이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포스포디에스테라제 5형 억제제를 사용한 표준 요법에 충분히 반응하지 않는 발기 부전(ED) 치료를 위한 실데나필 100mg 주문형과 비교한 추가 요법으로서 해면체 내 효능 (MENOX)

2024년 12월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

포스포디에스테라제 5형 억제제를 사용한 표준 요법에 충분히 반응하지 않는 발기 부전(ED) 치료를 위한 실데나필 100mg 주문형과 비교한 추가 요법으로서 해면체내(Xeomin®) 100U의 효능

이 연구의 1차 목적은 발기부전이 있는 남성의 필요 시 실데나필 100mg에 대한 추가 요법으로서 해면체내(Xeomin®)(100U)의 효능을 조사하는 것입니다. -주간 오픈 라벨 런인 단계.

2차 목표는 주문형 실데나필 100mg에 대한 추가 요법으로서 (Xeomin®) 100U IC의 효능 및 안전성을 추가로 설명하는 것입니다.

  1. 사용하여 효능을 추가로 평가합니다.

    • i) 각 성적 시도 후 작성된 로그 일지 5개 항목 설문지(성적 만남 프로필);
    • ii) 각 성적인 시도 후 완성된 발기 경도를 4점 척도로 점수화하는 자가 보고식 측정;
    • iii) 전체 평가 질문.
  2. 6개월 및 9개월에 효과 지속성을 평가하기 위해.
  3. 필요에 따라 실데나필 100mg과 병용한 (Xeomin®) 100U IC의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 9개 센터에서 실시될 예정이며, 연구 참가자는 ED가 있는 성인 남성이며 4주간의 공개 라벨 준비 단계 동안 수요에 따라 실데나필 100mg을 사용하는 표준 요법에 대한 반응이 불충분합니다. , 연구의 후속 조치는 10±2개월이 될 것입니다.

이것은 ED의 약리학적 치료의 효능을 평가하는 연구에서 대조군으로 위약을 사용하는 표준 절차입니다. 또한 위약 그룹은 안전성 및 내약성 결과의 객관적인 분석을 위한 벤치마크를 제공합니다. 오픈 라벨 런인 단계는 4주간의 오픈 라벨 런인 단계 동안 100mg 실데나필 prn을 사용한 표준 요법에 대한 반응이 불충분한 실제 비반응자 피험자만 무작위 배정되어 이중 시험에 참여하도록 보장합니다. 블라인드 치료 단계.

참가자는 1:1의 비율로 그룹 간에 분배됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Neuro-Urology-Andrology, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 오픈 라벨 도입 단계에 포함되기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • "만족스러운 성교를 완료하기에 충분한 음경의 발기를 달성하고 유지할 수 없음"(NIH)으로 정의되는 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 ED 병력, ED의 진단은 의사에 의해 확인되어야 합니다.
  • 연구 절차에 대한 이해 및 연구 과정 동안 모든 절차를 준수하려는 의지
  • 방문 1에서 18세 이상에서 80세 이하인 남성 피험자
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 여성 성 파트너와 일부일처제 관계를 유지해야 합니다(몇 가지 주요 효능 변수에 질 삽입이 필요함).
  • ED 치료를 받고자 하는 강한 동기 부여
  • 최소 1개의 시판 PDE5 억제제를 이전에 사용한 이력 및 승인된 최고 용량을 사용했음에도 불충분한 치료 효능

피험자는 이중 맹검 치료 단계에 포함되기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 성교를 시도하기 약 1시간 전에 실데나필 100mg을 사용하여 공개 준비 단계 동안 최소 4번의 성교 시도
  • IIEF-EF 점수 <17
  • 오픈 라벨 도입 단계 동안 성관계 시도의 최소 50%가 실패했습니다. 즉, 피험자 일기의 다음 질문에 "아니요"로 대답해야 했습니다.

"성공적으로 성교할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?" (SEP3: 발기 유지 성공)

  • 조사관의 판단에 따라 발기부전 치료를 받을 의욕이 높음
  • 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 활성 물질(Clostridium Botulinum 신경독 A형) 또는 부형제(인간 알부민, 자당)에 대한 과민증
  • 체중 <50kg
  • 조루를 포함한 다른 원발성 성 장애로 인한 발기부전 또는 치료되지 않은 내분비 질환(예: 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 성선기능저하증)으로 인한 발기부전
  • 음경 임플란트의 역사.
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는 음경 기형의 존재.
  • 지속성 질산염으로 치료받은 만성 안정형 협심증 환자 또는 지난 90일 동안 속효성 질산염을 필요로 했던 만성 안정형 협심증 환자 또는 지난 6개월 동안 성관계 중 협심증이 발생한 환자.
  • Visit 1 이전 6개월 이내에 불안정 협심증에 대한 기준을 충족한 환자, Visit 1 이전 90일 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회술의 병력 또는 이전 90일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치)의 기준을 충족한 환자 방문 1.
  • 의학적 또는 장치 치료에도 불구하고 휴식 시 제어되지 않는 심실 반응(평균 심박수 >100bpm)이 있는 심실상성 부정맥, 또는 의학적 또는 장치 치료에도 불구하고 자발적 또는 유도된 지속성 심실 빈맥(심박수 >100bpm, 30초)의 병력, 또는 자동 내부 제세동기의 존재.
  • 의료 또는 장치 치료에도 불구하고 심장 돌연사(정지)의 병력.
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 울혈성 심부전의 모든 증거.
  • 방문 1 이전 90일 이내의 유의한 전도 결함.
  • 선별검사 시 수축기 혈압 >170 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >100 또는 <50mmHg(스트레스가 의심되는 경우 기저 상태에서 재검사) 또는 악성 고혈압 환자.
  • 모든 적응증에 대해 가장 최근에 BTX-A/B를 신체 부위에 주사한 지 12주 미만
  • 병력에 있는 모든 종류의 신경 근육 기능 장애와 관련된 신경학적 장애.
  • 연구 동안 임의의 신체 부위의 BTX -A/B로 계획된 동시 치료.
  • 인간 혈청 알부민, 자당 또는 활성 물질 BTX-A에 대해 알려진 과민성.
  • 근육 활동의 전신 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼-증후군, 근위축성 측삭 경화증) 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 말초 신경근 기능 장애.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
  • 질산염을 사용한 현재 치료(이전 제외 기준, 암 화학요법 또는 항안드로겐에 설명된 대로).
  • 지난 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 조사자, 이 연구에 직접 관련된 현장 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 장치로 지난 30일 이내에 치료.
  • 진행 중인 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 현재 악성 종양, 혈우병 또는 병력에 HIV 감염.
  • 병력에서 중증 또는 조절되지 않는 호흡기 질환.
  • 피험자가 피험자 동의의 일부로 제공된 정보, 특히 피험자가 노출되는 데 동의한 위험 및 불편에 대해 이해할 의사가 없거나 이해할 수 없다는 증거 또는 의심(예: 심각한 인지적 의사소통 장애로 인해) 에게.
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 이유.
  • 수감되었거나 합법적으로 시설에 수용된 피험자
  • 스크리닝 전 12주 이내에 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 계획된 참여.
  • 이 임상 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xeomin® 수신기
환자는 Xeomin®을 받게 됩니다.
의약품: 연구 제품 관리 Xeomin®(MERZ PHARMACEUTICALS GMBH)

연구용 제품의 투여.

이중 맹검 치료 단계에 대해, 실험군:

환자는 Xeomin®(MERZ PHARMACEUTICALS GMBH), 100U, 연구자가 수행할 한 쌍의 해면체내 주사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 수신기
환자는 Xeomin® 대신 위약 주사를 받게 됩니다.
의약품: 위약 투여

이중 맹검 치료 단계에서 대조군은 다음과 같습니다.

환자는 Xeomin® 100 U의 위약을 투여받게 되며, 한 쌍의 해면체내 주사가 연구자에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 변화
기간: 기준선 및 3개월

국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역 점수(IIEF-EF)로 측정한 기준선과 3개월 사이의 발기 기능 변화.

IIEF(International Index of Erectile Function)는 남성의 성기능을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 도구입니다. 본 연구에서는 IIEF의 1~5, 15번 항목으로 구성된 IIEF의 발기기능(Erectile Function, EF) 영역 점수를 사용하였다.
기준선 및 3개월
SEP2의 변경
기간: 기준선 및 3개월

발기가 침투하기에 충분히 힘든지 여부와 같은 정보를 제공하는 질문(SEP2).

SEP는 각 성교 시도 후에 답변되는 5가지 질문이 있는 일지 일지로서, 발기가 침투하기에 충분히 힘든지(SEP 2) 또는 발기가 완료될 때까지 유지되었는지(SEP 3) 또는 만족스러운 성적 경험에 대한 정보를 제공합니다. 9월 4일).
기준선 및 3개월
SEP3의 변경
기간: 기준선 및 3개월

발기 기간과 같은 정보를 제공하는 질문.

SEP는 각 성교 시도 후에 답변되는 5가지 질문이 있는 일지 일지로서, 발기가 침투하기에 충분히 힘든지(SEP 2) 또는 발기가 완료될 때까지 유지되었는지(SEP 3) 또는 만족스러운 성적 경험에 대한 정보를 제공합니다. 9월 4일).
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEP 4 점수 변경
기간: 기준선 및 3개월

성적 만남 프로필 설문지의 SEP 4 비율

SEP는 각 성교 시도 후에 답변되는 5가지 질문이 있는 일지 일지로서, 발기가 침투하기에 충분히 힘든지(SEP 2) 또는 발기가 완료될 때까지 유지되었는지(SEP 3) 또는 만족스러운 성적 경험에 대한 정보를 제공합니다. 9월 4일).
기준선 및 3개월
발기 경도 점수(EHS)
기간: 기준선 및 3개월

기준선과 비교하여 위약 또는 Xeomin® 100U IC 주사 후 3개월(±2주)에 평균 발기 경도 점수의 변화. (Mulhall JP 외. 발기 경도 점수의 유효성 검사. 제이섹스메드 2007;4(6):1626-1634). EHS는 단일 항목 리커트 척도입니다. 이 도구는 남성들에게 '당신의 발기 강도를 어떻게 평가하시겠습니까?'라는 질문을 고려하도록 요청합니다. 아래 옵션 중 하나를 선택합니다.

0 - 음경이 확대되지 않음; 1 - 음경이 더 크지만 단단하지는 않습니다. 2 - 음경은 단단하지만 삽입할 정도로 단단하지는 않습니다. 3 - 음경은 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않습니다. 4 - 음경이 완전히 단단하고 단단합니다.
기준선 및 3개월
글로벌 평가 질문(GAQ)
기간: 기준선 및 3개월
"지난 4주 동안 받은 치료로 발기가 개선되었습니까? (본 연구에 참여하기 전의 발기와 치료 후의 현재 발기를 비교하십시오)": 예 또는 아니오: 위약 또는 Xeomin® 100U IC 주사 후 3개월(±2주)에 "예" 응답 비율의 변화 기준선과 비교.
기준선 및 3개월
효능 지속
기간: 생후 6개월 및 9개월

치료가 개별적으로 효율적인 것으로 평가된 환자들에게 동일한 도구(IIEF-EF, SEP, EHS, GAQ)를 사용하여 치료 후 투여 6개월 및 9개월에서 효능의 지속성.

ED 중증도에 따른 IIEF-EF 도메인에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 사용하여 각 환자의 개별 치료 효능을 평가할 것입니다(Rosen 2011) i. 이자형. 중등도 ED의 경우 MCID ≥ 5(IIEF-EF 11-16) 및 중증 ED의 경우 MCID ≥ 7(IIEF-EF6-10).
생후 6개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: François GIULIANO, MD, PhD, Neuro-Urology-Andrology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211042
  • 2021-005496-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다