ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤による標準療法に十分に反応しない勃起不全 (ED) の治療における、オンデマンドのシルデナフィル 100 mg の追加療法としての海綿体内投与の有効性と勃起不全 (ED) の治療におけるオンデマンドのシルデナフィル 100 mg の投与との比較 (MENOX)

包含基準:

被験者は、オープンラベルの導入フェーズに参加する前に、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• スクリーニング前の少なくとも6か月間のEDの病歴。「満足のいく性交を完了するのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないこと」（NIH）と定義され、EDの診断は医師によって確認される必要があります。
• 研究手順を理解し、研究期間中のすべての手順を遵守する意欲があること
• 訪問1時の男性被験者の年齢は18歳以上80歳以下。
• スクリーニング前の少なくとも6か月間、女性の性的パートナーと一夫一婦制の関係を持っている（いくつかの主要な有効性変数には膣への挿入が必要）
• ED治療に対する意欲が高い
• 少なくとも1種類の市販のPDE5阻害剤の過去の使用歴があり、承認された最高用量を使用したにもかかわらず治療効果が不十分である

被験者は二重盲検治療段階に参加する前に、以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 性交を試みる約1時間前に100 mgのシルデナフィルを使用した非盲検導入段階中に少なくとも4回の性交の試み
• IIEF-EF スコア <17
• オープンラベルの慣らし運転段階での性交の試みの少なくとも 50% は失敗していました。つまり、被験者日記の次の質問には「いいえ」と答える必要がありました。

「勃起は性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?」 （SEP3：勃起維持に成功）

• 治験責任医師の判断に従ってEDの治療を受ける意欲が高い
• 学習関連の指示を理解し、従う能力

除外基準:

• 活性物質（ボツリヌス菌神経毒A型）または賦形剤（ヒトアルブミン、スクロース）に対する過敏症
• 体重 <50 kg
• 早漏を含む他の原発性性障害によって引き起こされるED、または未治療の内分泌疾患（例、下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、または性腺機能低下症）によって引き起こされるED
• 陰茎インプラントの歴史。
• 研究者の意見によると、臨床的に重大な陰茎変形の存在。
• 長時間作用型硝酸薬で治療されている慢性安定狭心症の患者、または過去90日間に短時間作用型硝酸薬を必要とした慢性安定狭心症の患者、または過去6か月の性交中に狭心症が発生した患者。
• -訪問1の前6か月以内に不安定狭心症の基準を満たした患者、訪問1の前90日以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある、または事前90日以内に経皮的冠動脈インターベンション（例、血管形成術またはステント留置術）を受けた患者訪問1へ。
• 医療または機器治療にもかかわらず、安静時に制御されていない心室反応（平均心拍数>100 bpm）を伴う上室性不整脈、または医療または機器治療にもかかわらず、自発的または誘発性の持続性心室頻拍（心拍数>30秒間で100 bpm）の病歴がある、または自動体内除細動器の存在。
• 医学的治療または機器治療にもかかわらず、心臓突然死（停止）の病歴がある。
• -訪問1の前6か月以内のうっ血性心不全の兆候。
• 訪問1の前90日以内に重大な伝導欠陥がある。
• スクリーニング時の収縮期血圧>170または<90 mm Hg、または拡張期血圧>100または<50 mm Hg（ストレスが疑われる場合は、基礎条件下で再検査）、または悪性高血圧症の患者。
• 何らかの適応症で身体部位に BTX-A/B を最後に注射してから 12 週間未満
• 病歴におけるあらゆる種類の神経筋機能不全に関連する神経障害。
• 研究中に体のあらゆる部位にBTX -A/Bによる併用治療を計画。
• ヒト血清アルブミン、スクロース、または活性物質BTX-Aに対する既知の過敏症。
• 筋肉活動の全身性障害（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）、または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な末梢神経筋機能障害。
• 患者がインフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げるような状態は、患者をリスクにさらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性があります。
• -硝酸塩による現在の治療（以前の除外基準で概説したとおり）、癌化学療法、または抗アンドロゲン。
• 過去6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴。
• 研究者、この研究に直接関係する現場職員、およびその近親者。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
• 過去 30 日以内に、治験登録時に規制当局の承認を受けていない薬剤または機器による治療を受けている。
• 病歴における進行中の重度または制御されていない全身性疾患、現在の悪性腫瘍、血友病、または HIV 感染。
• 病歴にある重度または制御不能な呼吸器疾患。
• 対象者がインフォームド・コンセントの一部として与えられた情報、特にさらされることに同意するであろうリスクや不快感に関して理解する意思がない、または理解できないという証拠または疑い（例：重度の認知コミュニケーション障害のため）に。
• 研究者が被験者の研究参加能力を損なう可能性があると判断した理由。
• 投獄されているか、合法的に施設に収容されている被験者
• スクリーニング前12週間以内の臨床研究への参加、またはこの研究中に参加予定。
• この臨床研究への以前の参加。