Intrakavernosaalisen tehon lisähoito 100 mg:n sildenafiiliin tarpeen mukaan verrattuna erektiohäiriön (ED) hoitoon 100 mg:n sildenafiiliin, joka ei reagoi riittävästi tavanomaiseen hoitoon fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjillä (MENOX)
Intrakavernosaalisen (Xeomin®) 100 U:n teho lisähoitona sildenafiilin 100 mg:n kanssa kysynnän mukaan verrattuna erektiohäiriön (ED) hoitoon 100 mg:n sildenafiiliin, joka ei vastaa riittävästi tavanomaiseen fosfodiesteraasityypin 5 hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intrakavernosaalisen (Xeomin®) (100U) tehoa lisähoitona 100 mg:n sildenafiilin kanssa tarpeen mukaan miehillä, joilla on ED ja riittämätön vaste tavanomaiseen 100 mg sildenafiilihoitoon tarpeen mukaan 4 vuoden aikana. -viikko avoin läpiajovaihe.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata tarkemmin (Xeomin®) 100U IC:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona 100 mg:n sildenafiilin kanssa tarpeen mukaan:
arvioidaksesi edelleen käytön tehoa.
- i) lokipäiväkirjan viiden kohdan kyselylomake, joka on täytetty jokaisen seksiyrityksen jälkeen (Sexual Encounter Profile);
- ii) itseraportoiva mitta, joka arvioi erektion kovuuden 4 pisteen asteikolla jokaisen seksiyrityksen jälkeen;
- iii) Globaali arviointikysymys.
- arvioida vaikutuksen pysyvyyttä kuukaudella 6 ja kuukaudella 9.
- (Xeomin®) 100U IC:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä 100 mg:n sildenafiilin kanssa tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 9 keskuksessa, ja tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet, joilla on ED ja riittämätön vaste tavanomaiseen 100 mg:n sildenafiilihoitoon tarpeen mukaan 4 viikkoa kestävän avoimen tutkimusvaiheen aikana. , seuranta tutkimuksessa on 10±2 kuukautta.
Tämä on tavallinen menetelmä lumelääkkeen käyttämiseksi kontrollina tutkimuksissa, joissa arvioidaan ED:n farmakologisen hoidon tehokkuutta. Lisäksi lumeryhmä tarjoaa vertailukohdan turvallisuus- ja siedettävyyslöydösten objektiiviselle analyysille. Avoin sisäänajovaihe varmistaa, että vain henkilöt, jotka ovat todellisia ei-respondereja eli joilla on riittämätön vaste tavanomaiseen 100 mg sildenafiilihoitoon 4 viikon avoimen sisäänajovaiheen aikana, satunnaistetaan ja osallistuvat kaksoishoitoon. sokea hoitovaihe.
Osallistujat jakautuivat ryhmien kesken suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Neuro-Urology-Andrology, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät otetaan mukaan avoimeen testausvaiheeseen:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos sinulla on ollut ED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joka määritellään "kyvyttömyytenä saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka riittää tyydyttävän sukupuoliyhteyden suorittamiseen" (NIH), lääkärin on vahvistettava ED-diagnoosi.
- Opintomenetelmien ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa kaikkia menettelytapoja opintojen aikana
- Miesten ikä on ≥18 - ≤ 80 vuotta vierailulla 1
- sinulla on monogaminen suhde naispuolisen seksikumppanin kanssa (emättimen tunkeutuminen vaaditaan useiden ensisijaisten tehokkuusmuuttujien vuoksi) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Erittäin motivoitunut hakemaan hoitoa ED-tautiin
- Aiempi vähintään yhden kaupan pidetyn PDE5-estäjän käyttö ja riittämätön terapeuttinen teho huolimatta suurimman hyväksytyn annoksen käytöstä
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät otetaan kaksoissokkohoitovaiheeseen:
- Vähintään 4 yritystä yhdyntää avoimen sisäänajovaiheen aikana käyttäen 100 mg sildenafiilia noin 1 tunti ennen yhdynnän yritystä
- IIEF-EF-pisteet <17
- Vähintään 50 % yhdynnän yrityksistä avoimen sisäänajovaiheen aikana oli epäonnistunut, eli seuraavaan aihepäiväkirjan kysymykseen oli vastattava "ei":
"Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?" (SEP3: menestys erektion ylläpidossa)
- Erittäin motivoitunut saamaan ED-hoitoa tutkijan arvion mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A) tai jollekin apuaineelle (ihmisen albumiini, sakkaroosi)
- Paino <50 kg
- Muiden ensisijaisten seksuaalisten häiriöiden aiheuttama ED, mukaan lukien ennenaikainen siemensyöksy tai hoitamattoman endokriinisen sairauden (esim. hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypogonadismi) aiheuttama ED
- Peniksen implantin historia.
- Kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joita on hoidettu pitkävaikutteisilla nitraateilla, tai potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja jotka ovat tarvinneet lyhytvaikutteisia nitraatteja viimeisten 90 päivän aikana, tai angina pectoris, joka on esiintynyt yhdynnän aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka täyttivät epästabiilin angina pectoriksen kriteerit 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, sydäninfarktin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (esim. angioplastia tai stentin asennus) 90 päivää ennen käyntiä vierailla 1.
- Mikä tahansa supraventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy hallitsematon kammiovaste (keskimääräinen syke >100 lyöntiä minuutissa) levossa lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta, tai mikä tahansa spontaani tai indusoitu jatkuva kammiotakykardia (syke >100 bpm 30 sekunnin ajan) lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta, tai automaattisen sisäisen kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo.
- Anamneesissa äkillinen sydänkuolema (pysähdys) lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta.
- Kaikki todisteet sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Merkittävä johtumisvika 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg seulonnassa (jos epäillään stressiä, testaa uudelleen perusolosuhteissa) tai potilailla, joilla on pahanlaatuinen verenpaine.
- < 12 viikkoa viimeisimmästä BTX-A/B-injektiosta mihin tahansa kehon alueeseen minkä tahansa indikaation vuoksi
- Neurologinen häiriö, joka liittyy kaikenlaisiin hermo-lihasten toimintahäiriöihin sairaushistoriassa.
- Suunniteltu samanaikainen hoito BTX-A/B:llä millä tahansa kehon alueella tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, sakkaroosille tai vaikuttavalle aineelle BTX-A.
- Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai mikä tahansa muu merkittävä perifeerinen hermolihashäiriö, joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, lisäisi potilaan riskiä tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Nykyinen hoito nitraateilla (kuten edellisessä poissulkemiskriteerissä on kuvattu, syövän kemoterapia tai antiandrogeenit.
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
- Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Meneillään oleva vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, nykyinen pahanlaatuisuus, hemofilia tai HIV-infektio sairaushistoriassa.
- Vaikea tai hallitsematon hengitystiesairaus sairaushistoriassa.
- Todisteet tai epäilys siitä, että tutkittava ei halua tai ei pysty (esim. vakavan kognitiivisen kommunikoinnin heikkenemisen vuoksi) ymmärtämään tietoja, jotka hänelle annetaan osana tietoista suostumusta, erityisesti koskien riskejä ja epämukavuutta, joille hän suostuu altistumaan to.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava, joka on vangittu tai jota pidetään laillisesti laitoksessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xeomin®-vastaanottimet
Potilaat saavat Xeomin®.
|
Tutkimustuotteen anto. Kaksoissokkohoitovaiheessa koeryhmä: Potilaat saavat Xeomin® (MERZ PHARMACEUTICALS GMBH), 100 U, parillisen intracavernosaalisen injektion, jonka tutkija suorittaa. |
|
Placebo Comparator: Placebo-vastaanottimet
Potilaat saavat lumelääkettä Xeomin®-injektion sijaan.
|
Kaksoissokkohoitovaiheessa kontrolliryhmä: Potilaat saavat lumelääkettä Xeomin® 100 U, tutkijan tulee antaa parillinen intracavernosaalinen injektio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Erektiotoiminnan muutos lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä mitattuna kansainvälisellä erektiofunktioindeksillä (IIEF-EF). Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on 15 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi miehen seksuaalista toimintaa. Tässä tutkimuksessa käytetään IIEF:n erektiofunktion (EF) pistemäärää, joka koostuu IIEF:n kohdista 1–5 ja 15. |
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Muutos syyskuussa 2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Kysymys, joka antaa tietoa siitä, onko erektio tarpeeksi vaikea läpäistä (SEP2). SEP on lokipäiväkirja, jossa on 5 kysymystä, joihin vastataan jokaisen yhdynnän jälkeen. Se tarjoaa tietoa siitä, oliko erektio riittävän vaikea läpäistä (SEP 2) vai säilyikö se loppuun asti (SEP 3) vai tyydyttävä seksuaalinen kokemus ( syyskuuta 4). |
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Muutos syyskuussa 3
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Kysymys, joka antaa tietoja erektion kestosta. SEP on lokipäiväkirja, jossa on 5 kysymystä, joihin vastataan jokaisen yhdynnän jälkeen. Se tarjoaa tietoa siitä, oliko erektio riittävän vaikea läpäistä (SEP 2) vai säilyikö se loppuun asti (SEP 3) vai tyydyttävä seksuaalinen kokemus ( syyskuuta 4). |
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syyskuun 4 tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Prosenttiosuus SEP 4:stä Sexual Encounter Profile -kyselyssä SEP on lokipäiväkirja, jossa on 5 kysymystä, joihin vastataan jokaisen yhdynnän jälkeen. Se tarjoaa tietoa siitä, oliko erektio riittävän vaikea läpäistä (SEP 2) vai säilyikö se loppuun asti (SEP 3) vai tyydyttävä seksuaalinen kokemus ( syyskuuta 4). |
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Muutos keskimääräisessä erektion kovuuspisteessä 3 kuukauden (± 2 viikon) kohdalla lumelääkkeen tai Xeomin® 100U IC-injektion jälkeen verrattuna lähtötasoon. (Mulhall JP et ai. Erektion kovuuspisteiden validointi. J Sex Med. 2007;4(6):1626-1634). EHS on yksiosainen Likert-asteikko. Työkalu pyytää miehiä pohtimaan kysymystä "Miten arvioisit erektiosi kovuuden?" ja valitse jokin alla olevista vaihtoehdoista: 0 - Penis ei laajene; 1 - Penis on suurempi, mutta ei kova; 2 - Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 - Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 - Penis on täysin kova ja täysin jäykkä. |
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
"Onko viimeisten 4 viikon aikana käyttämäsi hoito parantanut erektiota?
(Vertaa nykyistä erektiota hoidon jälkeen erektioosi ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen)": kyllä tai ei: "Kyllä"-vastauksen prosenttiosuuden muutos 3 kuukauden (±2 viikon) kuluttua lumelääkkeen tai Xeomin® 100U IC -injektion jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Tehon pysyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Tehon pysyvyys 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen annettaessa samoja työkaluja (IIEF-EF, SEP, EHS, GAQ) potilailla, joiden hoito on arvioitu tehokkaaksi yksilöllisesti. Hoidon yksilöllinen tehokkuus kullakin potilaalla arvioidaan käyttämällä IIEF-EF-alueen minimaalisesti kliinisesti tärkeää eroa (MCID) ED:n vaikeusasteen mukaan (Rosen 2011) i. e. MCID ≥ 5 kohtalaiselle ED:lle (IIEF-EF 11-16) ja MCID ≥ 7 vaikealle ED:lle (IIEF-EF6-10). |
6 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François GIULIANO, MD, PhD, Neuro-Urology-Andrology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher WA, Gruenwald I, Jannini EA, Lev-Sagie A, Lowenstein L, Pyke RE, Reisman Y, Revicki DA, Rubio-Aurioles E. Standards for Clinical Trials in Male and Female Sexual Dysfunction: III. Unique Aspects of Clinical Trials in Male Sexual Dysfunction. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):3-18. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.016.
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Giuliano F, Denys P, Joussain C. Effectiveness and Safety of Intracavernosal IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) 100 U as an Add-on Therapy to Standard Pharmacological Treatment for Difficult-to-Treat Erectile Dysfunction: A Case Series. Toxins (Basel). 2022 Apr 16;14(4):286. doi: 10.3390/toxins14040286.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211042
- 2021-005496-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .