戒烟或改用 THS 对 IBD 患者疾病活动的影响。
2022年1月18日 更新者:HaFCED e.K.
一项开放标签、6 臂平行组、单中心偏好的临床研究,研究对已诊断患有炎症性肠病 (IBD) 的成年吸烟者戒烟或从吸烟转向烟草加热系统 (THS) 的影响和正在接受治疗。
本研究的主要目的是评估戒烟或从吸烟转为 THS(烟草加热系统)对被诊断为成年吸烟者的 UC(溃疡性结肠炎)和 CD(克罗恩病)临床过程的影响患有 IBD 并且正在接受治疗。
相对于继续吸烟的吸烟者,将在 6 个月的研究期间对停止吸烟或从吸烟转为使用 THS 的患者使用经过验证/标准化的评估方法和自我报告的结果进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stefanie Howaldt, MD
- 电话号码:+4940423265151
- 邮箱:Howaldt@hafced.de
研究联系人备份
- 姓名:Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- 电话号码:+4940423265151
- 邮箱:Saroglou@hafced.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受治疗的吸烟 IBD 患者
描述
纳入标准:
对于所有患者:
- 患者已签署 ICF(知情同意书)并能够理解 ICF 中提供的信息。 患者可以签署或不签署关于样本长期生物样本库的可选 ICF。
- 19岁≤患者年龄≤75岁
- 被诊断患有 UC 或 CD 的患者。
- 根据研究者的判断,患者的疾病活动度为轻度至中度(PMS ≤ 6;CDAI:≤ 300)并且至少在过去 3 个月内没有变化。 A
- 患者准备好遵守研究程序(包括准备接受戒烟和/或使用 THS)。
- 根据自我报告,患者至少在过去 1 年内每天至少吸 5 支市售香烟和/或“自己卷烟”(无香烟品牌限制)。 吸烟状况将根据尿液可替宁测试(即可替宁≥200 ng/mL)进行验证。 具体针对在被建议戒烟后更愿意继续使用含尼古丁和烟草产品的患者:
- 在接下来的 6 个月内不打算戒烟或戒烟(在 V2 进行检查)。特定于喜欢戒烟的患者:
任何愿意尝试戒烟的患者
排除标准:
对于所有患者:
- 根据研究者的判断,患有严重疾病活动(PMS > 5;CDAI > 300)的患者。
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 未来8个月内计划怀孕的女性患者
- 近期和当前有酒精和药物滥用史的患者
- 根据研究者的判断,患者因任何原因(例如,医学、精神病学和/或社会原因)不符合参与研究的资格,包括在筛选时获得的被研究者判断为具有临床意义的任何异常安全实验室值。
- 患者在法律上无行为能力,或身体或精神上无法给予同意(例如,紧急情况、受监护、囚犯或非自愿监禁的患者)。
- 患有任何重大疾病/病症或临床状况不稳定的证据(例如肾脏、肝脏、血液学、胃肠道[研究中的疾病除外]、内分泌、心血管、肺部、免疫学或局部活动性感染/传染性疾病)的患者,研究者的判断,可能会影响研究结果。
- 患者患有结直肠癌或高度异型增生腺瘤。
- 根据研究者的判断,患者的医疗状况需要或将需要在研究过程中进行医疗干预(例如开始治疗、手术、住院),这可能会影响研究参与和/或研究结果。
- 根据 PI 的判断,任何其他具有临床意义的医疗状况都会危及患者的安全。
- 根据研究者的决定,临床上显着的 ECG 改变不允许患者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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加州大学,吸烟者
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患者被迫戒烟
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加州大学,戒烟
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患者被迫戒烟
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UC, THS 用户
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患者被迫戒烟
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CD,吸烟者
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患者被迫戒烟
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CD、戒烟
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患者被迫戒烟
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CD, THS 用户
|
患者被迫戒烟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动分数
大体时间:6.5个月
|
部分梅奥评分,范围从 0-9。
越高越活跃
|
6.5个月
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活动分数
大体时间:6.5个月
|
CDAI,克罗恩病活动指数 - 范围从 0-600。
越高越活跃
|
6.5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HW-001-DE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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