海绵体内注射作为西地那非 100 mg 按需附加疗法与按需西地那非 100 mg 治疗勃起功能障碍 (ED) 对磷酸二酯酶 5 型抑制剂的标准疗法反应不充分的疗效比较 (MENOX)

纳入标准：

在进入开放标签磨合阶段之前，受试者必须满足以下所有标准：

• 从受试者处获得的书面知情同意书
• 筛选前至少有 6 个月的 ED 病史，定义为“无法达到和维持足以完成令人满意的性交的阴茎勃起”(NIH)，ED 的诊断必须由医生确认
• 了解学习程序并愿意在学习过程中遵守所有程序
• 第 1 次就诊时年龄≥18 岁至≤80 岁的男性受试者
• 在筛选前至少 6 个月与女性性伴侣保持一夫一妻制关系（几个主要疗效变量需要阴道插入）
• 高度积极地获得 ED 治疗
• 既往使用过至少一种已上市 PDE5 抑制剂的历史，尽管使用了最高批准剂量但治疗效果仍不充分

在进入双盲治疗阶段之前，受试者必须满足以下所有标准：

• 在尝试性交前约 1 小时使用 100 毫克西地那非，在开放标签磨合期至少进行 4 次性交尝试
• IIEF-EF评分<17
• 在开放标签磨合阶段至少有 50% 的性交尝试没有成功，即受试者日记中的以下问题必须回答“否”：

“你的勃起是否持续足够长的时间让你有成功的性交？” （SEP3：成功维持勃起）

• 根据研究者的判断，高度积极地获得 ED 治疗
• 能够理解和遵循与研究相关的说明

排除标准：

• 对活性物质（Clostridium Botulinum neurotoxin type A）或任何赋形剂（人白蛋白、蔗糖）过敏
• 体重 <50 公斤
• 由其他原发性性功能障碍引起的 ED，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）引起的 ED
• 阴茎植入史。
• 研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形。
• 使用长效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛患者，或在过去 90 天内需要短效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛患者，或在过去 6 个月内在性交期间发生心绞痛。
• 患者在第 1 次就诊前 6 个月内符合不稳定型心绞痛的标准，在第 1 次就诊前 90 天内有心肌梗死或冠状动脉旁路移植手术史，或在就诊前 90 天内有经皮冠状动脉介入治疗（例如，血管成形术或支架置入术）访问 1.
• 任何室上性心律失常伴有不受控制的心室反应（平均心率 >100 bpm），尽管有药物或设备治疗，或任何自发性或诱发持续性室性心动过速（心率 >100 bpm 持续 30 秒）的病史，尽管有药物或设备治疗，或存在自动内部心律转复除颤器。
• 尽管进行了医疗或设备治疗，但仍有心源性猝死（骤停）的病史。
• 就诊 1 前 6 个月内充血性心力衰竭的任何证据。
• 第 1 次就诊前 90 天内出现明显的传导缺陷。
• 筛选时收缩压>170 或<90 mm Hg 或舒张压>100 或<50 mm Hg（如果怀疑应激，在基础条件下重新测试），或患有恶性高血压的患者。
• 自最近一次因任何适应症将 BTX-A/B 注射到任何身体区域后 <12 周
• 与病史中任何类型的神经肌肉功能障碍相关的神经系统疾病。
• 在研究期间计划用 BTX -A/B 对任何身体部位进行伴随治疗。
• 已知对人血清白蛋白、蔗糖或活性物质 BTX-A 过敏。
• 全身性肌肉活动障碍（例如 重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症）或任何其他可能干扰研究的显着周围神经肌肉功能障碍。
• 任何会干扰患者提供知情同意或遵守研究说明的能力的情况，都会使患者面临更高的风险，或可能混淆对研究结果的解释。
• 当前使用硝酸盐进行治疗（如之前的排除标准、癌症化学疗法或抗雄激素中所述。
• 过去 6 个月内吸毒、酗酒或滥用药物的历史。
• 研究人员、与本研究直接相关的现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
• 在过去 30 天内使用在进入研究时未获得监管批准的药物或设备进行治疗。
• 病史中有持续的严重或不受控制的全身性疾病、当前恶性肿瘤、血友病或 HIV 感染。
• 病史中有严重或不受控制的呼吸道疾病。
• 有证据或怀疑受试者不愿意或不能（例如，由于严重的认知沟通障碍）理解作为知情同意的一部分提供给他的信息，特别是关于他同意暴露的风险和不适到。
• 研究者认为可能影响受试者参与研究能力的任何原因。
• 被监禁或合法关押在机构中的对象
• 在筛选前 12 周内参与临床研究或计划在本研究期间参与。
• 以前参加过这项临床研究。