- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196282
Inverkan av rökavvänjning eller byte till THS på sjukdomsaktivitet hos IBD-patienter.
En öppen etikett, 6-armars parallellgrupp, encenterpreferens klinisk studie om effekterna av rökavvänjning eller byte från cigarettrökning till tobaksvärmesystemet (THS) hos vuxna rökare som har diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och är under behandling.
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera effekterna av att sluta röka eller byta från cigarettrökning till THS (tobaksvärmesystem) på det kliniska förloppet av UC (ulcerös kolit) och CD (Crohns sjukdom) hos vuxna rökare som fick diagnosen med IBD och är under behandling.
Åtgärder som använder validerade/standardiserade bedömningsmetoder och självrapporterade resultat kommer att bedömas hos patienter som slutar röka eller byter från rökning till att använda THS under undersökningsperioden på 6 månader, i förhållande till rökare som fortsätter att röka cigaretter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefanie Howaldt, MD
- Telefonnummer: +4940423265151
- E-post: Howaldt@hafced.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- Telefonnummer: +4940423265151
- E-post: Saroglou@hafced.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter:
- Patienten har undertecknat ICF (Informed Consent Form) och kan förstå informationen i ICF. Patienten kan underteckna eller inte underteckna den valfria ICF för långsiktig biobank av prover.
- 19 år ≤ patientens ålder ≤ 75 år
- Patienter som fick diagnosen UC eller CD.
- Patientens sjukdomsaktivitet är mild till måttlig (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) och har inte förändrats under åtminstone de senaste 3 månaderna, enligt utredarens bedömning. a
- Patienten är redo att följa studieprocedurerna (inklusive beredskap att acceptera rökavhållsamhet och/eller användning av THS).
- Patienten har rökt minst 5 kommersiellt tillgängliga och/eller "rulla din egen cigarett" varje dag (ingen begränsning av cigarettmärket) under minst det senaste året, baserat på självrapportering. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (dvs. kotinin ≥ 200 ng/ml). Specifikt för patienter som föredrar att fortsätta använda nikotininnehållande produkter och tobaksprodukter efter att ha fått rådet att sluta röka:
- Har inte för avsikt att sluta använda THS eller röka cigaretter inom de närmaste 6 månaderna (kontrolleras vid V2). Specifikt för patienter som föredrar att sluta röka cigaretter:
Varje patient som är villig att försöka sluta röka
Exklusions kriterier:
För alla patienter:
- Patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet (PMS > 5; CDAI > 300), enligt bedömning av utredaren.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida under de kommande 8 månaderna
- Patienter med en historia av nyligen och pågående alkohol- och drogmissbruk
- Patienten är inte kvalificerad enligt utredaren att delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl), inklusive eventuella onormala säkerhetslaboratorievärden som erhållits vid screening som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Patienten är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmögen att ge samtycke (t.ex. i en nödsituation, under förmyndarskap, fångar eller patienter som är ofrivilligt fängslade).
- Patient med någon allvarlig sjukdom/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala [utom sjukdomen som studeras], endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar) som i utredarens bedömning kan påverka studieresultaten.
- Patienten har kolorektalt karcinom eller höggradigt dysplasiadenom.
- Enligt utredarens bedömning har patienten medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva under studiens gång, en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse), vilket kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten.
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt PI:s bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Kliniskt signifikanta EKG-förändringar som inte tillåter patienten att delta i studien, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC, rökare
|
Patienter tvingas sluta röka
|
|
UC, rökavvänjning
|
Patienter tvingas sluta röka
|
|
UC, THS användare
|
Patienter tvingas sluta röka
|
|
CD, rökare
|
Patienter tvingas sluta röka
|
|
CD, rökavvänjning
|
Patienter tvingas sluta röka
|
|
CD, THS-användare
|
Patienter tvingas sluta röka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetspoäng
Tidsram: 6,5 månader
|
partiell Mayo-poäng, intervall från 0-9.
Ju högre desto mer aktiv
|
6,5 månader
|
|
Aktivitetspoäng
Tidsram: 6,5 månader
|
CDAI, aktivitetsindex för Crohns sjukdom - Spännvidd från 0-600.
Ju högre desto mer aktiv
|
6,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HW-001-DE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .