IBD 환자의 질병 활동에 대한 금연 또는 THS로의 전환의 영향.
2022년 1월 18일 업데이트: HaFCED e.K.
염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 성인 흡연자의 금연 또는 담배 흡연에서 담배 가열 시스템(THS)으로의 전환 효과에 대한 개방형, 6군 병렬 그룹, 단일 센터 선호도 임상 연구 치료를 받고 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 진단받은 성인 흡연자를 대상으로 UC(궤양성 대장염) 및 CD(크론병)의 임상 경과에 대한 금연 또는 담배 흡연에서 THS(tobacco heat system)로의 전환 효과를 평가하는 것입니다. IBD를 앓고 있으며 치료를 받고 있습니다.
검증된/표준화된 평가 방법 및 자가 보고된 결과를 사용한 측정은 담배를 계속 피우는 흡연자와 비교하여 6개월의 조사 기간 동안 흡연을 중단하거나 흡연에서 THS 사용으로 전환한 환자에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanie Howaldt, MD
- 전화번호: +4940423265151
- 이메일: Howaldt@hafced.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- 전화번호: +4940423265151
- 이메일: Saroglou@hafced.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 중인 흡연 IBD 환자
설명
포함 기준:
모든 환자의 경우:
- 환자는 ICF(Informed Consent Form)에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다. 환자는 샘플의 장기 바이오뱅킹에 대한 선택적 ICF에 서명하거나 서명하지 않을 수 있습니다.
- 19세 ≤ 환자나이 ≤ 75세
- UC 또는 CD 진단을 받은 환자.
- 환자의 질병 활성도는 경증 내지 중등도(PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300)이며 조사관이 판단한 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 변화가 없었습니다. ㅏ
- 환자는 연구 절차를 따를 준비가 되어 있습니다(금연 및/또는 THS 사용을 받아들일 준비가 포함됨).
- 환자는 자가 보고를 기준으로 최소 지난 1년 동안 매일 최소 5개 시판 및/또는 "직접 담배"를 피웠습니다(담배 브랜드 제한 없음). 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(즉, 코티닌 ≥ 200 ng/mL)를 기반으로 확인됩니다. 금연 권고를 받은 후에도 니코틴 함유 담배 제품을 계속 사용하기를 원하는 환자에게만 해당:
- 향후 6개월 이내에 THS 사용 또는 담배를 끊을 생각이 없음(V2에서 확인). 금연을 선호하는 환자에게만 해당:
금연을 시도하려는 모든 환자
제외 기준:
모든 환자의 경우:
- 연구자가 판단한 중증 질병 활성(PMS > 5; CDAI > 300)이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 향후 8개월 동안 임신을 계획하고 있는 여성 환자
- 최근 및 현재 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 환자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝에서 얻은 비정상적인 안전성 실험실 값을 포함하여 어떤 이유로든(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유) 연구에 참여할 자격이 없다고 조사자가 판단했습니다.
- 환자가 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없습니다(예: 응급 상황, 후견인, 수감자 또는 비자발적으로 감금된 환자).
- 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거가 있는 환자 연구자의 판단은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자는 결장직장 암종 또는 고도 형성이상 선종을 가지고 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라, 환자는 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 과정에서 의학적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)을 필요로 하거나 필요로 할 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- PI의 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 임상적으로 중요한 ECG 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UC, 흡연자
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환자는 금연을 강요받는다.
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UC, 금연
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환자는 금연을 강요받는다.
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UC, THS 사용자
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환자는 금연을 강요받는다.
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CD, 흡연자
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환자는 금연을 강요받는다.
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CD, 금연
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환자는 금연을 강요받는다.
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CD, THS 사용자
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환자는 금연을 강요받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 점수
기간: 6.5개월
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부분 메이요 점수, 범위는 0-9입니다.
높을수록 더 활동적입니다.
|
6.5개월
|
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활동 점수
기간: 6.5개월
|
CDAI, 크론병 활성 지수 - 0-600 범위.
높을수록 더 활동적입니다.
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6.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HW-001-DE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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