Studie zum Vergleich der epiduralen Durapunktion mit der epiduralen und kombinierten spinalen Epiduralanästhesie zur geburtshilflichen Analgesie.

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie sein.

Die Epiduralanalgesie (EP) ist derzeit die Methode der Wahl, um den Komfort der Gebärenden während der Geburt zu gewährleisten. Technische und pharmakologische Fortschritte in den letzten Jahren haben es möglich gemacht, Patienten eine qualitativ hochwertige Analgesie mit individueller Kontrolle zu bieten, verbunden mit einer extrem begrenzten motorischen Blockade. Manchmal versagt diese Technik jedoch aufgrund einer verlängerten Wirkungsverzögerung oder einer unzureichenden sensorischen Blockade.

Eine alternative Technik ist in den letzten Jahren populär geworden, die kombinierte perispinale Anästhesie, auch sequentiell (CSE) genannt. Es kombiniert die Verabreichung niedriger Dosen von Lokalanästhetika und/oder intrathekalen Opiaten vor der Platzierung des Katheters im Epiduralraum und die Verwendung des Katheters wie bei einer klassischen Technik. Diese Technik würde ein schnelleres Einsetzen der Analgesie, eine vollständigere Linderung des Patienten und einen geringeren Grad an Versagen ermöglichen. Es könnte jedoch mit einem größeren Risiko einer mütterlichen hämodynamischen Instabilität, einer fetalen Bradykardie und einer längeren Austreibungsphase einhergehen. Außerdem kann die Wirksamkeit der Katheterinjektion erst beurteilt werden, wenn die Wirkung der spinal injizierten Medikamente abgeklungen ist.

Um diese unerwünschten Wirkungen zu begrenzen, wurde vorgeschlagen, eine Durapunktion durchzuführen, wie sie in der sequentiellen Technik durchgeführt wird, jedoch ohne intrathekale Arzneimittelinjektion (DPE). Auf diese Weise wird ein "Tunnel" geschaffen, der die Diffusion von Medikamenten aus dem Epiduralraum in den Subarachnoidalraum ermöglicht. Somit wäre die Einleitung der Anästhesie schneller mit einem geringeren Lateralisierungsrisiko im Vergleich zur Standard-Epiduralanästhesie, was auch eine Verringerung des Verbrauchs von Lokalanästhetika und ohne die unerwünschten Wirkungen der sequentiellen ermöglicht. Obwohl diese kürzlich in der geburtshilflichen Analgesie eingeführte Technik vielversprechend erscheint, haben bisher nur sehr wenige Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit bewertet.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Epiduralanästhesie mit Duralpunktion (DPE) eine höhere Qualität der Analgesie als die Standard-Epiduralanästhesie bietet und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen als die kombinierte Epiduralanästhesie hat, insbesondere eine geringere Inzidenz von mütterlicher Hypotonie.

Die primären Ziele sind:

• Testen der Qualität der Analgesie mit DPE im Vergleich zu PE und CSE. Dies wird beurteilt, indem die Fläche unter der Kurve der Messungen der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt wird, die vom Beginn der geburtshilflichen Analgesie und während der gesamten Entbindung beobachtet werden.
• Testen der Rate der mütterlichen Hypotonie mit DPE im Vergleich zu PE und CSE, wobei Hypotonie definiert ist als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) von mehr als 15 % des SBP, der zum Zeitpunkt der Ankunft der Geburt im Kreißsaal gemessen wurde, ein SBP < 90 mmHg oder jeder Druckabfall in Verbindung mit behindernden Symptomen (Schwindel, Gähnen, Übelkeit).

Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte insgesamt 90 Patienten randomisieren, 30 in jeder der Gruppen. Die Patienten erhalten eine der drei Techniken, alle profitieren von der Verabreichung einer epiduralen Analgesie mit niedrig konzentrierten Lokalanästhetika und Opioiden in einem intermittierenden Bolusmodus (PIB). Patienten, die dem kombinierten spinalen Epiduralmodus zugewiesen werden, erhalten eine Injektion einer kleinen Menge Lokalanästhetika und Opioide (Levobupivacain 2,5 mg und Sufentanyl 2,5 mcg) in den intrathekalen Raum. Ein nicht verblindeter Anästhesist führt die Anästhesietechnik durch und verlässt sofort den Raum; Ein verblindeter Anästhesist führt die Datenerfassung durch und handelt gemäß dem Protokoll, wenn der Patient Schmerzen hat, die durch die vom Patienten kontrollierte Anästhesie nicht kontrollierbar sind, im Falle von Hypotonie oder anderen möglichen Komplikationen.

Die Datenerhebung erfolgt vor Beginn der lokoregionalen Anästhesietechnik in dem Moment, in dem der Anästhesist unverblindet den Raum verlässt, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach Beginn der Analgesie und im Moment der Austreibung des Babys.

Patienten und Pflegekräfte werden blind dafür sein, welche Technik verabreicht wird. Die Daten werden unter Verwendung der Fläche unter der Kurve und der zweidimensionalen Varianzanalyse statistisch analysiert.