Wpływ zaprzestania palenia lub przejścia na THS na aktywność choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów:

1. Pacjent podpisał ICF (formularz świadomej zgody) i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF. Pacjent może podpisać lub nie podpisać opcjonalnego ICF dotyczącego długoterminowego przechowywania próbek w biobankach.
2. 19 lat ≤ wiek pacjenta ≤ 75 lat
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano UC lub CD.
4. Aktywność choroby pacjenta jest łagodna do umiarkowanej (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) i według oceny badacza nie zmieniła się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące. A
5. Pacjent jest gotowy do przestrzegania procedur badania (w tym gotowość do zaakceptowania abstynencji od palenia i/lub stosowania THS).
6. Pacjent palił co najmniej 5 papierosów dostępnych na rynku i/lub „zwijał własnego papierosa” codziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 1 rok, na podstawie samoopisu. Palenie zostanie zweryfikowane na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (tj. kotynina ≥ 200 ng/ml). Specyficzne dla pacjentów, którzy wolą kontynuować używanie wyrobów zawierających nikotynę i wyrobów tytoniowych po tym, jak zalecono im rzucenie palenia:
7. Brak zamiaru zaprzestania używania THS lub palenia papierosów w ciągu najbliższych 6 miesięcy (do sprawdzenia w V2). Specyficzne dla pacjentów, którzy wolą rzucić palenie papierosów:

8. Każdy pacjent, który chce spróbować rzucić palenie papierosów

   Kryteria wyłączenia:

   Dla wszystkich pacjentów:

9. Pacjenci z ciężką aktywnością choroby (PMS > 5; CDAI > 300), według oceny badacza.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
12. Pacjenci z historią niedawnego i obecnego nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
13. Według oceny badacza pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego), w tym z jakichkolwiek nieprawidłowych wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa uzyskanych podczas badań przesiewowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
14. Pacjent jest prawnie ubezwłasnowolniony lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. sytuacja nagła, będąc pod kuratelą, więźniowie lub pacjenci niedobrowolnie osadzeni w więzieniu).
15. Pacjent z jakąkolwiek poważną chorobą/stanem lub objawami niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego [z wyjątkiem choroby objętej badaniem], endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, immunologicznej lub miejscowej czynnej infekcji/choroby zakaźnej), która w osąd badacza, może mieć wpływ na wyniki badania.
16. Pacjent ma raka jelita grubego lub gruczolaka dysplazji dużego stopnia.
17. W ocenie badacza u pacjenta występują schorzenia, które wymagają lub będą wymagały w trakcie badania interwencji medycznej (np. rozpoczęcie leczenia, operacja, hospitalizacja), co może zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania.
18. Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w ocenie PI zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta.
19. Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, które uniemożliwią pacjentowi udział w badaniu, według uznania badacza