Az Intracavernosalis, mint igény szerinti 100 mg-os szildenafil kiegészítő terápia hatékonysága a merevedési zavar (ED) kezelésére szolgáló 100 mg-os szildenafilhez képest, amely nem reagál megfelelően az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlókkal végzett standard terápiára (MENOX)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, mielőtt bekerülnének a nyílt bejáratási szakaszba:

• Az alanytól kapott írásos beleegyezés
• A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig fennálló ED-ben szenvedő betegeknél, amely úgy definiálható: "a hímvessző nem képes elérni és fenntartani a kielégítő szexuális érintkezéshez elegendő erekciót" (NIH), az ED diagnózisát orvosnak kell megerősítenie.
• A tanulmányi eljárások megértése és hajlandóság az összes eljárás betartására a vizsgálat során
• Férfi alany ≥18 és ≤ 80 év közötti az 1. látogatáskor
• monogám kapcsolata női szexuális partnerrel (több elsődleges hatékonysági változó esetén hüvelyi penetráció szükséges) legalább 6 hónapig a szűrés előtt
• Erősen motivált az ED kezelésében
• Legalább 1 forgalomban lévő PDE5-inhibitor korábbi használata és a terápiás hatékonyság elégtelensége a legnagyobb engedélyezett dózis alkalmazása ellenére

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, mielőtt bevonják őket a kettős vak kezelési szakaszba:

• Legalább 4 szexuális kapcsolati kísérlet a nyílt elrendezésű bevezető szakaszban 100 mg szildenafil alkalmazásával körülbelül 1 órával a közösülés megkísérlése előtt
• IIEF-EF pontszám <17
• A nyílt elnevezésű bejáratási szakaszban a szexuális együttléti kísérletek legalább 50%-a sikertelen volt, azaz a Tárgynaplóban a következő kérdésre nemmel kellett válaszolni:

– Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez? (SEP3: siker az erekció fenntartásában)

• Erősen motivált az ED miatti kezelésre a vizsgáló ítélete szerint
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

• A hatóanyaggal (A típusú Clostridium Botulinum neurotoxin) vagy a készítmény bármely segédanyagával (humán albumin, szacharóz) szembeni túlérzékenység
• BW <50 kg
• Egyéb elsődleges szexuális rendellenességek által okozott ED, beleértve a korai magömlést vagy a kezeletlen endokrin betegség által okozott ED-t (pl. hypopituitarismus, hypothyreosis vagy hypogonadizmus)
• A pénisz implantátum története.
• Klinikailag jelentős péniszdeformitás jelenléte a vizsgáló véleménye szerint.
• Hosszú hatású nitrátokkal kezelt krónikus stabil anginában szenvedő betegek, vagy krónikus stabil anginában szenvedő betegek, akiknek az elmúlt 90 napban rövid hatású nitrátra volt szükségük, vagy az elmúlt 6 hónapban szexuális aktus során fellépő anginás betegek.
• Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül megfeleltek az instabil angina kritériumainak, az 1. látogatást megelőző 90 napon belül szívinfarktuson vagy koszorúér bypass műtéten, vagy 90 napon belül perkután koszorúér-beavatkozáson (pl. angioplasztika vagy stent beültetés) szerepeltek. meglátogatni 1.
• Bármilyen szupraventrikuláris aritmia kontrollálatlan kamrai válaszreakcióval (átlagos pulzusszám >100 bpm) nyugalomban az orvosi vagy eszközkezelés ellenére, vagy bármilyen kórtörténetben spontán vagy indukált tartós kamrai tachycardia (pulzusszám >100 bpm 30 másodpercig) az orvosi vagy eszközterápia ellenére, vagy automatikus belső kardioverter-defibrillátor megléte.
• Hirtelen szívhalál (leállás) az anamnézisben az orvosi vagy eszközterápia ellenére.
• Pangásos szívelégtelenség bármely jele az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• Jelentős vezetési hiba az 1. látogatást megelőző 90 napon belül.
• Szűréskor a szisztolés vérnyomás >170 vagy <90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm a szűréskor (stressz gyanúja esetén újra kell vizsgálni alapállapotban), vagy rosszindulatú hipertóniában szenvedő betegeknél.
• <12 héttel a BTX-A/B legutóbbi injekciója óta bármely testtájba bármilyen indikáció esetén
• Neurológiai rendellenesség, amely bármilyen típusú idegi izomműködési zavarhoz kapcsolódik a kórtörténetben.
• Tervezett egyidejű kezelés BTX -A/B-vel bármely testtájra a vizsgálat során.
• Ismert túlérzékenység humán szérumalbuminnal, szacharózzal vagy a BTX-A hatóanyaggal szemben.
• Az izomműködés általános zavarai (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis) vagy bármely más jelentős perifériás neuromuszkuláris diszfunkció, amely megzavarhatja a vizsgálatot.
• Minden olyan állapot, amely megzavarná a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Jelenlegi nitrátkezelés (az előző kizárási kritériumban leírtak szerint, rákkemoterápia vagy antiandrogén).
• Kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
• A nyomozók, a helyszíni személyzet, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
• Kezelés az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel vagy eszközzel, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
• Folyamatos súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, jelenlegi rosszindulatú daganat, hemofília vagy HIV-fertőzés a kórtörténetben.
• Súlyos vagy kontrollálatlan légúti betegség a kórtörténetben.
• Bizonyíték vagy gyanú arra vonatkozóan, hogy az alany nem hajlandó vagy nem képes (például súlyos kognitív kommunikációs zavar miatt) megérteni a beleegyezés részeként neki adott információkat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek a kitettségébe beleegyezne. nak nek.
• Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Az alany, akit bebörtönöznek vagy jogszerűen intézetben tartanak
• Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy tervezett részvétel a vizsgálat során.
• Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.