Účinnost intrakavernózního přípravku jako doplňkové terapie k sildenafilu 100 mg na vyžádání ve srovnání se sildenafilem 100 mg na vyžádání k léčbě erektilní dysfunkce (ED) nereagující dostatečně na standardní léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (MENOX)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do otevřené zaváděcí fáze splnit všechna následující kritéria:

• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Anamnéza ED po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, definovaná jako „neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k dokončení uspokojivého pohlavního styku“ (NIH), diagnóza ED musí být potvrzena lékařem
• Pochopení studijních postupů a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu studia
• Mužský subjekt ve věku ≥18 až ≤ 80 let při návštěvě 1
• Mít monogamní vztah se sexuální partnerkou (vaginální penetrace nutná pro několik primárních proměnných účinnosti) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• Vysoce motivovaný k léčbě ED
• Předchozí užívání alespoň 1 inhibitoru PDE5 na trhu a nedostatečná terapeutická účinnost navzdory použití nejvyšší schválené dávky

Subjekty musí před zařazením do dvojitě zaslepené léčebné fáze splnit všechna následující kritéria:

• Nejméně 4 pokusy o pohlavní styk během otevřené zaváděcí fáze s užitím 100 mg sildenafilu přibližně 1 hodinu před pokusem o pohlavní styk
• IIEF-EF skóre <17
• Nejméně 50 % pokusů o pohlavní styk během otevřené zaváděcí fáze bylo neúspěšných, tj. na následující otázku v předmětovém deníku bylo třeba odpovědět „Ne“:

"Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" (SEP3: úspěch v udržení erekce)

• Vysoce motivovaný k léčbě ED podle úsudku zkoušejícího
• Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na léčivou látku (neurotoxin Clostridium Botulinum typu A) nebo na kteroukoli pomocnou látku (lidský albumin, sacharóza)
• BW <50 kg
• ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami včetně předčasné ejakulace nebo ED způsobená neléčeným endokrinním onemocněním (např. hypopituitarismus, hypotyreóza nebo hypogonadismus)
• Historie penilního implantátu.
• Přítomnost klinicky významné deformity penisu podle názoru zkoušejícího.
• Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris léčení dlouhodobě působícími nitráty nebo pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří potřebovali krátkodobě působící nitráty v posledních 90 dnech, nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku v posledních 6 měsících.
• Pacienti, kteří splnili kritéria pro nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před návštěvou 1, anamnézu infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny během 90 dnů před návštěvou 1 nebo perkutánní koronární intervenci (např. angioplastiku nebo umístění stentu) během 90 dnů před navštívit 1.
• Jakákoli supraventrikulární arytmie s nekontrolovanou komorovou odpovědí (průměrná srdeční frekvence > 100 tepů za minutu) v klidu navzdory lékařské nebo přístrojové terapii nebo jakákoliv anamnéza spontánní nebo indukované setrvalé komorové tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu po dobu 30 sekund) navzdory lékařské nebo přístrojové terapii, nebo přítomnost automatického interního kardioverteru-defibrilátoru.
• Anamnéza náhlé srdeční smrti (zástava) navzdory lékařské nebo přístrojové terapii.
• Jakékoli známky městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před návštěvou 1.
• Významná porucha vedení během 90 dnů před návštěvou 1.
• Systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg při screeningu (při podezření na stres opakujte test za bazálních podmínek) nebo pacienti s maligní hypertenzí.
• <12 týdnů od poslední injekce BTX-A/B do jakékoli oblasti těla z jakékoli indikace
• Neurologická porucha spojená s neuromuskulární dysfunkcí jakéhokoli druhu v anamnéze.
• Plánovaná současná léčba BTX-A/B jakékoli oblasti těla během studie.
• Známá přecitlivělost na lidský sérový albumin, sacharózu nebo léčivou látku BTX-A.
• Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza) nebo jakákoli jiná významná periferní neuromuskulární dysfunkce, která by mohla narušovat studii.
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, vystavil by pacienta zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
• Současná léčba nitráty (jak je uvedeno v předchozím kritériu vyloučení, chemoterapie rakoviny nebo antiandrogeny.
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců.
• Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
• Léčba během posledních 30 dnů lékem nebo zařízením, které v době vstupu do studie neobdrželo regulační povolení.
• Probíhající těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění, současná malignita, hemofilie nebo infekce HIV v anamnéze.
• Závažné nebo nekontrolované respirační onemocnění v anamnéze.
• Důkazy nebo podezření, že subjekt není ochoten nebo neschopen (například kvůli vážnému narušení kognitivní komunikace) porozumět informacím, které jsou mu poskytovány v rámci informovaného souhlasu, zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, s jejichž vystavením by souhlasil na.
• Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
• Subjekt, který je uvězněn nebo je zákonně držen v ústavu
• Účast na klinické studii během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná účast během této studie.
• Předchozí účast v této klinické studii.