MomMoodBooster VA 计划 (Perinatal MMB)

当前研究的目的是：1) 将 MomMoodBooster 干预扩大到怀孕的退伍军人和 2) 将退伍军人随机分配到两种干预条件之一。 退伍军人可能会随机接受 1) MomMoodBooster 在线干预或 2) MomMoodBooster 在线干预和电话指导。 该研究将检查干预的电话辅导部分的增量效用，最终目标是在 VA 范围内实施。 报告有躁狂症或精神病史或目前患有躁狂症或精神病的退伍军人将被转介到当地的精神卫生保健机构。 报告自杀风险升高的患者将被引导到最近的急诊室。

该研究将从全国招募退伍军人。 调查人员预计 20% 的女性退伍军人可能符合条件。 根据国家数据，美国大约有 152,046 名女性退伍军人可能在 VA 机构接受过护理并且在符合条件的年龄范围内。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据表明，每 1000 名妇女的生育率为 12.7。 因此，每年可能有大约 3,866 名女性退伍军人符合资格。 退伍军人在整个怀孕期间和产后 26 周内都符合资格。

医疗记录的使用已证明在全国范围内筛选和招募产后退伍军人方面是成功的。 将联系退伍军人事务部医疗记录中注明怀孕或产后的退伍军人以确定兴趣和资格。

数据将通过 VA 信息学和计算基础设施从退伍军人健康管理局 (VHA) 公司数据仓库获取，其中包括根据国际疾病分类第十版临床修改版（ICD-9 和 ICD-10 CM）代码进行的妊娠和产后诊断、VHA 门诊就诊日期、社区护理咨询和医疗服务、患者人口统计数据（例如种族、民族、出生日期、患者邮寄地址和城乡通勤区号）以及联系信息。 这些数据将存储在 VA 服务器上的 Microsoft Access 数据库中，只有研究团队的选定成员才能访问该数据库。 数据将由 VA 员工导入到 Access，该员工在注册后无权访问任何参与者数据。 由于数据是从电子病历中提取的，因此预计人口统计数据是完整的。 所有产科信息都将在筛选过程中进行验证，以确保考虑更新的信息。 将对农村退伍军人进行过度抽样，以期招募更多农村退伍军人（农村：非农村退伍军人比例为 2:1）。

退伍军人也可以通过产科护理协调员 (MCC) 或 VA 医疗中心的提供者转诊。 MCC 可能会向退伍军人提供研究的联系信息，或在征得退伍军人许可的情况下直接致电研究团队。 退伍军人也可以通过致电研究团队或通过联系链接通过 MomMoodBooster 网站表达兴趣来自行参考该计划。

根据确定退伍军人怀孕的 VA 医疗记录，退伍军人将收到一封详细说明该研究的信件，如果退伍军人希望拒绝或表示有兴趣，将提供一封带有预付信封的回信。 如果表达了兴趣或没有收到回信，研究团队的一名成员将通过电话跟进以确定兴趣并回答问题。 研究小组将等待至少 5 天，然后再通过电话跟进以确保参与者收到信件。 研究团队将拨打不超过 10 次且无人回电的电话。 信中包含一个电话号码，以便退伍军人可以打电话并表明退伍军人对参与不感兴趣。 如果退伍军人有兴趣接受筛查，研究团队成员将在筛查前告诉他们这项研究。

如果有兴趣，退伍军人将通过电话进行筛选。 首先，将口头审查研究程序。 如果退伍军人希望在筛选前查看同意文件，研究团队将向她邮寄一份同意书副本，并在 7 天后致电她以查看任何问题并在她仍然感兴趣时对她进行筛选。 退伍军人将被告知参与完全是个人选择，参与与 VA 或其他地方的医疗保健无关。 如果退伍军人在第一次筛选时不符合资格，研究团队可以应退伍军人的要求在以后召集她重新筛选，前提是决定不合格的因素是动态的。

筛选将包括访问互联网/智能手机、50 岁以下、抑郁症状的 PHQ-9、基本人口统计信息、联系信息和 M.I.N.I.抑郁症、躁狂症和精神病模块。 如果退伍军人符合标准（PHQ-9 上的 10 或更多，没有历史或当前的躁狂症，没有历史或当前的精神病），研究团队成员将通过电话与她一起审查同意文件和研究程序。 如果她仍然感兴趣，将向她邮寄同意书、同意书（一份用于签署，一份用于退伍军人记录）、授权录音带的 VA 表格、VA HIPAA 表格、社会人口统计表格和基线问卷。 退伍军人将在产后 26 周内考虑潜在参与者是否想参加，届时该人将不再符合资格。 受试者将签署 VA 10-0493 HIPAA 授权表以允许访问医疗记录。 收到签署的表格和基线问卷后，研究小组将审查表格。 完成基线评估后，退伍军人将被随机分配到条件——仅 MMB 在线或 MMB + 电话辅导。 然后将为退伍军人分配一名电话教练。 如果退伍军人仅在线分配到 MMB，电话教练将在干预的第 1、3 和 5 周内致电退伍军人进行症状监测，并通过电话管理 PHQ-9。 如果分配给电话辅导条件，电话将在计划的所有六周内打电话来讨论在线内容，PHQ-9 也将在第 1、3 和 5 周进行。 只有研究团队的成员才能访问研究数据，并且文件的访问权限仅限于需要访问权限的团队成员。

基线调查问卷包括背景和人口统计信息、PHQ-9、用于内化症状的 IDAS-II、用于抑郁症行为回避和激活的 BADS、用于消极自动思想的自动思想问卷 (ATQ)、用于个人感知的 DAS伴侣关系、儿童创伤史问卷 (CTQ) 以及军事性创伤筛查。

该计划将在 6-8 周内完成。 该程序跟踪程序的使用情况，并且此信息对于电话教练了解退伍军人是否已登录并完成相关模块是必要的。 这有助于电话辅导电话的个性化。

完成该计划后，退伍军人有机会在注册后的 14 周和 20 周内完成两个强化课程模块。 MMB + 电话辅导条件下的参与者将接到两个额外的电话来讨论强化课程内容，而处于仅在线干预条件下的退伍军人将接到两个电话以使用 PHQ-9 监测症状。

在该计划的任何时候，如果退伍军人在 PHQ-9 上表现出自杀倾向，哥伦比亚自杀严重程度风险量表将由研究团队的一名成员管理，以确定自杀风险。 如果退伍军人处于高风险中，退伍军人将被转介到急救中心。 如果退伍军人没有高风险，将与退伍军人一起制定建议，以确保他们的安全并鼓励与当地提供者建立联系。

电话教练是在干预、访谈、女性心理健康和研究方案方面接受培训和持续监督的学员。 在干预的 MMB 部分期间，每位退伍军人的最大呼叫次数为 6 次，在 MMB 完成后的最大呼叫次数为 2 次。 通话时间约为 15-20 分钟。 提醒将在预定通话前约 24 小时通过短信发送。 短信将包含 [日期] [时间] 的约会提醒以及研究电话号码，以供她有疑问时参考。 可能会通过 MyHealthEVet 或电话提醒您登录该程序。 通话将被录音并保存在大学的安全数据驱动器上。 研究团队可以访问这些电话。 录音通话将用于监督和培训目的，以及保真度和能力编码。

干预完成后，后续调查将邮寄给退伍军人，以便在登记后的 3 个月和 6 个月内完成。 后续问卷包括 PHQ-9、IDAS、BADS、ATQ、PSOC、DAS-8 和项目评估问卷。 如果退伍军人愿意，可以通过电话与研究团队成员一起完成问卷。 所有采访或辅导电话都将被录音以确保保真度。 在后续行动中报告抑郁症状处于轻度或更高范围（PHQ-9 为 10 或更多）的退伍军人将被转介到最近的当地 VA 接受服务。

统计分析将使用纵向建模比较不同条件随时间的差异。 该模型将包括条件（MMB、MMB + 电话教练）。 随机分组将按妊娠状态（妊娠、产后）分层。