Эффективность интракавернозного препарата в качестве дополнительной терапии к силденафилу в дозе 100 мг по требованию по сравнению с силденафилом в дозе 100 мг по требованию для лечения эректильной дисфункции (ЭД), недостаточно отвечающей на стандартную терапию ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (MENOX)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, прежде чем будут включены в открытую вводную фазу:

• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• История ЭД в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, определяемая как «неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для завершения удовлетворительного полового акта» (NIH), диагноз ЭД должен быть подтвержден врачом.
• Понимание процедур исследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе исследования
• Субъект мужского пола в возрасте от ≥18 до ≤ 80 лет на момент визита 1.
• Иметь моногамные отношения с сексуальным партнером женского пола (вагинальное проникновение требуется для нескольких основных переменных эффективности) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Высокая мотивация для лечения ЭД
• История предыдущего использования по крайней мере 1 имеющегося в продаже ингибитора ФДЭ-5 и недостаточная терапевтическая эффективность, несмотря на использование самой высокой одобренной дозы.

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, прежде чем будут включены в фазу двойного слепого лечения:

• Не менее 4 попыток полового акта во время открытой вводной фазы с применением силденафила в дозе 100 мг примерно за 1 час до попытки полового акта
• Оценка МИЭФ-ЭФ <17
• По крайней мере, 50% попыток полового акта во время открытой вводной фазы были безуспешными, т. е. на следующий вопрос в дневнике субъекта нужно было ответить «Нет»:

«Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?» (SEP3: успех в поддержании эрекции)

• Высокая мотивация на лечение ЭД в соответствии с заключением исследователя
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу (нейротоксин Clostridium Botulinum типа А) или к любому из вспомогательных веществ (человеческий альбумин, сахароза)
• МТ <50 кг
• ЭД, вызванная другими первичными половыми расстройствами, включая преждевременную эякуляцию, или ЭД, вызванная невылеченным эндокринным заболеванием (например, гипопитуитаризмом, гипотиреозом или гипогонадизмом)
• История имплантата полового члена.
• Наличие клинически значимой деформации полового члена по мнению исследователя.
• Пациенты с хронической стабильной стенокардией, получающие лечение нитратами длительного действия, или пациенты с хронической стабильной стенокардией, которым потребовалось применение нитратов короткого действия в течение последних 90 дней, или стенокардия, возникшая во время полового акта в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты, соответствующие критериям нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до визита 1, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование в течение 90 дней до визита 1, или чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента) в течение 90 дней до визита посетить 1.
• Любая суправентрикулярная аритмия с неконтролируемым желудочковым ответом (средняя частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту) в покое, несмотря на медикаментозную или аппаратную терапию, или любая история спонтанной или индуцированной устойчивой желудочковой тахикардии (частота пульса >100 ударов в минуту в течение 30 секунд), несмотря на медикаментозную или аппаратную терапию, или наличие автоматического внутреннего кардиовертера-дефибриллятора.
• Внезапная сердечная смерть (остановка) в анамнезе, несмотря на медикаментозное или аппаратное лечение.
• Любые признаки застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до визита 1.
• Значительный дефект проводимости в течение 90 дней до визита 1.
• Систолическое артериальное давление > 170 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 или < 50 мм рт. ст. при скрининге (при подозрении на стресс повторное тестирование в исходных условиях) или пациенты со злокачественной гипертензией.
• <12 недель с момента последней инъекции BTX-A/B в любую область тела по любому показанию
• Неврологическое расстройство, связанное с нейромышечной дисфункцией любого вида в анамнезе.
• Запланированное сопутствующее лечение BTX-A/B любой области тела во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, сахарозе или активному веществу BTX-A.
• Генерализованные нарушения мышечной активности (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз) или любая другая значительная периферическая нервно-мышечная дисфункция, которая может помешать исследованию.
• Любое состояние, которое помешает пациенту дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, подвергнет пациента повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Текущее лечение нитратами (как указано в предыдущем критерии исключения, химиотерапией рака или антиандрогенами.
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
• Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
• Лечение в течение последних 30 дней препаратом или устройством, не получившим одобрение регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Текущее тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, текущее злокачественное новообразование, гемофилия или ВИЧ-инфекция в анамнезе.
• Тяжелое или неконтролируемое респираторное заболевание в анамнезе.
• Свидетельство или подозрение, что субъект не желает или не может (например, из-за серьезных когнитивных коммуникативных нарушений) понимать информацию, которая предоставляется ему как часть информированного согласия, в частности, в отношении рисков и дискомфорта, с которыми он согласился бы столкнуться. к.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъект, находящийся в заключении или на законных основаниях содержащийся в учреждении
• Участие в клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга или запланированное участие во время этого исследования.
• Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.