Effekten av Intracavernosal som tilleggsterapi til Sildenafil 100 mg på forespørsel Sammenlignet med Sildenafil 100 mg på forespørsel for behandling av erektil dysfunksjon (ED) som ikke reagerer tilstrekkelig på standardterapi med fosfodiesterase type 5-hemmere (MENOX)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier før de blir inkludert i den åpne innkjøringsfasen:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Historie med ED i minst 6 måneder før screening, definert som "manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis tilstrekkelig til å fullføre tilfredsstillende samleie" (NIH), diagnosen ED må bekreftes av en lege
• Forståelse av studieprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av studiet
• Mannlig forsøksperson i alderen ≥18 til ≤ 80 år ved besøk 1
• Ha et monogamt forhold til en kvinnelig seksuell partner (vaginal penetrasjon kreves for flere av de primære effektvariablene) i minst 6 måneder før screening
• Svært motivert for å få behandling for ED
• Anamnese med tidligere bruk av minst 1 markedsført PDE5-hemmer og utilstrekkelig terapeutisk effekt til tross for bruk av høyeste godkjente dose

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier før de blir inkludert i den dobbeltblindede behandlingsfasen:

• Minst 4 forsøk på samleie under den åpne innkjøringsfasen med bruk av 100 mg sildenafil ca. 1 time før forsøk på samleie
• IIEF-EF-score <17
• Minst 50 % av forsøkene på seksuell omgang under den åpne innkjøringsfasen hadde vært mislykket, det vil si at følgende spørsmål i fagdagboken måtte besvares med "Nei":

"Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?" (SEP3: suksess i vedlikehold av ereksjon)

• Svært motivert for å få behandling for ED i henhold til etterforskerens vurdering
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor virkestoffet (Clostridium Botulinum neurotoxin type A) eller overfor noen av hjelpestoffene (humant albumin, sukrose)
• BW <50 kg
• ED forårsaket av andre primære seksuelle lidelser inkludert for tidlig utløsning eller ED forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom (f.eks hypopituitarisme, hypotyreose eller hypogonadisme)
• Historie om penisimplantat.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikant penisdeformitet etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller pasienter med kronisk stabil angina som har krevd korttidsvirkende nitrater de siste 90 dagene, eller angina oppstått under samleie de siste 6 månedene.
• Pasienter som har oppfylt kriteriene for ustabil angina innen 6 måneder før besøk 1, historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen 90 dager før besøk 1, eller perkutan koronar intervensjon (f.eks. angioplastikk eller stentplassering) innen 90 dager før å besøke 1.
• Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrollert ventrikkelrespons (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 bpm) i hvile til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller enhver historie med spontan eller indusert vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100 slag per minutt i 30 sekunder) til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller tilstedeværelsen av en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
• En historie med plutselig hjertedød (arrest) til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr.
• Eventuelle tegn på kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før besøk 1.
• En betydelig ledningsfeil innen 90 dager før besøk 1.
• Systolisk blodtrykk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg ved screening (hvis det er mistanke om stress, test på nytt under basale forhold), eller pasienter med ondartet hypertensjon.
• <12 uker siden siste injeksjon av BTX-A/B i en hvilken som helst kroppsregion for enhver indikasjon
• Nevrologisk lidelse assosiert med nevromuskulær dysfunksjon av noe slag i medisinsk historie.
• Planlagt samtidig behandling med BTX -A/B i en hvilken som helst kroppsregion under studien.
• Kjent overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller virkestoffet BTX-A.
• Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller annen signifikant perifer nevromuskulær dysfunksjon som kan forstyrre studien.
• Enhver tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, vil sette pasienten i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Gjeldende behandling med nitrater (som beskrevet i tidligere eksklusjonskriterium, kreftkjemoterapi eller antiandrogener.
• Historie om narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
• Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel eller enhet som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
• Pågående alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, nåværende malignitet, hemofili eller HIV-infeksjon i sykehistorien.
• Alvorlig eller ukontrollert luftveissykdom i sykehistorien.
• Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen ikke er villig eller ute av stand (f.eks. på grunn av alvorlig kognitiv kommunikasjonssvikt) til å forstå informasjonen som gis til ham som en del av det informerte samtykket, spesielt angående risikoen og ubehaget han godtar å bli utsatt for til.
• Enhver grunn som etter etterforskerens mening er sannsynlig å kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Subjekt som er fengslet eller lovlig holdes på institusjon
• Deltakelse i en klinisk studie innen 12 uker før screening eller planlagt deltakelse under denne studien.
• Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.