Effekten av Intracavernosal som tilläggsterapi till Sildenafil 100 mg på begäran Jämfört med Sildenafil 100 mg på begäran för behandling av erektil dysfunktion (ED) svarar inte tillräckligt på standardterapi med fosfodiesteras typ 5-hämmare (MENOX)

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier innan de inkluderas i den öppna inkörningsfasen:

• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
• Historik av ED i minst 6 månader före screening, definierad som "oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion av penis som är tillräcklig för att fullborda tillfredsställande sexuellt umgänge" (NIH), diagnosen ED måste bekräftas av en läkare
• Förståelse för studieprocedurer och vilja att följa alla procedurer under studiens gång
• Manlig försöksperson i åldern ≥18 till ≤ 80 år vid besök 1
• Ha ett monogamt förhållande med en kvinnlig sexpartner (vaginal penetration krävs för flera av de primära effektvariablerna) i minst 6 månader före screening
• Mycket motiverad att få behandling för ED
• Historik med tidigare användning av minst 1 marknadsförd PDE5-hämmare och otillräcklig terapeutisk effekt trots användning av högsta godkända dos

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier innan de inkluderas i den dubbelblinda behandlingsfasen:

• Minst 4 försök till samlag under den öppna inkörningsfasen med användning av 100 mg sildenafil cirka 1 timme före samlagsförsök
• IIEF-EF-poäng <17
• Minst 50 % av försöken till samlag under den öppna inkörningsfasen hade misslyckats, dvs. följande fråga i ämnesdagboken måste besvaras med "Nej":

"Har din erektion varat tillräckligt länge för att du ska ha ett framgångsrikt samlag?" (SEP3: framgång med underhåll av erektion)

• Mycket motiverad att få behandling för ED enligt utredarens bedömning
• Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen (Clostridium Botulinum neurotoxin typ A) eller mot något av hjälpämnena (humant albumin, sackaros)
• BW <50 kg
• ED orsakad av andra primära sexuella störningar inklusive för tidig utlösning eller ED orsakad av obehandlad endokrin sjukdom (t.ex. hypopituitarism, hypotyreos eller hypogonadism)
• Historik av penisimplantat.
• Förekomsten av kliniskt signifikant penisdeformitet enligt utredarens åsikt.
• Patienter med kronisk stabil angina som behandlats med långverkande nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina som har behövt kortverkande nitrater under de senaste 90 dagarna, eller angina som uppstått under samlag under de senaste 6 månaderna.
• Patienter som uppfyllt kriterierna för instabil angina inom 6 månader före besök 1, historia av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom 90 dagar före besök 1, eller perkutan kranskärlsintervention (t.ex. angioplastik eller stentplacering) inom 90 dagar före att besöka 1.
• All supraventrikulär arytmi med ett okontrollerat ventrikulärt svar (genomsnittlig hjärtfrekvens >100 slag/min) i vila trots medicinsk behandling eller behandling med apparater, eller någon historia av spontan eller inducerad ihållande ventrikulär takykardi (hjärtfrekvens >100 slag/minut i 30 sekunder) trots medicinsk behandling eller behandling med apparat, eller närvaron av en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
• En historia av plötslig hjärtdöd (stopp) trots medicinsk behandling eller behandling med apparater.
• Eventuella tecken på kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före besök 1.
• Ett betydande ledningsfel inom 90 dagar före besök 1.
• Systoliskt blodtryck >170 eller <90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mm Hg vid screening (om stress misstänks, testa om under basala tillstånd), eller patienter med malign hypertoni.
• <12 veckor sedan senaste injektionen av BTX-A/B i någon kroppsregion för någon indikation
• Neurologisk störning associerad med neuromuskulär dysfunktion av något slag i medicinsk historia.
• Planerad samtidig behandling med BTX -A/B i valfri kroppsregion under studien.
• Känd överkänslighet mot humant serumalbumin, sackaros eller den aktiva substansen BTX-A.
• Generaliserade störningar av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralskleros) eller någon annan signifikant perifer neuromuskulär dysfunktion som kan störa studien.
• Varje tillstånd som skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, skulle utsätta patienten för ökad risk eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Nuvarande behandling med nitrater (som beskrivs i tidigare uteslutningskriterium, cancerkemoterapi eller antiandrogener.
• Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Utredare, platspersonal som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
• Behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel eller en enhet som inte har erhållit myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
• Pågående allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktuell malignitet, hemofili eller HIV-infektion i medicinsk historia.
• Allvarlig eller okontrollerad luftvägssjukdom i medicinsk historia.
• Bevis eller misstanke om att försökspersonen inte är villig eller oförmögen (t.ex. på grund av allvarlig kognitiv kommunikationsstörning) att förstå informationen som ges till honom som en del av det informerade samtycket, särskilt angående de risker och obehag som han skulle acceptera att utsättas för. till.
• Varje anledning som enligt utredarens uppfattning sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Ämne som är fängslad eller lagligen hålls på anstalt
• Deltagande i en klinisk studie inom 12 veckor före screening eller planerat deltagande under denna studie.
• Tidigare deltagande i denna kliniska studie.