Studie srovnávající durální punkční epidurální s epidurální a kombinovanou spinální epidurální anestezií pro porodní analgezii.

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii.

Epidurální analgezie (EP) je v současnosti metodou volby k zajištění komfortu rodičky při porodu. Technický a farmakologický pokrok v posledních letech umožnil pacientům poskytnout vysoce kvalitní analgezii s individualizovanou kontrolou spojenou s extrémně omezeným motorickým blokem. Někdy však tato technika selhává kvůli delšímu zpoždění v akci nebo nedostatečnému senzorickému bloku.

V posledních letech se stala populární alternativní technika, kombinovaná perispinální anestezie nazývaná také sekvenční (CSE). Kombinuje podávání nízkých dávek lokálních anestetik a/nebo intratekálních opiátů před zavedením katétru do epidurálního prostoru a použití katétru jako při klasické technice. Tato technika by umožnila rychlejší nástup analgezie, úplnější úlevu pacienta a nižší stupeň selhání. Mohlo by však být doprovázeno větším rizikem hemodynamické nestability matky, bradykardií plodu a delší dobou vypuzení. Kromě toho lze účinnost katetrizační injekce posoudit pouze tehdy, když účinky léků podávaných do páteře odezní.

Aby se omezily tyto nežádoucí účinky, bylo navrženo provést durální punkci, jak se provádí sekvenční technikou, ale bez intratekální injekce léčiva (DPE). Tímto způsobem vzniká „tunel“, umožňující difúzi léčiv z epidurálního prostoru do subarachnoidálního prostoru. Zahájení anestezie by tak bylo rychlejší s nižším rizikem lateralizace ve srovnání se standardním epidurálem, umožnilo by také snížení spotřeby lokálních anestetik a bez nežádoucích účinků sekvenčního. Ačkoli se tato technika nedávno zavedená do porodnické analgezie zdá slibná, jen velmi málo studií dosud hodnotilo její účinnost a bezpečnost.

Hypotézou studie je, že epidurální s durální punkcí (DPE) poskytuje vyšší kvalitu analgezie než standardní epidurální a má méně nežádoucích účinků než kombinovaná epidurální léčba, zejména nižší výskyt hypotenze u matky.

Primární cíle jsou:

• testování kvality analgezie pomocí DPE ve srovnání s PE a CSE. To bude hodnoceno stanovením plochy pod křivkou měření vizuální analogové stupnice (VAS) pozorované od začátku porodnické analgezie a během porodu.
• testování míry hypotenze matky s DPE ve srovnání s PE a CSE, přičemž hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 15 % od STK naměřeného v době příchodu rodičky na porodní sál, STK < 90 mmHg nebo jakýkoli pokles tlaku spojený s invalidizující symptomatologií (závrať, zívání, nevolnost).

Za tímto účelem výzkumníci randomizují celkem 90 pacientů, 30 v každé ze skupin. Pacienti dostanou jednu ze tří technik, všichni budou těžit z podávání epidurální analgezie s nízkou koncentrací lokálních anestetik a opioidů na intermitentním bolusovém modu (PIB). Pacienti zařazení do kombinovaného spinálního epidurálního modu dostanou injekci malého množství lokálních anestetik a opioidů (levobupivakain 2,5 mg a sufentanyl 2,5 mcg) do intratekálního prostoru. Nezaslepený anesteziolog provede anesteziologickou techniku ​​a okamžitě opustí místnost; zaslepený anesteziolog provede sběr dat a bude jednat podle protokolu, pokud pacient v případě bolesti neovlivnitelné pacientem kontrolované anestezii, v případě hypotenze nebo jiných možných komplikací.

Sběr dat bude probíhat před zahájením techniky lokoregionální anestezie, v okamžiku, kdy anesteziolog neoslepený opustí sál, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po zahájení analgezie a v okamžiku vypuzení dítěte.

Pacienti a poskytovatelé péče budou zaslepeni, jaká technika je podávána. Data budou statisticky analyzována pomocí analýzy plochy pod křivkou a dvourozměrné rozptylové analýzy.