Tupakoinnin lopettamisen tai THS:ään vaihtamisen vaikutus IBD-potilaiden tautiaktiivisuuteen.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille:

1. Potilas on allekirjoittanut ICF:n (Informed Consent Form) ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot. Potilas voi allekirjoittaa tai ei allekirjoittaa valinnaisen ICF:n näytteiden pitkäaikaisesta biopankkista.
2. 19 vuotta ≤ potilaan ikä ≤ 75 vuotta vanha
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu UC tai CD.
4. Potilaan taudin aktiivisuus on lievää tai kohtalaista (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300) eikä se ole tutkijan arvioiden mukaan muuttunut ainakaan viimeisten 3 kuukauden aikana. a
5. Potilas on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien valmius hyväksyä tupakoinnin pidättäytyminen ja/tai THS:n käyttö).
6. Potilas on polttanut vähintään 5 kaupallisesti saatavilla olevaa ja/tai "käärittele omaa savuketta" joka päivä (ei savukkeen merkkirajoitusta) vähintään viimeisen vuoden ajan, oman ilmoituksensa perusteella. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (eli kotiniini ≥ 200 ng/ml). Erityisesti potilaille, jotka haluavat jatkaa nikotiinia sisältävien ja tupakkatuotteiden käyttöä sen jälkeen, kun heitä on neuvottu lopettamaan tupakointi:
7. En aio lopettaa THS:n käyttöä tai savukkeiden polttamista seuraavan 6 kuukauden aikana (tarkistetaan V2:ssa). Erityisesti potilaille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin:

8. Jokainen potilas, joka on valmis yrittämään lopettaa tupakoinnin

   Poissulkemiskriteerit:

   Kaikille potilaille:

9. Potilaat, joilla on vakava sairausaktiivisuus (PMS > 5; CDAI > 300), tutkijan arvioiden mukaan.
10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
11. Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana
12. Potilaat, joilla on viimeaikainen ja nykyinen alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö
13. Potilas ei ole tutkijan arvioiden mukaan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisistä, psykiatrisista ja/tai sosiaalisista syistä), mukaan lukien kaikki seulonnassa saadut poikkeavat turvallisuuslaboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
14. Potilas on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanteessa, holhouksessa, vangit tai potilaat, jotka ovat tahattomasti vangittuina).
15. Potilas, jolla on jokin vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanava [lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta], endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, immunologinen tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), joka tutkijan harkintaan, saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
16. Potilaalla on kolorektaalinen syöpä tai korkea-asteinen dysplasiaadenooma.
17. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on sairauksia, jotka vaativat tai vaativat tutkimuksen aikana lääketieteellistä interventiota (esim. hoidon aloitus, leikkaus, sairaalahoito), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia.
18. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka PI:n arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
19. Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka eivät anna potilasta osallistua tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan