Effekten af ​​Intracavernosal som tilføjelsesterapi til Sildenafil 100 mg on Demand Sammenlignet med Sildenafil 100 mg on Demand til behandling af erektil dysfunktion (ED) reagerer ikke tilstrækkeligt på standardterapi med fosfodiesterase type 5-hæmmere (MENOX)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier, før de inkluderes i den åbne indkøringsfase:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Anamnese med ED i mindst 6 måneder før screening, defineret som "manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis tilstrækkelig til at fuldføre tilfredsstillende samleje" (NIH), diagnosen ED skal bekræftes af en læge
• Forståelse for undersøgelsesprocedurer og villighed til at overholde alle procedurer i løbet af studiet
• Mandlig forsøgsperson i alderen ≥18 til ≤ 80 år ved besøg 1
• Har et monogamt forhold til en kvindelig seksuel partner (vaginal penetration påkrævet for flere af de primære effektvariabler) i mindst 6 måneder før screening
• Meget motiveret for at få behandling for ED
• Anamnese med tidligere brug af mindst 1 markedsført PDE5-hæmmer og utilstrækkelig terapeutisk effekt på trods af brug af den højeste godkendte dosis

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier, før de inkluderes i den dobbeltblindede behandlingsfase:

• Mindst 4 forsøg på samleje under den åbne indkøringsfase med brug af 100 mg sildenafil ca. 1 time før forsøg på samleje
• IIEF-EF-score <17
• Mindst 50 % af forsøgene på samleje under den åbne indkøringsfase havde været mislykkede, dvs. følgende spørgsmål i fagdagbogen skulle besvares med "Nej":

"Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" (SEP3: succes med vedligeholdelse af erektion)

• Meget motiveret for at få behandling for ED ifølge investigatorens vurdering
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for det aktive stof (Clostridium Botulinum neurotoksin type A) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (humant albumin, saccharose)
• BW <50 kg
• ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser, herunder for tidlig ejakulation eller ED forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom (f.eks. hypopituitarisme, hypothyroidisme eller hypogonadisme)
• Historie om penisimplantat.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant penisdeformitet efter investigatorens mening.
• Patienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina, som har krævet korttidsvirkende nitrater inden for de sidste 90 dage, eller angina opstået under samleje i de sidste 6 måneder.
• Patienter, der har opfyldt kriterierne for ustabil angina inden for 6 måneder før besøg 1, historie med myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 90 dage før besøg 1, eller perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering) inden for 90 dage før at besøge 1.
• Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrolleret ventrikulær respons (gennemsnitlig hjertefrekvens >100 slag/min) i hvile på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller enhver historie med spontan eller induceret vedvarende ventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 slag i minuttet i 30 sekunder) på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller tilstedeværelsen af ​​en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
• En historie med pludselig hjertedød (arrest) på trods af medicinsk behandling eller apparatbehandling.
• Ethvert tegn på kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før besøg 1.
• En væsentlig ledningsfejl inden for 90 dage før besøg 1.
• Systolisk blodtryk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg ved screening (hvis der er mistanke om stress, gentest under basale forhold), eller patienter med malign hypertension.
• <12 uger siden seneste injektion af BTX-A/B i en hvilken som helst kropsregion for enhver indikation
• Neurologisk lidelse forbundet med neuromuskulær dysfunktion af enhver art i medicinsk historie.
• Planlagt samtidig behandling med BTX -A/B af enhver kropsregion under undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller det aktive stof BTX-A.
• Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller enhver anden signifikant perifer neuromuskulær dysfunktion, som kan interferere med undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte patienten i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Nuværende behandling med nitrater (som beskrevet i tidligere udelukkelseskriterium, cancerkemoterapi eller antiandrogener.
• Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
• Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel eller en anordning, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
• Igangværende alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, nuværende malignitet, hæmofili eller HIV-infektion i sygehistorien.
• Alvorlig eller ukontrolleret luftvejssygdom i sygehistorien.
• Bevis eller mistanke om, at forsøgspersonen ikke er villig eller ude af stand (f.eks. på grund af alvorlig kognitiv kommunikationssvækkelse) til at forstå den information, der gives til ham som en del af det informerede samtykke, især med hensyn til de risici og ubehag, som han ville acceptere at blive udsat for. til.
• Enhver grund, som efter investigators mening sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Person, der er fængslet eller lovligt opholdt i en institution
• Deltagelse i et klinisk studie inden for 12 uger før screening eller planlagt deltagelse i denne undersøgelse.
• Tidligere deltagelse i dette kliniske studie.