Badanie porównujące znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i połączonym rdzeniowo-zewnątrzoponowym w celu znieczulenia położniczego.

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EP) jest obecnie metodą z wyboru zapewniającą komfort rodzącej podczas porodu. Postęp techniczny i farmakologiczny ostatnich lat umożliwił zapewnienie pacjentom wysokiej jakości analgezji przy zindywidualizowanej kontroli, związanej ze skrajnie ograniczoną blokadą ruchową. Jednak czasami ta technika zawodzi z powodu przedłużonego opóźnienia w działaniu lub niewystarczającej blokady czuciowej.

W ostatnich latach popularna stała się alternatywna technika, połączone znieczulenie okołordzeniowe, zwane także sekwencyjnym (CSE). Łączy w sobie podanie małych dawek środków miejscowo znieczulających i/lub dooponowych opiatów przed wprowadzeniem cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej oraz zastosowanie cewnika jak w technice klasycznej. Technika ta umożliwiłaby szybszy początek działania przeciwbólowego, pełniejszą ulgę dla pacjenta i mniejszy stopień niepowodzenia. Może mu jednak towarzyszyć większe ryzyko niestabilności hemodynamicznej matki, bradykardii u płodu i dłuższy okres wydalenia. Ponadto skuteczność wstrzyknięcia cewnika można ocenić dopiero po ustaniu działania leków wstrzykniętych do rdzenia kręgowego.

W celu ograniczenia tych działań niepożądanych zaproponowano wykonanie nakłucia opony twardej techniką sekwencyjną, ale bez dooponowego wstrzyknięcia leku (DPE). W ten sposób powstaje „tunel” umożliwiający dyfuzję leków z przestrzeni nadtwardówkowej do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dzięki temu inicjacja znieczulenia byłaby szybsza, przy mniejszym ryzyku lateralizacji w porównaniu ze standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym, pozwalając również na zmniejszenie zużycia środków miejscowo znieczulających i bez niepożądanych skutków sekwencyjnego. Chociaż ta technika niedawno wprowadzona do analgezji położniczej wydaje się obiecująca, bardzo niewiele dotychczas badań oceniało jej skuteczność i bezpieczeństwo.

Hipotezą badania jest to, że znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej (DPE) zapewnia wyższą jakość znieczulenia niż standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe, a jednocześnie powoduje mniej działań niepożądanych niż znieczulenie łączone, w szczególności mniejszą częstość występowania niedociśnienia u matki.

Głównymi celami są:

• badanie jakości analgezji za pomocą DPE w porównaniu z PE i CSE. Zostanie to ocenione poprzez określenie pola pod krzywą pomiarów w wizualnej skali analogowej (VAS) obserwowanych od początku analgezji położniczej i przez cały czas trwania porodu.
• badanie częstości występowania niedociśnienia u matki z DPE w porównaniu z PE i CSE, z niedociśnieniem definiowanym jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) większy niż 15% w stosunku do SBP mierzonego w momencie przybycia rodzącej na salę porodową, SBP < 90 mmHg lub jakikolwiek spadek ciśnienia związany z objawami upośledzającymi (zawroty głowy, ziewanie, nudności).

W tym celu badacze zrandomizują w sumie 90 pacjentów, po 30 w każdej z grup. Pacjenci otrzymają jedną z trzech technik, wszyscy odniosą korzyść z podania znieczulenia zewnątrzoponowego z niskostężonymi środkami miejscowo znieczulającymi i opioidami w trybie bolusa przerywanego (PIB). Pacjenci przydzieleni do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają wstrzyknięcie niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego i opioidów (2,5 mg lewobupiwakainy i 2,5 mcg sufentanylu) w przestrzeń dooponową. Anestezjolodzy bez zaślepień wykonają technikę znieczulenia i natychmiast opuszczą salę; zaślepieni anestezjolodzy zbiorą dane i postąpią zgodnie z protokołem, jeśli pacjent w przypadku bólu niekontrolowanego przez pacjenta znieczulenia kontrolowanego, w przypadku niedociśnienia lub innych możliwych powikłań.

Zbieranie danych odbywać się będzie przed rozpoczęciem techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego, w momencie opuszczenia sali przez anestezjologa bez zaślepienia, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po rozpoczęciu analgezji iw momencie wydalenia dziecka.

Pacjenci i opiekunowie nie będą wiedzieli, jaka technika jest podana. Dane zostaną poddane analizie statystycznej z wykorzystaniem powierzchni pod krzywą i dwuwymiarowej analizy wariancji.