IBD患者の疾患活動性に対する禁煙またはTHSへの切り替えの影響。
2022年1月18日 更新者:HaFCED e.K.
炎症性腸疾患(IBD)と診断された成人喫煙者における禁煙または喫煙からタバコ加熱システム(THS)への切り替えの効果に関する非盲検、6群並行群、単一施設優先臨床研究および治療中です。
この研究の主な目的は、診断された成人喫煙者のUC(潰瘍性大腸炎)およびCD(クローン病)の臨床経過に対する禁煙または喫煙からTHS(タバコ熱システム)への切り替えの影響を評価することです。 IBDを患っており、治療中です。
検証済み/標準化された評価方法と自己報告された結果を使用した測定値は、たばこを吸い続ける喫煙者と比較して、6か月の調査期間中に禁煙または喫煙からTHSの使用に切り替えた患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stefanie Howaldt, MD
- 電話番号:+4940423265151
- メール:Howaldt@hafced.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- 電話番号:+4940423265151
- メール:Saroglou@hafced.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療中の喫煙IBD患者
説明
包含基準:
すべての患者に対して:
- -患者は ICF (インフォームド コンセント フォーム) に署名し、ICF で提供される情報を理解することができます。 患者は、サンプルの長期バイオバンキングに関するオプションの ICF に署名するかどうかに関係なく選択できます。
- 19歳≦患者の年齢≦75歳
- UCまたはCDと診断された患者。
- 患者の疾患活動性は軽度から中等度 (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) であり、治験責任医師の判断によると、少なくとも過去 3 か月間は変化していません。 a
- -患者は研究手順に従う準備ができている(禁煙および/またはTHSの使用を受け入れる準備ができていることを含む)。
- -患者は、自己申告に基づいて、少なくとも過去1年間、毎日少なくとも5本の市販のおよび/または「自分のタバコを巻く」(タバコのブランドの制限なし)を吸っています。 喫煙状況は、尿中コチニン検査 (すなわち、コチニン ≥ 200 ng/mL) に基づいて検証されます。 禁煙を勧められた後も、ニコチンを含むタバコ製品を使い続けることを好む患者に特有のもの:
- 今後6か月以内にTHSの使用や喫煙をやめるつもりはない(V2でチェックする).タバコをやめることを好む患者に特有:
タバコの喫煙をやめることをいとわない患者
除外基準:
すべての患者に対して:
- -重度の疾患活動性(PMS> 5; CDAI> 300)の患者、治験責任医師の判断による。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 8ヶ月以内に妊娠を予定している女性患者
- -最近および現在のアルコールおよび薬物乱用の病歴を持つ患者
- -患者は、何らかの理由(例:医学的、精神医学的および/または社会的理由)で研究に参加するために治験責任医師によって判断された不適格であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたスクリーニングで得られた異常な安全検査値を含む。
- 患者が法的に無能であるか、身体的または精神的に同意を与えることができない場合 (例: 緊急事態、後見人、囚人、または非自発的に投獄されている患者)。
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠を有する患者(例:腎臓、肝臓、血液、胃腸 [研究中の疾患を除く]、内分泌、心血管、肺、免疫、または局所活動性感染症/感染症)研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性があります。
- 患者は結腸直腸癌または高悪性度異形成腺腫を患っています。
- 治験責任医師の判断によると、患者は、研究の過程で医学的介入(例えば、治療の開始、手術、入院)を必要とする、または必要とする病状を持っており、研究への参加および/または研究結果を妨げる可能性があります。
- PIの判断により、患者の安全を危険にさらすその他の臨床的に重要な病状。
- -治験責任医師の裁量により、患者が研究に参加できない臨床的に重要な心電図の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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UC、スモーカー
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患者は禁煙を余儀なくされる
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UC、禁煙
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患者は禁煙を余儀なくされる
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UC、THSユーザー
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患者は禁煙を余儀なくされる
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CD、スモーカー
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患者は禁煙を余儀なくされる
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CD、禁煙
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患者は禁煙を余儀なくされる
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CD、THSユーザー
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患者は禁煙を余儀なくされる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティ スコア
時間枠:6.5ヶ月
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部分 Mayo スコア、0 ~ 9 の範囲。
高ければ高いほどアクティブ
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6.5ヶ月
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アクティビティ スコア
時間枠:6.5ヶ月
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CDAI、クローン病活動指数 - 0 ~ 600 の範囲。
高ければ高いほどアクティブ
|
6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年1月15日
研究の完了 (予想される)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HW-001-DE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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