産科鎮痛のための硬膜外穿刺と硬膜外麻酔および脊髄硬膜外併用麻酔との比較研究。

これは前向き無作為化二重盲検対照臨床試験です。

硬膜外鎮痛 (EP) は、現在、分娩中の分娩者の快適さを確保するための最適な方法です。 近年の技術的および薬理学的進歩により、非常に限られた運動ブロックに関連する個別の制御を備えた高品質の鎮痛を患者に提供することが可能になりました。 ただし、この手法は、動作の遅延が長引いたり、感覚ブロックが不十分なために失敗することがあります。

代わりの技術が近年普及しており、シーケンシャル (CSE) とも呼ばれる脊椎周囲麻酔の組み合わせです。 これは、硬膜外腔にカテーテルを配置する前に、低用量の局所麻酔薬および/または髄腔内オピエートを投与し、従来の技術のようにカテーテルを使用することを組み合わせたものです。 この技術は、鎮痛のより迅速な開始、患者のより完全な軽減、および失敗の程度の低下を可能にする。 ただし、母体の血行動態の不安定性、胎児の徐脈、およびより長い追放期間のリスクが高くなる可能性があります。 さらに、カテーテル注射の有効性は、脊髄に注射された薬の効果がなくなったときにのみ評価できます。

これらの望ましくない効果を制限するために、シーケンシャル手法で行われるが、髄腔内薬物注射 (DPE) なしで硬膜穿刺を行うことが提案されています。 このようにして「トンネル」が作られ、硬膜外腔からくも膜下腔への薬物の拡散が可能になります。 したがって、麻酔の開始は、標準的な硬膜外麻酔と比較して側方化のリスクが低く、局所麻酔薬の消費を減らし、シーケンシャルの望ましくない影響なしでより速くなります。 最近産科鎮痛に導入されたこの技術は有望に見えますが、これまでのところ、その有効性と安全性を評価した研究はほとんどありません。

この研究の仮説は、硬膜外穿刺を併用した硬膜外麻酔 (DPE) は、標準的な硬膜外麻酔よりも高品質の鎮痛を提供する一方で、併用硬膜外麻酔よりも副作用が少なく、特に母体の低血圧の発生率が低いというものです。

主な目的は次のとおりです。

• PE および CSE と比較して、DPE による鎮痛の質をテストします。 これは、産科鎮痛の開始時から分娩中に観察されたビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定値の曲線下面積を決定することによって評価されます。
• PE および CSE と比較した DPE を使用した母体の低血圧の割合をテストします。低血圧とは、出産者が陣痛室に到着したときに測定された SBP から 15% を超える収縮期血圧 (SBP) の低下として定義されます。 90 mmHg、または症状（めまい、あくび、吐き気）を無効にすることに関連する圧力の低下。

この目的のために、治験責任医師は、各グループに 30 人、合計 90 人の患者を無作為に割り付けます。 患者は 3 つの手法のいずれかを受け取ります。それらはすべて、間欠的ボーラス法 (PIB) での低濃度の局所麻酔薬とオピオイドによる硬膜外鎮痛の投与から恩恵を受けます。 結合脊髄硬膜外法に割り当てられた患者は、少量の局所麻酔薬とオピオイド (レボブピバカイン 2.5 mg およびスフェンタニル 2.5 mcg) を髄腔内に注射します。 非盲検の麻酔科医は、麻酔技術を実行し、すぐに部屋を出ます。盲目の麻酔科医はデータ収集を行い、患者が低血圧またはその他の可能性のある合併症の場合に、患者が麻酔を制御できない場合、プロトコルに従って行動します。

データ収集は、局所麻酔技術を開始する前、麻酔科医が部屋を出る瞬間、開始から 10 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間後に行われます。鎮痛と赤ちゃんの追放の瞬間。

患者と医療提供者は、どの技術が与えられているかを知ることができません。 データは、曲線下面積および二次元分散分析を使用して統計的に分析されます。