Eficácia do intracavernoso como terapia adjuvante ao Sildenafil 100 mg sob demanda em comparação com Sildenafil 100 mg sob demanda para o tratamento da disfunção erétil (DE) não responde suficientemente à terapia padrão com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (MENOX)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os critérios a seguir antes de serem incluídos na fase inicial aberta:

• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• História de disfunção erétil por pelo menos 6 meses antes da triagem, definida como "a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para completar a relação sexual satisfatória" (NIH), o diagnóstico de disfunção erétil deve ser confirmado por um médico
• Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo
• Indivíduo do sexo masculino com idade ≥18 a ≤ 80 anos na visita 1
• Ter um relacionamento monogâmico com uma parceira sexual (penetração vaginal necessária para várias das variáveis ​​primárias de eficácia) por pelo menos 6 meses antes da triagem
• Altamente motivado para obter tratamento para DE
• História de uso anterior de pelo menos 1 inibidor de PDE5 comercializado e eficácia terapêutica insuficiente, apesar do uso da dose mais alta aprovada

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios antes de serem incluídos na fase de tratamento duplo-cego:

• Pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante a fase inicial aberta com uso de 100 mg de sildenafil aproximadamente 1 hora antes da tentativa de relação sexual
• Escore IIEF-EF <17
• Pelo menos 50% das tentativas de relação sexual durante a fase inicial aberta não tiveram sucesso, ou seja, a seguinte pergunta no Diário do Participante teve que ser respondida com "Não":

"Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?" (SEP3: sucesso na manutenção da ereção)

• Altamente motivado para obter tratamento para DE de acordo com o julgamento do investigador
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade à substância ativa (Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A) ou a qualquer um dos excipientes (albumina humana, sacarose)
• PC <50 kg
• DE causada por outros distúrbios sexuais primários, incluindo ejaculação precoce ou DE causada por doença endócrina não tratada (por exemplo, hipopituitarismo, hipotireoidismo ou hipogonadismo)
• História do implante peniano.
• A presença de deformidade peniana clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Pacientes com angina estável crônica tratados com nitratos de ação prolongada, ou pacientes com angina estável crônica que necessitaram de nitratos de ação rápida nos últimos 90 dias, ou angina ocorrendo durante a relação sexual nos últimos 6 meses.
• Pacientes que preencheram os critérios para angina instável dentro de 6 meses antes da Visita 1, história de infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 90 dias antes da Visita 1, ou intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent) dentro de 90 dias antes Visitar 1.
• Qualquer arritmia supraventricular com uma resposta ventricular descontrolada (frequência cardíaca média > 100 bpm) em repouso, apesar da terapia médica ou do dispositivo, ou qualquer história de taquicardia ventricular sustentada espontânea ou induzida (frequência cardíaca > 100 bpm por 30 segundos), apesar da terapia médica ou do dispositivo, ou a presença de um cardioversor-desfibrilador interno automático.
• Uma história de morte súbita cardíaca (parada) apesar da terapia médica ou do dispositivo.
• Qualquer evidência de insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Um defeito de condução significativo dentro de 90 dias antes da Visita 1.
• Pressão arterial sistólica >170 ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg na triagem (se houver suspeita de estresse, teste novamente em condições basais) ou pacientes com hipertensão maligna.
• <12 semanas desde a injeção mais recente de BTX-A/B em qualquer região do corpo para qualquer indicação
• Distúrbio neurológico associado a disfunção neuromuscular de qualquer tipo na história médica.
• Tratamento concomitante planejado com BTX -A/B de qualquer região do corpo durante o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida à albumina sérica humana, sacarose ou à substância ativa BTX-A.
• Distúrbios generalizados da atividade muscular (por ex. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica) ou qualquer outra disfunção neuromuscular periférica significativa que possa interferir no estudo.
• Qualquer condição que interfira na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, colocaria o paciente em risco aumentado ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Tratamento atual com nitratos (conforme descrito no Critério de Exclusão anterior, quimioterapia para câncer ou antiandrógenos.
• História de abuso de drogas, álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.
• Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
• Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento ou dispositivo que não recebeu aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
• Doença sistêmica grave ou descontrolada contínua, malignidade atual, hemofilia ou infecção por HIV na história médica.
• Doença respiratória grave ou descontrolada na história médica.
• Evidência ou suspeita de que o sujeito não está disposto ou não pode (por exemplo, devido a grave comprometimento cognitivo da comunicação) entender as informações que lhe são dadas como parte do consentimento informado, em particular no que diz respeito aos riscos e desconforto aos quais ele concordaria em ser exposto para.
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Sujeito que está preso ou é legalmente mantido em uma instituição
• Participação em um estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem ou participação planejada durante este estudo.
• Participação prévia neste estudo clínico.