Einfluss der Raucherentwöhnung oder Umstellung auf THS auf die Krankheitsaktivität bei CED-Patienten.

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

1. Der Patient hat die ICF (Informed Consent Form) unterschrieben und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen. Der Patient kann die optionale ICF zur langfristigen Biobankierung von Proben unterzeichnen oder nicht.
2. 19 Jahre ≤ Alter des Patienten ≤ 75 Jahre
3. Patienten, bei denen UC oder CD diagnostiziert wurden.
4. Die Krankheitsaktivität des Patienten ist leicht bis mittelschwer (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) und hat sich nach Einschätzung des Prüfarztes seit mindestens 3 Monaten nicht verändert. A
5. Der Patient ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich der Bereitschaft, die Raucherabstinenz und/oder die Anwendung von THS zu akzeptieren).
6. Der Patient hat mindestens 5 im Handel erhältliche und/oder „selbst gedrehte“ Zigaretten jeden Tag (keine Zigarettenmarkenbeschränkung) für mindestens 1 Jahr geraucht, basierend auf Selbstangaben. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin überprüft (d. h. Cotinin ≥ 200 ng/ml). Speziell für Patienten, die es vorziehen, weiterhin nikotinhaltige Produkte und Tabakprodukte zu verwenden, nachdem ihnen geraten wurde, mit dem Rauchen aufzuhören:
7. Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit THS aufzuhören oder Zigaretten zu rauchen (zu prüfen bei V2). Speziell für Patienten, die es vorziehen, mit dem Rauchen aufzuhören:

8. Jeder Patient, der bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören

   Ausschlusskriterien:

   Für alle Patienten:

9. Patienten mit schwerer Krankheitsaktivität (PMS > 5; CDAI > 300), wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
11. Patientinnen, die planen, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlichem und aktuellem Alkohol- und Drogenmissbrauch
13. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, einschließlich aller abnormalen Sicherheitslaborwerte, die beim Screening erhalten wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
14. Der Patient ist geschäftsunfähig oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. Notfallsituation, unter Vormundschaft, Gefangene oder Patienten, die unfreiwillig inhaftiert sind).
15. Patient mit einer schweren Krankheit/Beschwerde oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale [mit Ausnahme der zu untersuchenden Krankheit], endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit), die in die Beurteilung des Prüfarztes, die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
16. Der Patient hat ein kolorektales Karzinom oder ein hochgradiges Dysplasie-Adenom.
17. Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes Erkrankungen, die eine medizinische Intervention (z. B. Behandlungsbeginn, Operation, Krankenhausaufenthalt) erfordern oder im Laufe der Studie erfordern werden, die die Studienteilnahme und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen können.
18. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung, die nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
19. Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Prüfarztes