Studie som jämför epidural duralpunktion med epidural och kombinerad spinal epiduralbedövning för obstetrisk analgesi.

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.

Epidural analgesi (EP) är för närvarande den bästa metoden för att säkerställa förlossningens komfort under förlossningen. Tekniska och farmakologiska framsteg under de senaste åren har gjort det möjligt att förse patienter med högkvalitativ analgesi med individualiserad kontroll, förknippad med extremt begränsad motorisk blockering. Men ibland misslyckas denna teknik på grund av en långvarig fördröjning i åtgärden eller otillräcklig sensorisk blockering.

En alternativ teknik har blivit populär de senaste åren, den kombinerade peri-spinal anestesi även kallad sekventiell (CSE). Den kombinerar administrering av låga doser av lokalanestetika och/eller intratekala opiater före placeringen av katetern i epiduralutrymmet och användningen av katetern som i en klassisk teknik. Denna teknik skulle möjliggöra ett snabbare insättande av analgesi, en mer fullständig lindring av patienten och en lägre grad av misslyckande. Det kan dock åtföljas av en större risk för moderns hemodynamiska instabilitet, fetal bradykardi och en längre utdrivningsperiod. Dessutom kan effektiviteten av kateterinjektionen endast bedömas när effekterna av de spinalinjicerade läkemedlen har avtagit.

För att begränsa dessa oönskade effekter har det föreslagits att utföra en duralpunktion som utförs i sekventiell teknik men utan intratekal läkemedelsinjektion (DPE). På detta sätt skapas en "tunnel", som tillåter diffusion av läkemedel från epiduralutrymmet till subaraknoidalutrymmet. Således skulle initieringen av anestesi vara snabbare med en lägre risk för lateralisering jämfört med standard epidural, vilket också medger en minskning av konsumtionen av lokalbedövningsmedel och utan de oönskade effekterna av den sekventiella. Även om denna teknik som nyligen introducerats inom obstetrisk analgesi verkar lovande, har mycket få studier hittills utvärderat dess effektivitet och säkerhet.

Studiens hypotes är att epidural med dural punktering (DPE) ger en högre kvalitet på analgesi än standard epidural samtidigt som den har färre biverkningar än kombinerad epidural, särskilt en lägre förekomst av maternell hypotoni.

De primära målen är:

• testa kvaliteten på analgesin med DPE jämfört med PE och CSE. Detta kommer att bedömas genom att bestämma arean under kurvan för Visual Analog Scale (VAS) mätningar som observerats från början av obstetrisk analgesi och under hela förlossningen.
• testa graden av maternell hypotoni med DPE jämfört med PE och CSE, med hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck (SBP) mer än 15 % från SBP uppmätt vid tidpunkten för förlossningens ankomst till förlossningsrummet, en SBP < 90 mmHg, eller någon minskning av trycket i samband med invalidiserande symptom (yrsel, gäspningar, illamående).

För detta ändamål kommer utredarna att randomisera totalt 90 patienter, 30 i var och en av grupperna. Patienterna kommer att få en av de tre teknikerna, alla kommer att dra nytta av administrering av epidural analgesi med lågkoncentration av lokalanestetika och opioider på en intermittent bolus modus (PIB). Patienter som tilldelats den kombinerade spinal epidurala metoden kommer att få en injektion av en liten mängd lokalanestetika och opioider (Levobupivacaine 2,5 mg och Sufentanyl 2,5 mikrogram) i det intratekala utrymmet. En icke-blind anestesiläkare kommer att utföra anestesitekniken och lämna rummet omedelbart; en blindad narkosläkare kommer att göra datainsamlingen och agera enligt protokoll om patienten i händelse av smärta som inte kan kontrolleras av patienten kontrollerad anestesi, vid hypotoni eller andra möjliga komplikationer.

Datainsamling kommer att äga rum innan den lokala anestesitekniken påbörjas, i det ögonblick då narkosläkaren obehindrat lämnar rummet, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter starten av analgesin och i ögonblicket för utvisningen av barnet.

Patienter och vårdgivare kommer att bli blinda för vilken teknik som ges. Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av area under the curve och tvådimensionell variansanalys.