- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196282
Influence de l'arrêt du tabac ou du passage au THS sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de MICI.
Une étude clinique ouverte, à groupes parallèles à 6 groupes et à centre unique sur les effets de l'arrêt du tabac ou du passage de la cigarette au système de chauffage du tabac (THS) chez les fumeurs adultes qui ont reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et sont sous traitement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'arrêt du tabac ou du passage de la cigarette au THS (système de chauffage du tabac) sur l'évolution clinique de la CU (colite ulcéreuse) et de la MC (maladie de Crohn) chez les fumeurs adultes qui ont été diagnostiqués atteints de MICI et sont sous traitement.
Les mesures utilisant des méthodes d'évaluation validées/standardisées et les résultats autodéclarés seront évalués chez les patients qui arrêtent de fumer ou passent du tabagisme à l'utilisation de THS au cours de la période d'investigation de 6 mois, par rapport aux fumeurs qui continuent de fumer des cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanie Howaldt, MD
- Numéro de téléphone: +4940423265151
- E-mail: Howaldt@hafced.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- Numéro de téléphone: +4940423265151
- E-mail: Saroglou@hafced.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les patients :
- Le patient a signé l'ICF (formulaire de consentement éclairé) et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF. Le patient peut signer ou non l'ICF facultatif sur la biobanque à long terme d'échantillons.
- 19 ans ≤ âge du patient ≤ 75 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de CU ou de MC.
- L'activité de la maladie du patient est légère à modérée (PMS ≤ 6 ; CDAI : ≤ 300) et n'a pas changé depuis au moins les 3 derniers mois, à en juger par l'investigateur. un
- Le patient est prêt à se conformer aux procédures de l'étude (y compris la volonté d'accepter l'abstinence tabagique et/ou l'utilisation de THS).
- Le patient a fumé au moins 5 cigarettes disponibles dans le commerce et/ou "roulé sa propre cigarette" chaque jour (aucune restriction de marque de cigarette) pendant au moins 1 an, sur la base de l'auto-déclaration. Le statut tabagique sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (c.-à-d. cotinine ≥ 200 ng/mL). Spécifiques aux patients qui préfèrent continuer à utiliser des produits contenant de la nicotine et du tabac après avoir été conseillés d'arrêter de fumer :
- Ne pas avoir l'intention d'arrêter de consommer du THS ou de fumer des cigarettes dans les 6 prochains mois (à vérifier en V2). Spécifique aux patients qui préfèrent arrêter de fumer des cigarettes :
Tout patient qui est prêt à tenter d'arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
Pour tous les patients :
- Patients présentant une activité grave de la maladie (PMS> 5 ; CDAI> 300), selon le jugement de l'investigateur.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patientes qui envisagent de devenir enceintes au cours des 8 prochains mois
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie récents et actuels
- Le patient n'est pas éligible, tel que jugé par l'investigateur, à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale), y compris toute valeur de laboratoire de sécurité anormale obtenue lors du dépistage et jugée comme cliniquement significative par l'investigateur.
- Le patient est légalement incompétent ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, prisonniers ou patients qui sont involontairement incarcérés).
- Patient atteint d'une maladie/condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (par exemple, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale [sauf la maladie à l'étude], endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique ou infection active locale/maladie infectieuse) qui, dans le jugement de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Le patient a un carcinome colorectal ou un adénome dysplasique de haut grade.
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient a des conditions médicales qui nécessitent ou nécessiteront au cours de l'étude, une intervention médicale (par exemple, début du traitement, chirurgie, hospitalisation), qui peut interférer avec la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude.
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, selon le jugement du PI, mettrait en péril la sécurité du patient.
- Altérations ECG cliniquement significatives qui ne permettront pas au patient de participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
UC, Fumeur
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
CU, Arrêt du tabac
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
UC, utilisateur THS
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
CD, Fumeur
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
CD, Arrêt du tabac
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
CD, utilisateur THS
|
Les patients sont obligés d'arrêter de fumer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores d'activité
Délai: 6,5 mois
|
Score Mayo partiel, plage de 0 à 9.
Plus il est élevé, plus il est actif
|
6,5 mois
|
Scores d'activité
Délai: 6,5 mois
|
CDAI, indice d'activité de la maladie de Crohn - Plage de 0 à 600.
Plus il est élevé, plus il est actif
|
6,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-001-DE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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