Eficacia de Intracavernoso como terapia adicional a Sildenafil 100 mg on Demand en comparación con Sildenafil 100 mg on Demand para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) que no responde suficientemente a la terapia estándar con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (MENOX)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de ser incluidos en la fase de prueba abierta:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 6 meses antes de la selección, definida como "la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar una relación sexual satisfactoria" (NIH), el diagnóstico de disfunción eréctil debe ser confirmado por un médico
• Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio.
• Sujeto masculino de ≥18 a ≤ 80 años en la visita 1
• Tener una relación monógama con una pareja sexual femenina (se requiere penetración vaginal para varias de las variables principales de eficacia) durante al menos 6 meses antes de la selección
• Altamente motivado para obtener tratamiento para la disfunción eréctil
• Historial de uso previo de al menos 1 inhibidor de la PDE5 comercializado y eficacia terapéutica insuficiente a pesar del uso de la dosis más alta aprobada

Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de ser incluidos en la fase de tratamiento doble ciego:

• Al menos 4 intentos de tener relaciones sexuales durante la fase inicial de etiqueta abierta con el uso de 100 mg de sildenafil aproximadamente 1 hora antes de intentar tener relaciones sexuales
• Puntuación IIEF-EF <17
• Al menos el 50 % de los intentos de tener relaciones sexuales durante la fase inicial de etiqueta abierta no tuvieron éxito, es decir, la siguiente pregunta en el Diario del sujeto tuvo que responderse con un "No":

"¿Tu erección duró lo suficiente para que tuvieras una relación sexual exitosa?" (SEP3: éxito en el mantenimiento de la erección)

• Altamente motivado para obtener tratamiento para la disfunción eréctil de acuerdo con el juicio del investigador
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al principio activo (neurotoxina tipo A de Clostridium Botulinum) o a alguno de los excipientes (albúmina humana, sacarosa)
• peso corporal <50 kg
• ED causada por otros trastornos sexuales primarios, incluida la eyaculación precoz o ED causada por una enfermedad endocrina no tratada (p. ej., hipopituitarismo, hipotiroidismo o hipogonadismo)
• Historia del implante de pene.
• La presencia de deformidad del pene clínicamente significativa en opinión del investigador.
• Pacientes con angina estable crónica tratados con nitratos de acción prolongada, o pacientes con angina estable crónica que hayan requerido nitratos de acción corta en los últimos 90 días, o angina que se presentó durante las relaciones sexuales en los últimos 6 meses.
• Pacientes que hayan cumplido los criterios de angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1, o intervención coronaria percutánea (p. ej., angioplastia o colocación de stent) dentro de los 90 días anteriores para visitar 1.
• Cualquier arritmia supraventricular con una respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardíaca media >100 lpm) en reposo a pesar de la terapia médica o del dispositivo, o cualquier antecedente de taquicardia ventricular sostenida espontánea o inducida (frecuencia cardíaca >100 lpm durante 30 segundos) a pesar de la terapia médica o del dispositivo, o la presencia de un desfibrilador automático automático interno.
• Antecedentes de muerte cardíaca súbita (paro) a pesar de la terapia médica o del dispositivo.
• Cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Un defecto de conducción significativo dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1.
• Presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg en la selección (si se sospecha estrés, vuelva a realizar la prueba en condiciones basales), o pacientes con hipertensión maligna.
• <12 semanas desde la inyección más reciente de BTX-A/B en cualquier región del cuerpo para cualquier indicación
• Trastorno neurológico asociado a disfunción neuromuscular de cualquier tipo en la historia clínica.
• Tratamiento concomitante planificado con BTX -A/B de cualquier región del cuerpo durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la albúmina sérica humana, a la sacarosa o al principio activo BTX-A.
• Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica) o cualquier otra disfunción neuromuscular periférica significativa que pueda interferir con el estudio.
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, pondría al paciente en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Tratamiento actual con nitratos (como se describe en el Criterio de exclusión anterior, quimioterapia contra el cáncer o antiandrógenos.
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
• Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
• Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco o dispositivo que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
• Enfermedad sistémica grave o no controlada en curso, malignidad actual, hemofilia o infección por VIH en el historial médico.
• Enfermedad respiratoria grave o no controlada en la historia clínica.
• Evidencia o sospecha de que el sujeto no está dispuesto o no puede (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo severo de la comunicación) de comprender la información que se le brinda como parte del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos y molestias a las que aceptaría estar expuesto. a.
• Cualquier motivo que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Sujeto que está preso o se encuentra legalmente en una institución
• Participación en un estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o participación planificada durante este estudio.
• Participación previa en este estudio clínico.