomMoodBooster ai veterani in gravidanza e 2) randomizzare i veterani a una delle due condizioni di intervento. I veterani possono essere randomizzati a 1) solo intervento online MomMoodBooster o 2) intervento online MomMoodBooster e coaching telefonico. Lo studio esaminerà l'utilità incrementale della componente di coaching telefonico dell'intervento con l'obiettivo finale dell'implementazione a livello di VA. I veterani che riferiscono una storia di mania o psicosi in corso o in corso verranno indirizzati all'assistenza sanitaria mentale locale. I pazienti che segnalano un elevato rischio di suicidio saranno indirizzati al pronto soccorso più vicino.

Lo studio recluterà veterani da tutta la nazione. Gli investigatori prevedono che il 20% delle donne veterane possa essere ammissibile. Sulla base dei dati nazionali, è probabile che circa 152.046 donne veterane negli Stati Uniti abbiano ricevuto cure presso una struttura VA e rientrino nella fascia di età ammissibile. I dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indicano che i tassi di natalità per 1000 donne sono 12,7. Pertanto, circa 3.866 donne veterane possono essere ammissibili all'anno. I veterani sono idonei per tutta la durata della gravidanza e fino a 26 settimane dopo il parto.

L'uso della cartella clinica si è rivelato efficace nello screening e nell'arruolamento dei veterani postpartum a livello nazionale. I veterani che risultano in stato di gravidanza o dopo il parto nella cartella clinica VA verranno contattati per determinare l'interesse e l'idoneità.

I dati saranno ottenuti dal magazzino dati aziendale della Veterans Health Administration (VHA) attraverso la VA Informatics and Computing Infrastructure, che include le diagnosi di gravidanza e postpartum in base ai codici di modifica clinica della decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9 e ICD-10 CM) , date delle visite ambulatoriali VHA, consulenze sanitarie e servizi medici, dati demografici dei pazienti (come razza, etnia, data di nascita, indirizzo postale del paziente e prefissi di zona di pendolarismo rurale-urbano) e informazioni di contatto. Questi dati saranno archiviati in un database Microsoft Access su server VA e il database sarà accessibile solo a membri selezionati del gruppo di ricerca. I dati verranno importati in Access da un dipendente VA che non ha accesso ai dati dei partecipanti dopo l'iscrizione. I dati demografici dovrebbero essere completi a causa dell'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche elettroniche. Tutte le informazioni ostetriche saranno verificate nel processo di screening per garantire che vengano prese in considerazione informazioni aggiornate. Il sovracampionamento per i veterani rurali sarà condotto con la speranza di arruolare più veterani rurali (rapporto veterani rurali:non rurali 2:1).

I veterani possono anche essere indirizzati tramite i coordinatori dell'assistenza alla maternità (MCC) o fornitori presso i centri medici VA. Gli MCC possono fornire ai veterani le informazioni di contatto dello studio o chiamare direttamente il team dello studio con il permesso del veterano. I veterani possono anche riferirsi autonomamente al programma chiamando il gruppo di ricerca o esprimendo interesse tramite il sito Web MomMoodBooster tramite il collegamento Contatti.

Sulla base delle cartelle cliniche VA che identificano una veterana come incinta, ai veterani verrà inviata una lettera con i dettagli dello studio e verrà fornita una lettera di risposta con busta prepagata se il veterano desidera rifiutare o esprimere interesse. Se viene espresso interesse o se non viene ricevuta alcuna lettera di risposta, un membro del gruppo di ricerca seguirà con una telefonata per determinare l'interesse e rispondere alle domande. Il team dello studio attenderà almeno 5 giorni prima di dare seguito a una telefonata per assicurarsi che il partecipante abbia ricevuto la lettera. Il team di studio chiamerà non più di 10 volte senza una telefonata restituita. Nella lettera è incluso un numero di telefono in modo che i veterani possano chiamare e indicare che il veterano non è interessato a partecipare. Il membro del team di ricerca parlerà loro dello studio prima dello screening se il veterano è interessato a essere sottoposto a screening.

Se interessati, i veterani verranno selezionati telefonicamente. In primo luogo, le procedure di studio saranno riviste oralmente. Se un veterano desidera esaminare il documento di consenso prima dello screening, il team dello studio le invierà per posta una copia del modulo di consenso e la chiamerà 7 giorni dopo per esaminare eventuali domande e selezionarla se rimane interessata. Ai veterani verrà detto che la partecipazione è interamente una scelta personale e la partecipazione non ha alcuna incidenza sull'assistenza sanitaria presso il VA o altrove. Se un veterano non è idoneo al primo screening, su richiesta del veterano, il team di ricerca può chiamarlo in futuro per un nuovo screening, a condizione che il fattore che determina l'ineleggibilità sia dinamico.

Lo screening includerà l'accesso a Internet/smartphone, meno di 50 anni di età, il PHQ-9 per i sintomi depressivi, informazioni demografiche di base, informazioni di contatto e il M.I.N.I. moduli di depressione, mania e psicosi. Se un veterano soddisfa i criteri (10 o più sul PHQ-9, nessuna storia o mania attuale, nessuna storia o psicosi attuale), un membro del gruppo di ricerca esaminerà il documento di consenso e studierà le procedure con lei per telefono. Se rimane interessata, le verranno inviati per posta una lettera di presentazione del consenso, un documento di consenso (uno da firmare e uno per i registri del veterano), un modulo VA per l'autorizzazione all'audiocassetta, un modulo VA HIPAA, un modulo sociodemografico e questionari di riferimento. I veterani avranno tempo fino a 26 settimane dopo il parto per valutare se il potenziale partecipante desidera partecipare, al termine del quale la persona non sarà più ammissibile. I soggetti firmeranno il modulo di autorizzazione HIPAA VA 10-0493 per autorizzare l'accesso alle cartelle cliniche. Al ricevimento dei moduli firmati e dei questionari di base, i moduli saranno esaminati dal gruppo di ricerca. Dopo aver completato la valutazione di base, il veterano verrà assegnato in modo casuale alla condizione: MMB solo online o MMB + coaching telefonico. Ai veterani verrà quindi assegnato un coach telefonico. Se un veterano viene assegnato solo a MMB online, l'allenatore telefonico chiamerà il veterano per il monitoraggio dei sintomi durante le settimane 1, 3 e 5 dell'intervento e amministrerà il PHQ-9 per telefono. Se assegnato alla condizione di coaching telefonico, il telefono chiamerà per tutte e sei le settimane del programma per discutere il contenuto online e il PHQ-9 verrà somministrato anche durante le settimane 1, 3 e 5. Solo i membri del gruppo di ricerca hanno accesso ai dati dello studio e i file hanno accesso limitato solo ai membri del gruppo che richiedono l'accesso.

Il questionario di base include informazioni di base e demografiche, il PHQ-9, l'IDAS-II per l'interiorizzazione dei sintomi, il BADS per l'evitamento comportamentale e l'attivazione nella depressione, l'Automatic Thought Questionnaire (ATQ) per i pensieri automatici negativi, il DAS per la percezione di un individuo della relazione con il partner, il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) per la storia del trauma infantile e uno screening per il trauma sessuale militare.

Il programma sarà completato in 6-8 settimane. Il programma tiene traccia dell'utilizzo del programma e queste informazioni sono necessarie agli allenatori telefonici per sapere se un veterano ha effettuato l'accesso e completato i moduli pertinenti. Questo aiuta nella personalizzazione delle chiamate di coaching telefonico.

Dopo il completamento del programma, ai veterani viene offerta l'opportunità di completare due moduli di sessioni di richiamo a 14 e 20 settimane dopo l'iscrizione. I partecipanti alla condizione MMB + coaching telefonico riceveranno due chiamate aggiuntive per discutere il contenuto della sessione di richiamo, mentre i veterani che si trovano nella condizione di solo intervento online riceveranno due chiamate per monitorare i sintomi con il PHQ-9.

In qualsiasi momento del programma, se un veterano esprime suicidalità sul PHQ-9, la Columbia Suicide Severity Risk Scale sarà amministrata da un membro del gruppo di ricerca per determinare il rischio di suicidio. Se un veterano è ad alto rischio, il veterano verrà indirizzato alle cure di emergenza. Se il veterano non è ad alto rischio, verranno sviluppate raccomandazioni con il veterano per tenerlo al sicuro e incoraggiare la connessione con i fornitori locali.

I coach telefonici sono tirocinanti che ricevono formazione e supervisione continua nell'intervento, nei colloqui, nella salute mentale delle donne e nel protocollo di ricerca. Il numero massimo di chiamate per veterano è 6 durante la parte MMB dell'intervento e 2 chiamate di richiamo dopo il completamento di MMB. La durata delle chiamate è di circa 15-20 minuti. I promemoria verranno inviati tramite SMS circa 24 ore prima della chiamata programmata. I messaggi di testo conterranno il promemoria di un appuntamento il [data] alle [ora] e il numero di telefono dello studio come riferimento in caso di domande. I promemoria per accedere al programma possono verificarsi tramite MyHealthEVet o tramite telefonata. Le chiamate saranno registrate audio e salvate sull'unità dati sicura dell'Università. I bandi saranno accessibili al gruppo di ricerca. Le chiamate registrate saranno utilizzate per scopi di supervisione e formazione, nonché per codificare la fedeltà e la competenza.

Dopo il completamento dell'intervento, un sondaggio di follow-up verrà inviato al veterano per il completamento a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione. I questionari di follow-up includono PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 e il questionario di valutazione del programma. Se un veterano preferisce, i questionari possono essere completati per telefono con un membro del gruppo di ricerca. Tutte le interviste o le chiamate di coaching saranno audioregistrate per garantire la fedeltà. I veterani che riportano sintomi depressivi nell'intervallo lieve o superiore (10 o più su PHQ-9) al follow-up verranno indirizzati al VA locale più vicino per i servizi.

Le analisi statistiche confronteranno le differenze tra le condizioni nel tempo utilizzando la modellazione longitudinale. Il modello includerà la condizione (MMB, MMB + coach telefonico). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato della gravidanza (incinta, postpartum).