Исследование, сравнивающее эпидуральную анестезию пункции твердой мозговой оболочки с эпидуральной и комбинированной спинальной эпидуральной анестезией для акушерской анальгезии.

Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.

Эпидуральная анальгезия (ЭП) в настоящее время является методом выбора для обеспечения комфорта роженицы во время родов. Технические и фармакологические достижения последних лет позволили обеспечить пациентам высококачественную анальгезию с индивидуальным контролем, связанную с крайне ограниченной моторной блокадой. Однако иногда эта техника не работает из-за длительной задержки действия или недостаточного сенсорного блока.

В последние годы стала популярной альтернативная методика, комбинированная периспинальная анестезия, также называемая последовательной (КСЭ). Он сочетает в себе введение низких доз местных анестетиков и/или интратекально опиатов перед установкой катетера в эпидуральное пространство и использование катетера как в классической методике. Этот метод позволил бы более быстрое начало обезболивания, более полное облегчение состояния пациента и меньшую степень неудачи. Однако это может сопровождаться повышенным риском гемодинамической нестабильности матери, брадикардии плода и более длительным периодом экспульсии. Кроме того, эффективность катетерной инъекции можно оценить только после того, как действие спинномозговых инъекций прекратится.

Чтобы ограничить эти нежелательные эффекты, было предложено выполнять пункцию твердой мозговой оболочки, как это делается в последовательной технике, но без интратекального введения лекарственного средства (DPE). Таким образом создается «туннель», обеспечивающий диффузию лекарств из эпидурального пространства в субарахноидальное пространство. Таким образом, начало анестезии будет более быстрым с меньшим риском латерализации по сравнению со стандартной эпидуральной анестезией, а также позволит снизить потребление местных анестетиков и без нежелательных эффектов последовательной анестезии. Хотя этот метод, недавно внедренный в акушерскую анальгезию, кажется многообещающим, на сегодняшний день очень немногие исследования оценивали его эффективность и безопасность.

Гипотеза исследования заключается в том, что эпидуральная анестезия с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE) обеспечивает более высокое качество анальгезии, чем стандартная эпидуральная анестезия, и при этом имеет меньше побочных эффектов, чем комбинированная эпидуральная анестезия, в частности более низкую частоту гипотензии у матери.

Основные цели:

• тестирование качества обезболивания с помощью DPE по сравнению с PE и CSE. Это будет оцениваться путем определения площади под кривой измерений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), наблюдаемой с начала акушерской анальгезии и на протяжении родов.
• тестирование уровня материнской гипотензии с DPE по сравнению с PE и CSE, с гипотензией, определяемой как снижение систолического артериального давления (САД) более чем на 15% от САД, измеренного во время прибытия роженицы в родильное отделение, САД < 90 мм рт.ст. или любое снижение давления, связанное с инвалидизирующей симптоматикой (головокружение, зевота, тошнота).

С этой целью исследователи рандомизируют в общей сложности 90 пациентов, по 30 в каждой из групп. Пациенты получат один из трех методов, все они получат пользу от введения эпидуральной анестезии местными анестетиками низкой концентрации и опиоидами по методу прерывистого болюса (PIB). Пациентам, назначенным на комбинированный спинально-эпидуральный режим, будут вводить небольшое количество местных анестетиков и опиоидов (левобупивакаин 2,5 мг и суфентанил 2,5 мкг) в подоболочечное пространство. Неслепой анестезиолог проведет анестезию и немедленно покинет комнату; слепой анестезиолог сделает сбор данных и будет действовать согласно протоколу, если пациент в случае неконтролируемой пациентом боли контролировал анестезию, в случае гипотонии или любых других возможных осложнений.

Сбор данных будет происходить перед началом техники локорегионарной анестезии, в момент выхода из комнаты анестезиолога без ослепления, через 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов после начала обезболивания и в момент изгнания ребенка.

Пациенты и поставщики медицинских услуг не будут знать, какая техника используется. Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием площади под кривой и двухмерного дисперсионного анализа.