Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av rökavvänjning eller byte till THS på sjukdomsaktivitet hos IBD-patienter.

18 januari 2022 uppdaterad av: HaFCED e.K.

En öppen etikett, 6-armars parallellgrupp, encenterpreferens klinisk studie om effekterna av rökavvänjning eller byte från cigarettrökning till tobaksvärmesystemet (THS) hos vuxna rökare som har diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och är under behandling.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera effekterna av att sluta röka eller byta från cigarettrökning till THS (tobaksvärmesystem) på det kliniska förloppet av UC (ulcerös kolit) och CD (Crohns sjukdom) hos vuxna rökare som fick diagnosen med IBD och är under behandling.

Åtgärder som använder validerade/standardiserade bedömningsmetoder och självrapporterade resultat kommer att bedömas hos patienter som slutar röka eller byter från rökning till att använda THS under undersökningsperioden på 6 månader, i förhållande till rökare som fortsätter att röka cigaretter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
  • Telefonnummer: +4940423265151
  • E-post: Saroglou@hafced.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rökande IBD-patienter under behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla patienter:

  1. Patienten har undertecknat ICF (Informed Consent Form) och kan förstå informationen i ICF. Patienten kan underteckna eller inte underteckna den valfria ICF för långsiktig biobank av prover.
  2. 19 år ≤ patientens ålder ≤ 75 år
  3. Patienter som fick diagnosen UC eller CD.
  4. Patientens sjukdomsaktivitet är mild till måttlig (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) och har inte förändrats under åtminstone de senaste 3 månaderna, enligt utredarens bedömning. a
  5. Patienten är redo att följa studieprocedurerna (inklusive beredskap att acceptera rökavhållsamhet och/eller användning av THS).
  6. Patienten har rökt minst 5 kommersiellt tillgängliga och/eller "rulla din egen cigarett" varje dag (ingen begränsning av cigarettmärket) under minst det senaste året, baserat på självrapportering. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (dvs. kotinin ≥ 200 ng/ml). Specifikt för patienter som föredrar att fortsätta använda nikotininnehållande produkter och tobaksprodukter efter att ha fått rådet att sluta röka:
  7. Har inte för avsikt att sluta använda THS eller röka cigaretter inom de närmaste 6 månaderna (kontrolleras vid V2). Specifikt för patienter som föredrar att sluta röka cigaretter:
  8. Varje patient som är villig att försöka sluta röka

    Exklusions kriterier:

    För alla patienter:

  9. Patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet (PMS > 5; CDAI > 300), enligt bedömning av utredaren.
  10. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  11. Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida under de kommande 8 månaderna
  12. Patienter med en historia av nyligen och pågående alkohol- och drogmissbruk
  13. Patienten är inte kvalificerad enligt utredaren att delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl), inklusive eventuella onormala säkerhetslaboratorievärden som erhållits vid screening som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  14. Patienten är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmögen att ge samtycke (t.ex. i en nödsituation, under förmyndarskap, fångar eller patienter som är ofrivilligt fängslade).
  15. Patient med någon allvarlig sjukdom/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala [utom sjukdomen som studeras], endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar) som i utredarens bedömning kan påverka studieresultaten.
  16. Patienten har kolorektalt karcinom eller höggradigt dysplasiadenom.
  17. Enligt utredarens bedömning har patienten medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva under studiens gång, en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse), vilket kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten.
  18. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt PI:s bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
  19. Kliniskt signifikanta EKG-förändringar som inte tillåter patienten att delta i studien, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UC, rökare
Patienter tvingas sluta röka
UC, rökavvänjning
Patienter tvingas sluta röka
UC, THS användare
Patienter tvingas sluta röka
CD, rökare
Patienter tvingas sluta röka
CD, rökavvänjning
Patienter tvingas sluta röka
CD, THS-användare
Patienter tvingas sluta röka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetspoäng
Tidsram: 6,5 månader
partiell Mayo-poäng, intervall från 0-9. Ju högre desto mer aktiv
6,5 månader
Aktivitetspoäng
Tidsram: 6,5 månader
CDAI, aktivitetsindex för Crohns sjukdom - Spännvidd från 0-600. Ju högre desto mer aktiv
6,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HW-001-DE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera