Program VA MomMoodBooster (Perinatal MMB)

Celem obecnego badania jest: 1) rozszerzenie interwencji MomMoodBooster na ciężarne weteranki oraz 2) losowe przydzielenie weteranów do jednego z dwóch warunków interwencji. Weterani mogą zostać losowo przydzieleni do 1) interwencji online MomMoodBooster lub 2) interwencji online MomMoodBooster i coachingu telefonicznego. Badanie zbada przyrostową użyteczność elementu coachingu telefonicznego interwencji z ostatecznym celem wdrożenia w całym VA. Weterani, którzy zgłoszą historię lub obecną manię lub psychozę, zostaną skierowani do lokalnej opieki psychiatrycznej. Pacjenci zgłaszający podwyższone ryzyko samobójstwa będą kierowani do najbliższego oddziału ratunkowego.

Badanie będzie rekrutować weteranów z całego kraju. Śledczy spodziewają się, że kwalifikować się może 20% weteranów płci żeńskiej. Na podstawie danych krajowych około 152 046 weteranów w USA prawdopodobnie otrzymało opiekę w placówce VA i mieści się w kwalifikującym się przedziale wiekowym. Dane Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wskazują, że wskaźnik urodzeń na 1000 kobiet wynosi 12,7. W związku z tym około 3866 weteranów może kwalifikować się rocznie. Weterani kwalifikują się przez cały okres ciąży i do 26 tygodni po porodzie.

Korzystanie z dokumentacji medycznej okazało się skuteczne w badaniach przesiewowych i zapisywaniu weteranów poporodowych w całym kraju. Skontaktujemy się z weteranami, którzy są w ciąży lub po porodzie w dokumentacji medycznej VA, aby określić zainteresowanie i uprawnienia.

Dane będą pozyskiwane z Corporate Data Warehouse Veterans Health Administration (VHA) za pośrednictwem VA Informatics and Computing Infrastructure, która obejmuje diagnozy ciąży i poporodowe według kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Dziesiątej Rewizji Modyfikacji Klinicznej (ICD-9 i ICD-10 CM). , daty wizyt ambulatoryjnych VHA, konsultacji społecznych i usług medycznych, dane demograficzne pacjentów (takie jak rasa, pochodzenie etniczne, data urodzenia, adres korespondencyjny pacjenta oraz numery kierunkowe obszarów wiejskich i miejskich) oraz dane kontaktowe. Dane te będą przechowywane w bazie danych Microsoft Access na serwerach VA, a baza danych będzie dostępna tylko dla wybranych członków zespołu badawczego. Dane zostaną zaimportowane do programu Access przez pracownika VA, który po rejestracji nie ma dostępu do żadnych danych uczestników. Oczekuje się, że dane demograficzne będą kompletne ze względu na pobieranie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszystkie informacje dotyczące położnictwa zostaną zweryfikowane w procesie przesiewowym, aby zapewnić uwzględnienie aktualnych informacji. Oversampling dla wiejskich weteranów zostanie przeprowadzony z nadzieją na przyjęcie większej liczby wiejskich weteranów (stosunek 2:1 wiejskich: wiejskich weteranów).

Weterani mogą być również kierowani przez koordynatorów opieki położniczej (MCC) lub dostawców w centrach medycznych VA. MCK mogą przekazywać Weteranom dane kontaktowe badania lub dzwonić bezpośrednio do zespołu badawczego za zgodą Weterana. Weterani mogą również samodzielnie zgłosić się do programu, dzwoniąc do zespołu badawczego lub wyrażając zainteresowanie za pośrednictwem strony internetowej MomMoodBooster za pośrednictwem łącza Kontakt.

Na podstawie dokumentacji medycznej VA, która identyfikuje weterana jako ciężarnego, weteranom zostanie wysłany list ze szczegółowym opisem badania, a list zwrotny z opłaconą z góry kopertą zostanie dostarczony, jeśli weteran zechce odmówić lub wyrazić zainteresowanie. W przypadku wyrażenia zainteresowania lub braku otrzymania listu zwrotnego członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie w celu ustalenia zainteresowania i udzielenia odpowiedzi na pytania. Zespół badawczy odczeka co najmniej 5 dni przed kolejnym telefonem, aby upewnić się, że uczestnik otrzymał list. Zespół badawczy zadzwoni nie więcej niż 10 razy bez odpowiedzi. W liście znajduje się numer telefonu, aby weterani mogli zadzwonić i wskazać, że nie są zainteresowani udziałem. Członek zespołu badawczego poinformuje ich o badaniu przed badaniem przesiewowym, jeśli Weteran jest zainteresowany poddaniem się badaniu przesiewowemu.

Zainteresowani weterani zostaną przesłuchani przez telefon. Po pierwsze, procedury badawcze zostaną przejrzane ustnie. Jeśli weteran chce przejrzeć dokument zgody przed badaniem przesiewowym, zespół badawczy prześle jej pocztą kopię formularza zgody i zadzwoni do niej 7 dni później, aby przejrzeć wszelkie pytania i sprawdzić, czy nadal jest zainteresowana. Weterani zostaną poinformowani, że udział jest całkowicie osobistym wyborem, a udział nie ma wpływu na opiekę zdrowotną w VA lub gdziekolwiek indziej. Jeśli Weteran nie kwalifikuje się przy pierwszej selekcji, na prośbę Weterana zespół badawczy może wezwać ją w przyszłości do ponownej selekcji, pod warunkiem, że czynnik warunkujący wykluczenie ma charakter dynamiczny.

Badanie przesiewowe obejmie dostęp do internetu/smartfona, poniżej 50 roku życia, PHQ-9 pod kątem objawów depresyjnych, podstawowe informacje demograficzne, dane kontaktowe oraz M.I.N.I. moduły depresji, manii i psychozy. Jeśli weteran spełnia kryteria (10 lub więcej na PHQ-9, brak historii lub obecnej manii, brak historii lub aktualnej psychozy), członek zespołu badawczego przejrzy z nią dokument zgody i procedury badania przez telefon. Jeśli nadal będzie zainteresowana, list motywacyjny dotyczący zgody, dokument zgody (jeden do podpisania i jeden do dokumentacji weterana), formularz VA do autoryzacji nagrania audio, formularz VA HIPAA, formularz socjodemograficzny i podstawowe kwestionariusze zostaną jej przesłane pocztą. Weterani będą mieli czas do 26 tygodni po porodzie, aby rozważyć, czy potencjalna uczestniczka chce wziąć udział, pod koniec którego dana osoba nie będzie się już kwalifikować. Pacjenci podpiszą formularz autoryzacji VA 10-0493 HIPAA, aby wyrazić zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej. Po otrzymaniu podpisanych formularzy i podstawowych kwestionariuszy, formularze zostaną sprawdzone przez zespół badawczy. Po ukończeniu oceny podstawowej Weteran zostanie losowo przydzielony do warunku — albo MMB tylko online, albo MMB + coaching telefoniczny. Weteranom zostanie następnie przydzielony trener telefoniczny. Jeśli weteran jest przydzielony do MMB tylko online, trener telefoniczny zadzwoni do weterana w celu monitorowania objawów podczas 1, 3 i 5 tygodnia interwencji i poda PHQ-9 przez telefon. W przypadku przydzielenia warunku coachingu telefonicznego telefon będzie dzwonił przez wszystkie sześć tygodni programu w celu omówienia treści online, a PHQ-9 będzie również podawany w tygodniach 1, 3 i 5. Tylko członkowie zespołu badawczego mają dostęp do danych badawczych, a pliki mają ograniczony dostęp tylko do członków zespołu, którzy wymagają dostępu.

Podstawowy kwestionariusz zawiera informacje ogólne i demograficzne, PHQ-9, IDAS-II dla symptomów internalizacyjnych, BADS dla behawioralnego unikania i aktywacji w depresji, Automatyczny Kwestionariusz Myśli (ATQ) dla negatywnych automatycznych myśli, DAS dla indywidualnej percepcji związku partnerskiego, Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) dotyczący historii traumy z dzieciństwa oraz badanie przesiewowe pod kątem wojskowej traumy seksualnej.

Program zakończy się za 6-8 tygodni. Program śledzi korzystanie z programu, a informacje te są niezbędne dla trenerów telefonicznych, aby wiedzieć, czy Weteran zalogował się i ukończył odpowiednie moduły. Pomaga to w personalizacji telefonicznych rozmów coachingowych.

Po zakończeniu programu weterani mają możliwość ukończenia dwóch modułów sesji przypominających po 14 i 20 tygodniach od rejestracji. Uczestnicy w stanie coachingu MMB + telefon otrzymają dwa dodatkowe telefony w celu omówienia treści sesji przypominającej, a weterani, którzy są w stanie tylko interwencji online, otrzymają dwa telefony w celu monitorowania objawów za pomocą PHQ-9.

W dowolnym momencie programu, jeśli weteran wyrazi myśli samobójcze na PHQ-9, członek zespołu badawczego przeprowadzi Skalę Ryzyka Samobójstwa Columbia, aby określić ryzyko samobójstwa. Jeśli weteran znajduje się w grupie wysokiego ryzyka, zostanie skierowany do pogotowia ratunkowego. Jeśli weteran nie jest narażony na wysokie ryzyko, z nim zostaną opracowane zalecenia mające na celu zapewnienie mu bezpieczeństwa i zachęcenie do kontaktu z lokalnymi usługodawcami.

Trenerzy telefoniczni to stażyści, którzy przechodzą szkolenie i stałą superwizję w zakresie interwencji, wywiadów, zdrowia psychicznego kobiet i protokołu badawczego. Maksymalna liczba wezwań na Weterana wynosi 6 podczas części interwencji MMB i 2 wezwania przypominające po zakończeniu MMB. Czas trwania rozmów to około 15-20 minut. Przypomnienia będą wysyłane SMS-em na około 24 godziny przed planowaną rozmową. Wiadomości tekstowe będą zawierały przypomnienie o spotkaniu w dniu [data] o [godzina], a także numer telefonu do badania, w razie pytań. Przypomnienia o zalogowaniu się do programu mogą pojawiać się za pośrednictwem MyHealthEVet lub telefonicznie. Rozmowy będą nagrywane i zapisywane na bezpiecznym dysku Uniwersytetu. Rozmowy będą dostępne dla zespołu badawczego. Nagrane rozmowy będą wykorzystywane do celów nadzorczych i szkoleniowych, a także kodowania wierności i kompetencji.

Po zakończeniu interwencji ankieta uzupełniająca zostanie wysłana do Weterana do wypełnienia po 3 i 6 miesiącach od rejestracji. Kwestionariusze kontrolne obejmują PHQ-9, IDAS, BADS, ATQ, PSOC, DAS-8 oraz kwestionariusz oceny programu. Jeśli Weteran woli, kwestionariusze można wypełnić telefonicznie z członkiem zespołu badawczego. Wszystkie wywiady lub rozmowy coachingowe będą nagrywane, aby zapewnić wierność. Weterani, którzy zgłaszają objawy depresji w zakresie łagodnym lub wyższym (10 lub więcej na PHQ-9) podczas obserwacji, zostaną skierowani do najbliższej lokalnej VA w celu uzyskania usług.

Analizy statystyczne będą porównywać różnice między warunkami w czasie przy użyciu modelowania podłużnego. Model będzie zawierał warunek (MMB, MMB + trener telefoniczny). Randomizacja będzie stratyfikowana według statusu ciąży (ciąża, po porodzie).