Vliv odvykání kouření nebo přechodu na THS na aktivitu onemocnění u pacientů s IBD.

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty:

1. Pacient podepsal ICF (Formulář informovaného souhlasu) a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF. Pacient může podepsat nebo nepodepsat volitelný ICF o dlouhodobém biobankování vzorků.
2. 19 let ≤ věk pacienta ≤ 75 let
3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována UC nebo CD.
4. Aktivita onemocnění pacienta je mírná až středně závažná (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) a podle posouzení zkoušejícího se nezměnila po dobu nejméně 3 měsíců. A
5. Pacient je připraven dodržovat postupy studie (včetně připravenosti akceptovat abstinenci kouření a/nebo užívání THS).
6. Pacient vykouřil alespoň 5 komerčně dostupných cigaret a/nebo si „svinul svou vlastní cigaretu“ každý den (bez omezení značky cigaret) po dobu nejméně 1 roku, na základě vlastního hlášení. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (tj. kotinin ≥ 200 ng/ml). Specifické pro pacienty, kteří dávají přednost pokračování v užívání nikotinu a tabákových výrobků poté, co jim bylo doporučeno, aby přestali kouřit:
7. Nemáte v úmyslu přestat používat THS nebo kouřit cigarety během příštích 6 měsíců (je třeba zkontrolovat ve V2). Specifické pro pacienty, kteří dávají přednost tomu, aby přestali kouřit cigarety:

8. Každý pacient, který je ochoten pokusit se přestat kouřit cigarety

   Kritéria vyloučení:

   Pro všechny pacienty:

9. Pacienti s těžkou aktivitou onemocnění (PMS > 5; CDAI > 300), podle posouzení zkoušejícího.
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
11. Pacientky, které plánují otěhotnět během následujících 8 měsíců
12. Pacienti s anamnézou nedávného a současného zneužívání alkoholu a návykových látek
13. Podle posouzení zkoušejícího není pacient způsobilý k účasti ve studii z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu), včetně jakýchkoli abnormálních bezpečnostních laboratorních hodnot získaných při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky významné.
14. Pacient je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či duševně nezpůsobilý dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, vězni nebo pacienti, kteří jsou nedobrovolně uvězněni).
15. Pacient s jakýmkoli závažným onemocněním/stavem nebo prokázaným nestabilním klinickým stavem (např. ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním [kromě studovaného onemocnění], endokrinním, kardiovaskulárním, plicním, imunologickým nebo lokálně aktivním infekčním/infekčním onemocněním), které úsudek vyšetřovatele by mohl ovlivnit výsledky studie.
16. Pacient má kolorektální karcinom nebo adenom dysplazie vysokého stupně.
17. Podle úsudku zkoušejícího má pacient zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat v průběhu studie lékařskou intervenci (např. zahájení léčby, operace, hospitalizace), což může narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie.
18. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle úsudku PI ohrozil bezpečnost pacienta.
19. Klinicky významné změny EKG, které neumožní pacientovi účastnit se studie, podle uvážení zkoušejícího