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Influence de l'arrêt du tabac ou du passage au THS sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de MICI.

18 janvier 2022 mis à jour par: HaFCED e.K.

Une étude clinique ouverte, à groupes parallèles à 6 groupes et à centre unique sur les effets de l'arrêt du tabac ou du passage de la cigarette au système de chauffage du tabac (THS) chez les fumeurs adultes qui ont reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et sont sous traitement.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'arrêt du tabac ou du passage de la cigarette au THS (système de chauffage du tabac) sur l'évolution clinique de la CU (colite ulcéreuse) et de la MC (maladie de Crohn) chez les fumeurs adultes qui ont été diagnostiqués atteints de MICI et sont sous traitement.

Les mesures utilisant des méthodes d'évaluation validées/standardisées et les résultats autodéclarés seront évalués chez les patients qui arrêtent de fumer ou passent du tabagisme à l'utilisation de THS au cours de la période d'investigation de 6 mois, par rapport aux fumeurs qui continuent de fumer des cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefanie Howaldt, MD
  • Numéro de téléphone: +4940423265151
  • E-mail: Howaldt@hafced.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
  • Numéro de téléphone: +4940423265151
  • E-mail: Saroglou@hafced.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MICI fumeurs sous traitement

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les patients :

  1. Le patient a signé l'ICF (formulaire de consentement éclairé) et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF. Le patient peut signer ou non l'ICF facultatif sur la biobanque à long terme d'échantillons.
  2. 19 ans ≤ âge du patient ≤ 75 ans
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de CU ou de MC.
  4. L'activité de la maladie du patient est légère à modérée (PMS ≤ 6 ; CDAI : ≤ 300) et n'a pas changé depuis au moins les 3 derniers mois, à en juger par l'investigateur. un
  5. Le patient est prêt à se conformer aux procédures de l'étude (y compris la volonté d'accepter l'abstinence tabagique et/ou l'utilisation de THS).
  6. Le patient a fumé au moins 5 cigarettes disponibles dans le commerce et/ou "roulé sa propre cigarette" chaque jour (aucune restriction de marque de cigarette) pendant au moins 1 an, sur la base de l'auto-déclaration. Le statut tabagique sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (c.-à-d. cotinine ≥ 200 ng/mL). Spécifiques aux patients qui préfèrent continuer à utiliser des produits contenant de la nicotine et du tabac après avoir été conseillés d'arrêter de fumer :
  7. Ne pas avoir l'intention d'arrêter de consommer du THS ou de fumer des cigarettes dans les 6 prochains mois (à vérifier en V2). Spécifique aux patients qui préfèrent arrêter de fumer des cigarettes :
  8. Tout patient qui est prêt à tenter d'arrêter de fumer

    Critère d'exclusion:

    Pour tous les patients :

  9. Patients présentant une activité grave de la maladie (PMS> 5 ; CDAI> 300), selon le jugement de l'investigateur.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes
  11. Patientes qui envisagent de devenir enceintes au cours des 8 prochains mois
  12. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie récents et actuels
  13. Le patient n'est pas éligible, tel que jugé par l'investigateur, à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale), y compris toute valeur de laboratoire de sécurité anormale obtenue lors du dépistage et jugée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  14. Le patient est légalement incompétent ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, prisonniers ou patients qui sont involontairement incarcérés).
  15. Patient atteint d'une maladie/condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (par exemple, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale [sauf la maladie à l'étude], endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique ou infection active locale/maladie infectieuse) qui, dans le jugement de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  16. Le patient a un carcinome colorectal ou un adénome dysplasique de haut grade.
  17. Selon le jugement de l'investigateur, le patient a des conditions médicales qui nécessitent ou nécessiteront au cours de l'étude, une intervention médicale (par exemple, début du traitement, chirurgie, hospitalisation), qui peut interférer avec la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude.
  18. Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, selon le jugement du PI, mettrait en péril la sécurité du patient.
  19. Altérations ECG cliniquement significatives qui ne permettront pas au patient de participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UC, Fumeur
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
CU, Arrêt du tabac
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
UC, utilisateur THS
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
CD, Fumeur
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
CD, Arrêt du tabac
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
CD, utilisateur THS
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'activité
Délai: 6,5 mois
Score Mayo partiel, plage de 0 à 9. Plus il est élevé, plus il est actif
6,5 mois
Scores d'activité
Délai: 6,5 mois
CDAI, indice d'activité de la maladie de Crohn - Plage de 0 à 600. Plus il est élevé, plus il est actif
6,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW-001-DE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tabagisme chez les patients atteints de MICI

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Complété
    Qualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditions
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Essais cliniques sur Sevrage tabagique

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