Wirksamkeit von Intracavernosal als Zusatztherapie zu Sildenafil 100 mg bei Bedarf im Vergleich zu Sildenafil 100 mg bei Bedarf zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED), die nicht ausreichend auf die Standardtherapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren anspricht (MENOX)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Open-Label-Einlaufphase aufgenommen werden:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Anamnese von ED seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening, definiert als „die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr abzuschließen“ (NIH), die Diagnose von ED muss von einem Arzt bestätigt werden
• Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, sich im Verlauf des Studiums an alle Abläufe zu halten
• Männlicher Proband im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren bei Besuch 1
• Führen Sie vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine monogame Beziehung mit einer Sexualpartnerin (für mehrere der primären Wirksamkeitsvariablen ist eine vaginale Penetration erforderlich).
• Hoch motiviert, sich wegen ED behandeln zu lassen
• Vorgeschichte der früheren Anwendung von mindestens einem vermarkteten PDE5-Hemmer und unzureichender therapeutischer Wirksamkeit trotz Anwendung der höchsten zugelassenen Dosis

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die doppelblinde Behandlungsphase aufgenommen werden:

• Mindestens 4 Versuche zum Geschlechtsverkehr während der offenen Einlaufphase unter Verwendung von 100 mg Sildenafil etwa 1 Stunde vor dem Versuch des Geschlechtsverkehrs
• IIEF-EF-Score <17
• Mindestens 50 % der Versuche zum Geschlechtsverkehr während der offenen Einlaufphase waren erfolglos, d. h. die folgende Frage im Probandentagebuch musste mit „Nein“ beantwortet werden:

„Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“ (SEP3: Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Erektion)

• Nach Einschätzung des Prüfarztes hochmotiviert, eine ED-Behandlung in Anspruch zu nehmen
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A) oder einen der sonstigen Bestandteile (Humanalbumin, Saccharose)
• KG <50 kg
• ED, verursacht durch andere primäre Sexualstörungen, einschließlich vorzeitiger Ejakulation, oder ED, verursacht durch unbehandelte endokrine Erkrankungen (z. B. Hypopituitarismus, Hypothyreose oder Hypogonadismus)
• Geschichte des Penisimplantats.
• Das Vorliegen einer klinisch signifikanten Penisdeformität nach Ansicht des Prüfarztes.
• Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die mit langwirksamen Nitraten behandelt werden, oder Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die in den letzten 90 Tagen kurzwirksame Nitrate benötigt haben, oder Patienten mit Angina pectoris, die während des Geschlechtsverkehrs in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 die Kriterien für instabile Angina pectoris erfüllt haben, in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 oder eine perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stentplatzierung) innerhalb von 90 Tagen zuvor hatten zu besuchen 1.
• Jede supraventrikuläre Arrhythmie mit einer unkontrollierten ventrikulären Reaktion (mittlere Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute) in Ruhe trotz medizinischer oder gerätebezogener Therapie oder eine Vorgeschichte einer spontanen oder induzierten anhaltenden ventrikulären Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute für 30 Sekunden) trotz medizinischer oder gerätebezogener Therapie, oder das Vorhandensein eines automatischen internen Kardioverter-Defibrillators.
• Eine Vorgeschichte von plötzlichem Herztod (Stillstand) trotz medizinischer oder apparativer Therapie.
• Alle Anzeichen einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• Ein erheblicher Leitungsdefekt innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
• Systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg beim Screening (bei Verdacht auf Stress erneut testen unter Basisbedingungen) oder Patienten mit bösartiger Hypertonie.
• <12 Wochen seit der letzten Injektion von BTX-A/B in eine beliebige Körperregion für jede Indikation
• Neurologische Störung im Zusammenhang mit neuromuskulärer Dysfunktion jeglicher Art in der Krankengeschichte.
• Geplante gleichzeitige Behandlung einer beliebigen Körperregion mit BTX-A/B während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder den Wirkstoff BTX-A.
• Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose) oder eine andere signifikante periphere neuromuskuläre Dysfunktion, die die Studie beeinträchtigen könnte.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde, würde den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen.
• Aktuelle Behandlung mit Nitraten (wie im vorherigen Ausschlusskriterium beschrieben), Krebschemotherapie oder Antiandrogenen.
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Standortpersonal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
• Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament oder Gerät, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Andauernde schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, aktuelle Malignität, Hämophilie oder HIV-Infektion in der Krankengeschichte.
• Schwere oder unkontrollierte Atemwegserkrankung in der Krankengeschichte.
• Hinweise oder Verdacht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage ist (z. B. aufgrund einer schweren Beeinträchtigung der kognitiven Kommunikation), die Informationen zu verstehen, die ihm im Rahmen der Einwilligung nach Aufklärung gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen er ausgesetzt sein würde Zu.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Person, die inhaftiert ist oder rechtmäßig in einer Anstalt festgehalten wird
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an dieser Studie.
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.