Werkzaamheid van Intracavernosal als aanvullende therapie bij Sildenafil 100 mg op aanvraag Vergeleken met Sildenafil 100 mg op aanvraag voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) reageert niet voldoende op standaardtherapie met fosfodiësterase type 5-remmers (MENOX)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen voordat ze worden opgenomen in de open-label inloopfase:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Geschiedenis van ED gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als "het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap te voltooien" (NIH), de diagnose van ED moet worden bevestigd door een arts
• Begrip van studieprocedures en bereidheid om zich tijdens de studie aan alle procedures te houden
• Mannelijke proefpersoon van ≥ 18 tot ≤ 80 jaar bij bezoek 1
• Een monogame relatie hebben met een vrouwelijke seksuele partner (vaginale penetratie vereist voor verschillende van de primaire werkzaamheidsvariabelen) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Zeer gemotiveerd om behandeling voor ED te krijgen
• Geschiedenis van eerder gebruik van ten minste 1 op de markt gebrachte PDE5-remmer en onvoldoende therapeutische werkzaamheid ondanks gebruik van de hoogste goedgekeurde dosis

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen voordat ze worden opgenomen in de dubbelblinde behandelingsfase:

• Minstens 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de open-label inloopfase met gebruik van 100 mg sildenafil ongeveer 1 uur vóór de poging tot geslachtsgemeenschap
• IIEF-EF-score <17
• Minstens 50% van de pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de open-label inloopfase was niet succesvol, d.w.z. de volgende vraag in het proefpersonendagboek moest met "Nee" worden beantwoord:

"Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?" (SEP3: succes bij het behouden van een erectie)

• Zeer gemotiveerd om behandeling voor ED te krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (Clostridium Botulinum neurotoxine type A) of voor één van de hulpstoffen (humaan albumine, sucrose)
• LG <50 kg
• ED veroorzaakt door andere primaire seksuele stoornissen, waaronder voortijdige ejaculatie of ED veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte (bijv. hypopituïtarisme, hypothyreoïdie of hypogonadisme)
• Geschiedenis van penisimplantaat.
• De aanwezigheid van klinisch significante misvorming van de penis naar de mening van de onderzoeker.
• Patiënten met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, of patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de afgelopen 90 dagen kortwerkende nitraten nodig hadden, of angina pectoris die optrad tijdens geslachtsgemeenschap in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 voldeden aan de criteria voor instabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of percutane coronaire interventie (bijv. angioplastiek of plaatsing van een stent) binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 bezoeken 1.
• Elke supraventriculaire aritmie met een ongecontroleerde ventriculaire respons (gemiddelde hartslag >100 slagen per minuut) in rust ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of een voorgeschiedenis van spontane of geïnduceerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100 slagen per minuut gedurende 30 seconden) ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of de aanwezigheid van een automatische interne cardioverter-defibrillator.
• Een voorgeschiedenis van plotselinge hartdood (stilstand) ondanks medische of apparaattherapie.
• Enig bewijs van congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Een significant geleidingsdefect binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Systolische bloeddruk >170 of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg bij screening (als stress wordt vermoed, test opnieuw onder basale condities), of patiënten met maligne hypertensie.
• <12 weken sinds de meest recente injectie van BTX-A/B in enig lichaamsgebied voor welke indicatie dan ook
• Neurologische aandoening geassocieerd met neuromusculaire disfunctie van welke aard dan ook in de medische geschiedenis.
• Geplande gelijktijdige behandeling met BTX-A/B van elk lichaamsgebied tijdens de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of de werkzame stof BTX-A.
• Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose) of enige andere significante perifere neuromusculaire disfunctie die het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke omstandigheid die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, zou de patiënt een verhoogd risico geven of zou de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
• Huidige behandeling met nitraten (zoals uiteengezet in het vorige uitsluitingscriterium, kankerchemotherapie of anti-androgenen.
• Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
• Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel of apparaat dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen.
• Aanhoudende ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, huidige maligniteit, hemofilie of HIV-infectie in de medische geschiedenis.
• Ernstige of ongecontroleerde luchtwegaandoeningen in de medische geschiedenis.
• Bewijs of vermoeden dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat is (bijvoorbeeld vanwege een ernstige cognitieve communicatiestoornis) om de informatie te begrijpen die hem wordt gegeven als onderdeel van de geïnformeerde toestemming, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en het ongemak waaraan hij bereid zou zijn te worden blootgesteld naar.
• Elke reden die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
• Onderdaan die gevangen zit of rechtmatig wordt vastgehouden in een instelling
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of geplande deelname aan deze studie.
• Eerdere deelname aan deze klinische studie.