A dohányzás abbahagyása vagy a THS-re való átállás hatása az IBD-s betegek betegségaktivitására.
2022. január 18. frissítette: HaFCED e.K.
Nyílt, 6 karból álló párhuzamos csoportos, egyközpontú preferenciális klinikai tanulmány a dohányzás abbahagyásának vagy a cigarettázásról a dohányfűtési rendszerre (THS) való átállásnak a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizált felnőtt dohányosok hatásairól és Kezelés alatt állnak.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a dohányzás abbahagyásának vagy a dohányzásról a THS-re (dohány melegítő rendszerre) való áttérésnek az UC (fekélyes vastagbélgyulladás) és a CD (Crohn-betegség) klinikai lefolyására gyakorolt hatásának értékelése felnőtt dohányosoknál, akiknél diagnosztizáltak. IBD-ben szenvednek, és kezelés alatt állnak.
A validált/standardizált értékelési módszereket és az önbeszámoló eredményeket azoknál a betegeknél értékelik, akik abbahagyják a dohányzást, vagy a dohányzásról THS-re váltanak a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, azokhoz a dohányzókhoz viszonyítva, akik továbbra is dohányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefanie Howaldt, MD
- Telefonszám: +4940423265151
- E-mail: Howaldt@hafced.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ekaterini Saroglou, Dipl. oec. troph.
- Telefonszám: +4940423265151
- E-mail: Saroglou@hafced.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dohányzó IBD-s betegek kezelés alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg számára:
- A páciens aláírta az ICF-et (Informed Consent Form), és képes megérteni az ICF-ben közölt információkat. A páciens aláírhatja vagy sem az opcionális ICF-et a minták hosszú távú biobankolásáról.
- 19 év ≤ a beteg életkora ≤ 75 év
- Olyan betegek, akiknél UC-t vagy CD-t diagnosztizáltak.
- A páciens betegségaktivitása enyhe vagy közepes (PMS ≤ 6; CDAI: ≤ 300), és a vizsgáló megítélése szerint legalább az elmúlt 3 hónapban nem változott. a
- A beteg készen áll a vizsgálati eljárások betartására (beleértve a dohányzás absztinenciáját és/vagy a THS használatát).
- A páciens önbevallása alapján legalább 5 kereskedelmi forgalomban kapható és/vagy „sodort saját cigarettát” minden nap elszívott (nincs cigarettamárka korlátozás) az elmúlt 1 évben. A dohányzás állapotát vizelet kotinin teszt alapján igazolják (vagyis kotinin ≥ 200 ng/ml). Azokra a betegekre vonatkozik, akik szívesebben folytatják a nikotintartalmú és dohánytermékek fogyasztását, miután a dohányzás abbahagyását javasolták:
- Nem szándékozik abbahagyni a THS használatát vagy a cigarettázást a következő 6 hónapon belül (a V2-nél ellenőrizni kell). Kifejezetten azon betegek számára, akik szívesebben hagyják abba a dohányzást:
Minden olyan beteg, aki hajlandó leszokni a dohányzásról
Kizárási kritériumok:
Minden beteg számára:
- Súlyos betegségaktivitású betegek (PMS > 5; CDAI > 300), a vizsgáló megítélése szerint.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Nőbetegek, akik terhességet terveznek a következő 8 hónapban
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban és jelenleg is alkohol- és szerhasználat áll fenn
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem jogosult a vizsgálatban való részvételre, ideértve a szűrés során kapott, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros biztonsági laboratóriumi értékeket is.
- A beteg jogilag alkalmatlan, vagy testileg-lelkileg alkalmatlan a beleegyezés megadására (pl. sürgősségi helyzet, gondnokság alatt álló, fogvatartott vagy kényszerbezárt beteg).
- Bármilyen súlyos betegségben/állapotban vagy instabil klinikai állapotra utaló jelben (pl. vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális [a vizsgált betegség kivételével], endokrin, kardiovaszkuláris, tüdő-, immunológiai vagy helyi aktív fertőzés/fertőző betegség) szenvedő beteg, aki a vizsgáló megítélése hatással lehet a vizsgálati eredményekre.
- A betegnek vastagbélrákja vagy magas fokú dysplasia adenoma van.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens olyan egészségügyi állapotokkal rendelkezik, amelyek a vizsgálat során olyan orvosi beavatkozást igényelnek vagy igényelnek (pl. kezelés megkezdése, műtét, kórházi kezelés), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát.
- Klinikailag jelentős EKG-elváltozások, amelyek nem teszik lehetővé a beteg részvételét a vizsgálatban, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UC, dohányos
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
|
UC, Dohányzás abbahagyása
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
|
UC, THS felhasználó
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
|
CD, Dohányzó
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
|
CD, Dohányzás abbahagyása
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
|
CD, THS felhasználó
|
A betegek kénytelenek leszokni a dohányzásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi pontszámok
Időkeret: 6,5 hónap
|
részleges Mayo-pontszám, 0-9.
Minél magasabb, annál aktívabb
|
6,5 hónap
|
|
Tevékenységi pontszámok
Időkeret: 6,5 hónap
|
CDAI, Crohn-betegség aktivitási indexe – 0-600 tartomány.
Minél magasabb, annál aktívabb
|
6,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HW-001-DE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .